Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkepäällystetyn ilmapallon angioplastian tulokset, Iso-Britannian tosielämän kokemus vuosina 2009–2015 (DCBNORWICH)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Julie Dawson
Tämä on yhden keskuksen, retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeellä päällystetyn balloon (DCB) angioplastian turvallisuutta ja tehoa kaikissa sepelvaltimotaudin muodoissa. Tutkijat aikovat raportoida kaikkien potilaiden tulokset, jotka saivat DCB-angioplastiaa heidän keskuksessaan edellä mainitun ajanjakson aikana enintään 10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat odottavat arvioivansa kaikkien potilaiden tuloksia, jotka ovat saaneet lääkepäällystettyä pallo angioplastiahoitoa, joka on uusi hoito verrattuna tavanomaiseen Drug Eluting Stentin asettamiseen, kaikentyyppisiin sepelvaltimotautiin 1.1.2009–31.12.2015. heidän keskellään. Tutkijat uskovat, että potilaiden lukumäärä ylittää 1000.

Tutkijat aikovat kerätä demografisia ja menettelyjä koskevia tietoja olemassa olevasta tietokannastaan. He pyytävät NICORilta (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) ajantasaiset seurantatapahtumat vuonna 2017 (tiedot päättyvät joulukuussa 2016), jolloin kaikilla potilailla olisi ollut vähintään 12 kuukauden seuranta. Tutkijat aikovat sisällyttää nämä havainnot tietoihinsa ja raportoida kattavat tulokset. Ensisijainen päätepiste on suuret haitalliset sydänvaikutukset (MACE), jotka määritellään kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmänä. Toissijaiset päätepisteet ovat akuutti verisuonen sulkeutuminen ja kohdevaurion revaskularisaatio. Tutkijoilla on myös pitkän aikavälin suunnitelma pyytää NICORilta seurantatapahtumia jopa 10 vuodeksi, jotta he voivat raportoida lääkkeellä päällystetyn ilmapallohoidon pitkän aikavälin tuloksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulijat, tosielämän potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joita hoidettiin lääkkeellä päällystetyllä palloplastikalla 1.1.2009 - 31.12.2015 Norfolkissa ja Norwichin yliopistollisessa sairaalassa.

-

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DCB-angioplastialla hoidetut potilaat

Potilaskohortti koostuu kaikista potilaista, jotka saivat lääkepäällysteisen palloangioplastian NNUH:ssa yllä olevan ajanjakson aikana. Tässä kohortissa on kaksi pääryhmää, jotka ovat lääkepinnoitettu pallo (DCB) angioplastia de novo sepelvaltimotautiin (CAD) ja DCB angioplastia ISR/ST: tä varten. Siirtotapaukset raportoidaan pienenä kolmantena ryhmänä.

Tulokset raportoidaan myös kolmelle de novo -tautiryhmän alaryhmälle, nimittäin vain dcb-angioplastialle de novo -taudille, vain dcb-angioplastialle primaarisena perkutaanisena sepelvaltimona (PPCI) ja vain dcb-angioplastiaryhmälle käyttäen DCB:tä, jonka läpimitta on 3 mm tai enemmän in de novo -tauti.
Laite: Lääkepinnoitettu palloangioplastia
Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot ovat puoliyhteensopivia perkutaanisia sepelvaltimon angioplastiapalloja, jotka on päällystetty kemoterapeuttisella lääkkeellä, kuten paklitakselilla, jota käytetään apuaineen kanssa, joka mahdollistaa nopean imeytymisen suonen seinämään, kun pallo laajenee 30-60 sekunnin ajan. Tämä mahdollistaa sepelvaltimon angioplastian ilman pysyvää tai puolipysyvää stenttiä tai tukirakennetta edellyttäen, että suonen dissektiota tai merkittävää akuuttia rekyyliä uhkaavaa ei esiinny.
Muut nimet:
  • DCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolemista, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen jopa 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Kuolema. Kuolema kaikista syistä määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.

. Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Jälkimmäinen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi, joka on proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio.
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten 10 vuotta
MI määritellään rintakipujaksoksi, jossa on positiivinen sydänentsyymi troponiini MINAP-määritelmän mukaisesti (sairaaladiagnoosi, joka ilmoitetaan troponiinipositiiviseksi MI:ksi).
12 kuukautta ja sitten 10 vuotta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Jälkimmäinen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi, joka on proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio.
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti verisuonten sulkeutuminen ja kohdevaurion revaskularisaatio 12 kuukauden ajan ja sitten jopa 10 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Akuutti verisuonen sulkeutuminen Akuutti verisuonen sulkeutuminen määritellään tapahtumaksi, jossa potilas jouduttiin viemään takaisin sydämen katetrointilaboratorioon ja vaatimaan toista angioplastiaa (saman sairaalahoidon aikana) valtimon täydellisen tai osittaisen tukkeutumisen vuoksi dissektion vuoksi.

TLR TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohteena olevan leesion komplikaation vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti käsitellystä vauriosta (visuaalisella arvioinnilla).
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdeleesion tai kohdesuoneen ohitusleikkauksena, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti käsitellystä vauriosta (visuaalisella arvioinnilla).
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Dawson

Tutkijat

  • Päätutkija: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 195002 (167-10-15)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Lääkepinnoitettu palloangioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa