2009년부터 2015년까지 영국의 실제 경험인 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 결과 (DCBNORWICH)
연구 개요
상세 설명
조사관은 2009년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 모든 유형의 관상 동맥 질환에 대해 표준 약물 방출 스텐트 삽입과 반대되는 새로운 요법인 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 치료를 받은 모든 환자의 결과를 평가할 것으로 예상합니다. 그들의 중심에. 수사관들은 그 수가 1000명을 넘는 환자라고 생각합니다.
조사관은 기존 데이터베이스에서 인구 통계 및 절차 데이터를 수집할 계획입니다. 그들은 2017년 NICOR(National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK)에 최신 후속 이벤트를 요청할 것입니다(데이터는 2016년 12월 종료). 그때까지 모든 환자는 최소 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 조사관은 이러한 결과를 데이터 세트에 통합하고 포괄적인 결과를 보고할 계획입니다. 1차 종료점은 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)입니다. 2차 종점은 급성 혈관 폐쇄 및 표적 병변 재혈관화입니다. 조사관은 또한 최대 10년 동안 NICOR에 후속 이벤트를 요청하는 장기 계획을 가지고 있으므로 약물 코팅된 풍선 치료의 장기 결과를 보고할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2009년 1월 1일 - 2015년 12월 31일 동안 Norfolk 및 Norwich 대학 병원에서 약물 코팅된 풍선 혈관성형술로 치료받은 모든 환자.
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제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DCB 혈관 성형술로 치료받은 환자
환자 코호트는 상기 기간 동안 NNUH에서 약물 코팅 풍선 혈관 성형술을 받은 모든 환자로 구성됩니다. 이 코호트 내에는 새로운 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관 성형술과 ISR/ST에 대한 DCB 혈관 성형술인 두 가지 주요 그룹이 있습니다. 이식 사례는 작은 세 번째 그룹으로 보고됩니다. 결과는 또한 새로운 질환 그룹의 3개 하위 그룹, 즉 새로운 질환에 대한 dcb 단독 혈관성형술, 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)로서의 dcb 단독 혈관성형술 및 직경이 있는 DCB를 사용하는 dcb 단독 혈관성형술 그룹에 대해 보고될 것입니다. de novo 질병에서 3mm 이상. |
약물 코팅된 풍선은 30-60초 동안 풍선 확장 시 혈관벽에 빠르게 흡수되도록 하는 부형제와 함께 사용되는 파클리탁셀과 같은 화학요법 약물로 코팅된 세미 컴플라이언트 경피 관상 동맥 성형술 풍선입니다.
이는 혈관을 위협하는 박리 또는 심각한 급성 반동이 없는 경우 영구적 또는 반영구적 스텐트 또는 스캐폴드 없이 관상동맥 성형술을 허용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 최대 10년 동안 모든 원인 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의된 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월 후 최대 10년
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죽음. 모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. . 표적 혈관 재관류술(TVR) TVR은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 후자는 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다. |
12개월 후 최대 10년
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심근경색(MI)
기간: 12개월 후 최대 10년
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MI는 MINAP 정의(트로포닌 양성 MI로 보고된 병원 진단)에 따라 양성 심장 효소 트로포닌을 동반한 흉통의 에피소드로 정의됩니다.
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12개월 후 최대 10년
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 12개월 후 최대 10년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다.
후자는 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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12개월 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 및 최대 10년 동안 급성 혈관 폐쇄 및 표적 병변 재혈관화.
기간: 12개월 후 최대 10년
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급성 혈관 폐쇄 급성 혈관 폐쇄는 환자가 심장 카테터 삽입실로 다시 이송되어야 하고 박리로 인해 동맥이 완전히 또는 부분적으로 폐쇄되어 반복적인 혈관 성형술(동일한 입원 기간 동안)이 필요한 사건으로 정의됩니다. TLR A TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 표적 병변은 치료된 병변에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로부터 치료된 세그먼트로 정의됩니다(시각적 평가에 의해). |
12개월 후 최대 10년
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TLR
기간: 12개월 후 최대 10년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
표적 병변은 치료된 병변에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm로부터 치료된 세그먼트로 정의됩니다(시각적 평가에 의해).
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12개월 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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