Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioklinische studie van hoofdhuidfotoveroudering van een mannelijke populatie ouder dan 65 jaar. (BACCHUS)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinische studie van hoofdhuidfotoveroudering van een mannelijke populatie ouder dan 65 jaar. Monocentrische prospectieve studie

De veroudering van de huid, vooral die van de hoofdhuid, is een combinatie van intrinsieke en extrinsieke verouderingsfactoren die secundair zijn aan chronische blootstelling aan de zon. Voor mannen met een genetische alopecia (= kale mannen) is het zonne-aandeel, in het huidverouderingsproces, groot.

De helio-dermale hoofdhuid is vaak de plaats van kanker, vooral na 65 jaar. Doelstellingen zijn het identificeren van specifieke biomarkers die betrokken zijn bij de fotoveroudering van de alopecische hoofdhuid

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers kunnen ook hopen de interindividuele ongelijkheid van huidveroudering te begrijpen en te verklaren. Ze kunnen hopen op een beter begrip van de biologische mechanismen tussen foto-geïnduceerde huidveroudering en foto-geïnduceerde carcinogenese.

Onderzoekers stellen voor om 40 mannelijke patiënten van 65 jaar en ouder te bestuderen om de staat van veroudering van hun hoofdhuid in de alopecische zone te vergelijken:

niet-behaard foto-belicht (= ZH-zonneschadezone) versus achterhoofdshaarzone beschermde foto (= ZT-controlezone).

Op de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis St-Etienne zullen patiënten worden gerekruteerd die baat zullen hebben bij de verwijdering van een hoofdhuidtumor in de alopecische zone.

Deze studie heeft tot doel biologische markers te identificeren, door middel van transcriptomische analyse, geassocieerd met veroudering van de hoofdhuid, door voor elke patiënt de huid van de hoofdhuid die aan het licht is blootgesteld ("ZH") te vergelijken met een niet-belichte getuigenhuid ("ZT").

De studie omvat:

  • onderzoeken om componenten van de hoofdhuid te karakteriseren: transcriptomische, proteomische en immunohistochemische analyse van huidbiopten, en een uitstrijkje zal de cutane microflora van de hoofdhuid identificeren
  • niet-invasieve onderzoeken, in vivo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint Étienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist excisie van een alopecische hoofdhuidlaesie
  • van ondertekende toestemming
  • Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdhuid infectie
  • ontstekingsziekte van de hoofdhuid
  • genetische ziekte met zelfs gedeeltelijke expressie van de hoofdhuid
  • medische behandeling van hoofdhuid jonger dan 3 weken
  • eerdere radiotherapie van de cephalische extremiteit
  • eerdere operatie van de hoofdhuid met betrekking tot het bemonsterde gebied
  • Toepassing van haarimplantaten of andere chirurgische of medische procedures van de hoofdhuid
  • Wassen van de hoofdhuid of aanbrengen van een cosmetisch product gedurende minder dan 48 uur
  • Kunstmatige haarkleuring.
  • eventuele contra-indicatie voor chirurgische excisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die baat hebben bij het verwijderen van een hoofdhuidtumor

Patiënten die baat zullen hebben bij het verwijderen van een hoofdhuidtumor in de alopecische zone zullen worden aangeworven op de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis St-Etienne.

Ze zullen een biopsie, bloedmonster, onderzoek van de hoofdhuid, vragenlijst over blootstelling aan de zon, Norwood-schaal, scinexa-score, vragenlijst met klinische symptomen en vragenlijst over de geschiedenis van het haarverlies ondergaan.
Procedure: biopsie
Biopsie 4 tot 5 mm van het distale deel van de uiteinden van de excisiestukken. Drie biopsieën van 3 mm, gemaakt met punch, occipitale haarzone (ZT) Een volledig pijnloos monster, met behulp van een wattenstaafje (gedrenkt in een bufferoplossing) op de hoofdhuid van de ZH- en ZT-zone.
Diagnostische toets: bloedmonster
Er wordt bloed afgenomen voor onderzoek naar HIV-serologie, B- en C-hepatitis.
Diagnostische toets: vragenlijst over blootstelling aan de zon
Vragenlijst over blootstelling aan de zon zal door patiënten worden ingevuld.
Diagnostische toets: onderzoek van de hoofdhuid
De dermatoloog zal een volledig onderzoek van de hoofdhuid uitvoeren.
Diagnostische toets: Norwood-schaal
Norwood-schaal meet de evolutie van kaalheid. Het wordt ingevuld door een dermatoloog.
Diagnostische toets: vragenlijst van klinische symptomen
Vragenlijst van klinische symptomen zal worden ingevuld door dermatoloog en patiënt.
Diagnostische toets: scinexa-score
Het is een beoordelingsscore van huidveroudering. Het wordt ingevuld door een dermatoloog.
Diagnostische toets: vragenlijst over de geschiedenis van het haarverlies
Vragenlijst van de geschiedenis van het haarverlies zal worden ingevuld door dermatoloog en patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdhuid biomarkers
Tijdsspanne: bij de operatie (ongeveer 28 dagen na opname)
Vergelijking van biomarkers van de hoofdhuidhuid. Het vergelijkt celdifferentiatie, celproliferatie, cellulaire pigmentatie, celadhesie, cytoskelet, veroudering en cellulaire veroudering, extracellulaire matrix, antioxiderende activiteit en ontsteking.
bij de operatie (ongeveer 28 dagen na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentieel expressieprofiel van proteomische biomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
Het profiel zal worden geëvalueerd door relatieve kwantificatieresultaten van proteomische analyses door middel van een Shot-Gun Label-Free-strategie.
28 dagen
Gegevens van diktemetingen van de 3 huidlagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De gegevens zullen worden onderzocht door middel van OCT-onderzoek (Optical Coherent Tomography): het meten van de intensiteit van de glans van de dermis en de dikte van de opperhuid.
28 dagen
hoofdhuid microflora
Tijdsspanne: 28 dagen
Microflora zal worden geëvalueerd door high-throughput sequencing (Illumina MiSeq) van het V1-V3-gebied van het ribosomale RNA (bacteriën) en Internal Tracribed Spacer 1 (eukaryotes: gisten) en evaluatie van de hoeveelheid P. acnes van de hoofdhuid door kwantitatieve RT-PCR van het lipase A-gen.
28 dagen
Percentage anisotropie van de trekkrachten van de huid
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit percentage wordt beoordeeld door siliconenafgietsels
28 dagen
histologie
Tijdsspanne: 28 dagen
Huidveroudering wordt geëvalueerd door histologisch onderzoek: optische en biofotonische microscopie, semi-kwantitatieve metingen van extracellulaire matrixmarkers zoals collageen en elastine.
28 dagen
Heterogeniteit van pigmentatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Heterogeniteit van pigmentatie zal worden gemeten met behulp van een numerieke index (0 tot 100) van heterogeniteit, met behulp van gegevens van dermatoscopische beelden.
28 dagen
Scinexa-score (SCore voor INtrinsieke en EXtrinsieke huidveroudering)
Tijdsspanne: 28 dagen

De veroudering van de huid wordt geëvalueerd door een semi-kwantitatieve samenstelling van 23 klinische variabelen: de scinexa-score De globale SCINEXA-score (van 0 tot 69. 0 = geen huidveroudering en 69 = ernstige huidveroudering) werd verkregen door de scores van elke variabele van 0 tot 3.

0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
28 dagen
De meting van de dikte van de dermis
Tijdsspanne: 28 dagen
echografisch onderzoek: meting in mm van de dikte van de dermis en de hypodermis
28 dagen
De meting van de morfologie van de dermal junction epidermis
Tijdsspanne: 28 dagen
onderzoek in MCIV: meting van de morfologie van de dermal junction epidermis door semi-kwantitatieve in vivo confocale microscopie
28 dagen
Score blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: 28 dagen

Score blootstelling aan de zon: te beoordelen in verschillende periodes

  1. periode van 10 tot 17 jaar
  2. periode van 18 tot 40 jaar oud
  3. periode van 41 tot 60 jaar oud
  4. periode vanaf 61 jaar

Elke periode bevat dezelfde vragen. Elk item wordt beoordeeld met 5 antwoordmogelijkheden van 1 tot 5 (nooit, zelden, soms, vaak of heel vaak) en twee vragen hebben betrekking op de zone waar de patiënt woont.
28 dagen
Norwoods schaal
Tijdsspanne: 28 dagen

De Norwood-schaal is een reeks afbeeldingen die de verschillende stadia van haaruitval bij mannen weergeven.

De Norwood-schaal bestaat uit 12 afbeeldingen. Elke afbeelding komt overeen met een niveau. Er is 7 niveaus (I , II, II A, III, III vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Type I. Minimaal haarverlies. Type VII. De meest ernstige vorm van haaruitval. Weinig haar op de voor- of bovenkant van het hoofd.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren