Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioklinisk undersøgelse af hovedbundsfotografering af en mandlig befolkning over 65 år. (BACCHUS)

4. marts 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinisk undersøgelse af hovedbundsfotografering af en mandlig befolkning over 65 år. Monocentrisk prospektiv undersøgelse

Ældningen af ​​huden, især hovedbundens, er en kombination af iboende og ydre ældningsfaktorer sekundære til den kroniske soleksponering. For mænd med en alopeci genetisk (= skaldede mænd) er soldelen i hudens ældningsproces stor.

Den heliodermale hovedbund er ofte stedet for kræftsygdomme, hovedsageligt efter 65 år. Formålet er at identificere specifikke biomarkører involveret i fotoældning af den alopetiske hovedbund

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere kan også håbe på at forstå og forklare den inter-individuelle ulighed i hudens aldring. De kan håbe på en bedre forståelse af de biologiske mekanismer mellem foto-induceret hudaldring og foto-induceret carcinogenese.

Efterforskere foreslår at studere 40 mandlige patienter på 65 år og derover for at sammenligne ældningstilstanden for deres hovedbundshud i den alopetiske zone:

ikke behåret fotoeksponeret (= ZH solskadezone) versus occipital hårzone beskyttet foto (= ZT kontrolzone).

Patienter vil blive rekrutteret i dermatologisk afdeling på St-Etienne Universitetshospitalet, som vil drage fordel af fjernelse af en hovedbundssvulst i den alopetiske zone.

Denne undersøgelse har til formål at identificere biologiske markører, ved transkriptomisk analyse, forbundet med ældning af hovedbunden, ved for hver patient at sammenligne huden i hovedbunden udsat for lyset ("ZH") med en ueksponeret vidnehud ("ZT").

Undersøgelsen vil omfatte:

  • undersøgelser for at karakterisere komponenter i hovedbunden: transkriptomisk, proteomisk og immunhistokemisk analyse af hudbiopsier, og en podeprøve vil identificere den kutane mikroflora i hovedbunden
  • ikke-invasive undersøgelser, in vivo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver udskæring af en alopecisk hovedbundslæsion
  • fra samtykke underskrevet
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • infektion i hovedbunden
  • inflammatorisk sygdom i hovedbunden
  • genetisk sygdom med endog delvis ekspression af hovedbunden
  • medicinsk behandling af hovedbund mindre end 3 uger gammel
  • forudgående strålebehandling af den cephalic ekstremitet
  • forudgående operation af hovedbunden med hensyn til prøveområdet
  • Anvendelse af hårimplantater eller andre kirurgiske eller medicinske procedurer i hovedbunden
  • Vask af hovedbunden eller påføring af et kosmetisk produkt i mindre end 48 timer
  • Kunstig hårfarvning.
  • enhver kontraindikation for kirurgisk excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der vil have gavn af fjernelse af en hovedbundssvulst

Patienter, der vil drage fordel af fjernelse af en hovedbundssvulst i den alopetiske zone, vil blive rekrutteret på dermatologisk afdeling på St-Etienne Universitetshospitalet.

De vil have biopsi, blodprøve, undersøgelse af hovedbunden, spørgeskema om soleksponering, Norwood-skala, scinexa-score, spørgeskema over kliniske tegn og spørgeskema over historien om hårtabet.
Procedure: biopsi
Biopsi 4 til 5 mm fra den distale del af spidserne af udskæringsstykkerne. Tre biopsier på 3 mm, lavet med punch, occipital hårzone (ZT) En fuldstændig smertefri prøve med en podepind (gennemvædet med en bufferopløsning) på hovedbunden af ​​ZH- og ZT-zonen.
Diagnostisk test: blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet til udført for HIV-serologi, B- og C-hepatitis.
Diagnostisk test: spørgeskema om soleksponering
Spørgeskema om soleksponering vil blive udfyldt af patienterne.
Diagnostisk test: undersøgelse af hovedbunden
En komplet undersøgelse af hovedbunden vil blive afsluttet af hudlæge.
Diagnostisk test: Norwood skala
Norwood-skalaen måler udviklingen af ​​skaldethed. Det vil blive afsluttet af hudlæge.
Diagnostisk test: spørgeskema over kliniske tegn
Spørgeskema over kliniske tegn vil blive udfyldt af hudlæge og patient.
Diagnostisk test: scinexa score
Det er en vurdering af hudens aldring. Det vil blive afsluttet af hudlæge.
Diagnostisk test: spørgeskema over historien om hårtabet
Spørgeskema over historien om hårtabet vil blive udfyldt af hudlæge og patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører i hovedbundens hud
Tidsramme: ved operationen (ca. 28 dage efter inklusion)
Sammenligning af biomarkører i hovedbundens hud. Det sammenligner celledifferentiering, celleproliferation, cellulær pigmentering, celleadhæsion, cytoskelet, aldring og cellulær senescens, ekstracellulær matrix, antioxidantaktivitet og inflammation.
ved operationen (ca. 28 dage efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel ekspressionsprofil af proteomiske biomarkører
Tidsramme: 28 dage
Profilen vil blive evalueret ved relative kvantificeringsresultater af proteomiske analyser ved hjælp af en Shot-Gun Label-Free-strategi.
28 dage
Data for tykkelsesmålinger af de 3 lag af huden
Tidsramme: 28 dage
Data vil blive undersøgt ved OCT-undersøgelse (Optical Coherent Tomography): måling af intensiteten af ​​dermis glans og tykkelsen af ​​epidermis.
28 dage
mikroflora i hovedbunden
Tidsramme: 28 dage
Mikroflora vil blive evalueret ved high-throughput sekventering (Illumina MiSeq) af V1-V3 regionen af ​​det ribosomale RNA (bakterier) og Internal Transscribed Spacer 1 (eukaryoter: gær) og evaluering af mængden af ​​P. acnes i hovedbunden ved kvantitativ RT-PCR af lipase A-genet.
28 dage
Procentdel af anisotropi af hudens trækkræfter
Tidsramme: 28 dage
Denne procentdel vil blive evalueret af silikonestøbninger
28 dage
histologi
Tidsramme: 28 dage
Hudens aldring evalueres ved histologisk undersøgelse: optisk og biofotonisk mikroskopi, semikvantitative målinger af ekstracellulære matrixmarkører såsom kollagener og elastin.
28 dage
Heterogenitet af pigmentering
Tidsramme: 28 dage
Heterogenitet af pigmentering vil blive målt ved hjælp af et numerisk indeks (0 til 100) af heterogenitet, ved hjælp af data fra dermatoskopiske billeder.
28 dage
Scinexa-score (Score for indre og ydre hudaldring)
Tidsramme: 28 dage

Hudens ældning evalueres ved en semikvantitativ sammensætning af 23 kliniske variabler: scinexa-scoren. Den globale SCINEXA-score (fra 0 til 69. 0 = ingen ældning af huden og 69 = alvorlig ældning af huden) blev opnået ved at tilføje scorerne på hver variabel fra 0 til 3.

0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
28 dage
Måling af tykkelsen af ​​dermis
Tidsramme: 28 dage
ultralydsundersøgelse: måling i mm af tykkelsen af ​​dermis og hypodermis
28 dage
Måling af morfologien af ​​dermal junction epidermis
Tidsramme: 28 dage
undersøgelse i MCIV: måling af morfologien af ​​dermal junction epidermis ved semi-kvantitativ in vivo konfokal mikroskopi
28 dage
Soleksponeringsscore
Tidsramme: 28 dage

Soleksponeringsscore: at vurdere i forskellige perioder

  1. periode på 10 til 17 år
  2. periode fra 18 til 40 år
  3. periode fra 41 til 60 år
  4. periode siden 61 år

Hver periode indeholder de samme spørgsmål. Hvert punkt bedømmes i 5 svar fra 1 til 5 (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller meget ofte) og to spørgsmål vedrører den zone, hvor patienten bor.
28 dage
Norwoods skala
Tidsramme: 28 dage

Norwood Scale er et sæt billeder, der skildrer de forskellige stadier af mandligt hårtab.

Norwood-skalaen er sammensat af 12 billeder. Hvert billede svarer til ét niveau. Der er 7 niveauer (I, II, II A, III, III vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Type I. Minimalt hårtab. Type VII. Den mest alvorlige form for hårtab. Lidt hår på forsiden eller toppen af ​​hovedet.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner