Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоклиническое исследование фотостарения кожи головы мужчин старше 65 лет. (BACCHUS)

4 марта 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Биоклиническое исследование фотостарения кожи головы мужчин старше 65 лет. Моноцентрическое проспективное исследование

Старение кожи, особенно волосистой части головы, представляет собой сочетание внутренних и внешних факторов старения, вторичных по отношению к хроническому воздействию солнца. Для мужчин с генетической алопецией (= лысые мужчины) солнечная часть в процессе старения кожи является основной.

Гелио-дермальный скальп часто становится местом рака, в основном после 65 лет. Цель состоит в том, чтобы определить специфические биомаркеры, участвующие в фотостарении кожи головы с алопецией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи также могут надеяться понять и объяснить межиндивидуальное неравенство старения кожи. Они могут надеяться на лучшее понимание биологических механизмов между фотоиндуцированным старением кожи и фотоиндуцированным канцерогенезом.

Исследователи предлагают обследовать 40 пациентов мужского пола в возрасте 65 лет и старше, чтобы сравнить состояние старения их кожи головы в зоне алопеции:

фото без фотооблучения волос (= ZH зона повреждения солнцем) по сравнению с защищенным фото затылочной зоны волос (= ZT контрольная зона).

В отделение дерматологии университетской больницы Сент-Этьен будут набраны пациенты, которым будет проведено удаление опухоли кожи головы в зоне алопеции.

Это исследование направлено на определение с помощью транскриптомного анализа биологических маркеров, связанных со старением кожи головы, путем сравнения для каждого пациента кожи скальпа, подвергшейся воздействию света («ZH»), с необлученной кожей свидетеля («ZT»).

Исследование будет включать:

  • исследования для характеристики компонентов кожи головы: транскриптомный, протеомный и иммуногистохимический анализ биоптатов кожи, а также забор мазка для выявления кожной микрофлоры кожи головы
  • неинвазивные исследования in vivo

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Требуется иссечение алопеции на коже головы
  • с подписанного согласия
  • Пациент аффилирован или имеет право на социальное обеспечение.

Критерий исключения:

  • инфекция кожи головы
  • воспалительное заболевание волосистой части головы
  • генетическое заболевание с даже частичным поражением волосистой части головы
  • лечение кожи головы в возрасте до 3 недель
  • предшествовавшая лучевая терапия головного мозга
  • предшествующая операция на коже головы в отношении области взятия образца
  • Установка волосяных имплантатов или любые другие хирургические или медицинские процедуры на коже головы.
  • Мытье головы или нанесение косметического средства менее чем на 48 часов
  • Искусственное окрашивание волос.
  • любое противопоказание к хирургическому иссечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которым будет полезно удаление опухоли кожи головы

Пациенты, которым будет полезно удаление опухоли кожи головы в зоне алопеции, будут набраны в отделение дерматологии университетской больницы Сент-Этьен.

У них будет биопсия, образец крови, осмотр кожи головы, анкета о воздействии солнца, шкала Норвуда, оценка Scinexa, анкета клинических признаков и анкета истории выпадения волос.
Процедура: биопсия
Биопсия 4-5 мм от дистальной части кончиков иссеченных кусочков. Три биопсии по 3 мм, сделанные перфоратором, затылочная зона волос (ZT) Полностью безболезненная проба с помощью тампона (пропитанного буферным раствором) на коже головы зоны ZH и ZT.
Диагностический тест: образец крови
Образец крови будет взят для проведения серологического исследования ВИЧ, гепатита В и С.
Диагностический тест: анкета о воздействии солнца
Пациенты заполняют анкету о воздействии солнца.
Диагностический тест: осмотр волосистой части головы
Дерматолог проведет полное обследование кожи головы.
Диагностический тест: Шкала Норвуда
Шкала Норвуда измеряет эволюцию облысения. Это будет завершено дерматологом.
Диагностический тест: опросник клинических признаков
Опросник клинических признаков заполняется дерматологом и пациентом.
Диагностический тест: сцинекса счет
Это оценка старения кожи. Это будет завершено дерматологом.
Диагностический тест: Анкета истории выпадения волос
Анкета истории выпадения волос будет заполнена дерматологом и пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры кожи головы
Временное ограничение: во время операции (около 28 дней после включения)
Сравнение биомаркеров кожи головы. Это сравнение клеточной дифференцировки, клеточной пролиферации, клеточной пигментации, клеточной адгезии, цитоскелета, старения и клеточного старения, внеклеточного матрикса, антиоксидантной активности и воспаления.
во время операции (около 28 дней после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальный профиль экспрессии протеомных биомаркеров
Временное ограничение: 28 дней
Профиль будет оцениваться по относительным результатам количественного анализа протеомных анализов с помощью стратегии Shot-Gun Label-Free.
28 дней
Данные измерения толщины 3-х слоев кожи
Временное ограничение: 28 дней
Данные будут проверяться с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии): измеряется интенсивность блеска дермы и толщина эпидермиса.
28 дней
микрофлора кожи головы
Временное ограничение: 28 дней
Микрофлору будут оценивать с помощью высокопроизводительного секвенирования (Illumina MiSeq) области V1-V3 рибосомной РНК (бактерии) и внутреннего транскрибируемого спейсера 1 (эукариоты: дрожжи) и количественной оценки количества P. acnes кожи головы. ОТ-ПЦР гена липазы А.
28 дней
Процент анизотропии сил растяжения кожи
Временное ограничение: 28 дней
Этот процент будет оцениваться по силиконовым слепкам.
28 дней
гистология
Временное ограничение: 28 дней
Старение кожи оценивают с помощью гистологического исследования: оптической и биофотонной микроскопии, полуколичественных измерений маркеров внеклеточного матрикса, таких как коллагены и эластин.
28 дней
Неоднородность пигментации
Временное ограничение: 28 дней
Неоднородность пигментации будет измеряться с использованием числового показателя (от 0 до 100) неоднородности с использованием данных дерматоскопических изображений.
28 дней
Оценка Scinexa (SCore для внутреннего и внешнего старения кожи)
Временное ограничение: 28 дней

Старение кожи оценивается полуколичественной комбинацией 23 клинических переменных: балл Scinexa Общий балл SCINEXA (от 0 до 69,0 = отсутствие старения кожи и 69 = серьезное старение кожи) был получен путем сложения баллов каждая переменная от 0 до 3.

0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
28 дней
Измерение толщины дермы
Временное ограничение: 28 дней
ультразвуковое исследование: измерение в мм толщины дермы и гиподермы
28 дней
Измерение морфологии дермального соединения эпидермиса
Временное ограничение: 28 дней
обследование в MCIV: измерение морфологии эпидермиса дермального соединения с помощью полуколичественной конфокальной микроскопии in vivo
28 дней
Оценка солнечного воздействия
Временное ограничение: 28 дней

Оценка солнечного воздействия: для оценки в разные периоды

  1. период от 10 до 17 лет
  2. период от 18 до 40 лет
  3. период от 41 до 60 лет
  4. период с 61 года

Каждый период содержит одни и те же вопросы. Каждый пункт оценивается по 5 вариантам ответа от 1 до 5 (никогда, редко, иногда, часто или очень часто) и два вопроса касаются зоны проживания больного.
28 дней
Шкала Норвуда
Временное ограничение: 28 дней

Шкала Норвуда представляет собой набор изображений, отображающих различные стадии облысения у мужчин.

Шкала Норвуда состоит из 12 изображений. Каждое изображение соответствует одному уровню. Выделяют 7 уровней (I , II, II А, III, III вершинный, III А, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Тип I. Минимальное выпадение волос. Тип VII. Самая тяжелая форма выпадения волос. Немного волос на передней или верхней части головы.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Следователи

  • Главный следователь: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться