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Estudio Bioclínico del Fotoenvejecimiento del Cuero Cabelludo en una Población Masculina Mayor de 65 Años. (BACCHUS)

4 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio Bioclínico del Fotoenvejecimiento del Cuero Cabelludo en una Población Masculina Mayor de 65 Años. Estudio Prospectivo Monocéntrico

El envejecimiento de la piel, especialmente del cuero cabelludo, es una combinación de factores de envejecimiento intrínsecos y extrínsecos secundarios a la exposición solar crónica. Para los hombres con una genética de alopecia (= hombres calvos), la parte solar, en el proceso de envejecimiento de la piel, es mayor.

El cuero cabelludo heliodérmico es frecuentemente el sitio de cánceres principalmente después de los 65 años. Los objetivos son identificar biomarcadores específicos implicados en el fotoenvejecimiento del cuero cabelludo alopécico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores también pueden esperar comprender y explicar la desigualdad interindividual del envejecimiento de la piel. Pueden esperar una mejor comprensión de los mecanismos biológicos entre el envejecimiento de la piel fotoinducido y la carcinogénesis fotoinducida.

Los investigadores proponen estudiar a 40 pacientes varones de 65 años o más para comparar el estado de envejecimiento de la piel del cuero cabelludo en la zona alopécica:

no piloso fotoexpuesto (= zona de daño solar ZH) versus zona de vello occipital fotoprotegido (= zona de control ZT).

Se reclutarán pacientes en el departamento de dermatología del Hospital Universitario St-Etienne que se beneficiarán de la extirpación de un tumor del cuero cabelludo en la zona alopécica.

Este estudio tiene como objetivo identificar marcadores biológicos, mediante análisis transcriptómico, asociados con el envejecimiento del cuero cabelludo, comparando para cada paciente la piel del cuero cabelludo expuesta a la luz ("ZH") con una piel testigo no expuesta ("ZT").

El estudio incluirá:

  • Exámenes para caracterizar los componentes del cuero cabelludo: análisis transcriptómico, proteómico e inmunohistoquímico de biopsias de piel, y una muestra de hisopo identificará la microflora cutánea del cuero cabelludo.
  • exámenes no invasivos, in vivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere escisión de una lesión alopécica del cuero cabelludo
  • del consentimiento firmado
  • Paciente afiliado o con derecho a una seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • infección del cuero cabelludo
  • enfermedad inflamatoria del cuero cabelludo
  • enfermedad genética con expresión incluso parcial del cuero cabelludo
  • tratamiento médico del cuero cabelludo de menos de 3 semanas
  • antecedente de radioterapia de la extremidad cefálica
  • cirugía previa del cuero cabelludo con respecto al área muestreada
  • Aplicación de implantes capilares, o cualquier otro procedimiento quirúrgico o médico del cuero cabelludo
  • Lavado del cuero cabelludo o aplicación de un producto cosmético por menos de 48 horas
  • Coloración artificial del cabello.
  • cualquier contraindicación para la escisión quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que se beneficiarán de la extirpación de un tumor del cuero cabelludo

Los pacientes que se beneficiarán de la extirpación de un tumor del cuero cabelludo en la zona alopécica serán reclutados en el departamento de dermatología del Hospital Universitario St-Etienne.

Tendrán biopsia, muestra de sangre, examen del cuero cabelludo, cuestionario de exposición solar, escala de Norwood, puntaje de scinexa, cuestionario de signos clínicos y cuestionario de antecedentes de pérdida de cabello.
Procedimiento: biopsia
Biopsia de 4 a 5 mm de la parte distal de las puntas de las piezas de escisión. Tres biopsias de 3 mm, realizadas con punch, zona occipital pilosa (ZT) Muestra totalmente indolora, utilizando un hisopo (empapado en solución tampón) en el cuero cabelludo de la zona ZH y ZT.
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre
Se tomará muestra de sangre para serología de VIH, hepatitis B y C.
Prueba de diagnóstico: cuestionario sobre exposición solar
El cuestionario sobre exposición solar será cumplimentado por los pacientes.
Prueba de diagnóstico: examen del cuero cabelludo
Un dermatólogo completará un examen completo del cuero cabelludo.
Prueba de diagnóstico: Escala norwood
La escala de Norwood mide la evolución de la calvicie. Será completado por un dermatólogo.
Prueba de diagnóstico: cuestionario de signos clinicos
El cuestionario de signos clínicos será completado por el dermatólogo y el paciente.
Prueba de diagnóstico: puntaje de escinexa
Es una puntuación de evaluación del envejecimiento de la piel. Será completado por un dermatólogo.
Prueba de diagnóstico: cuestionario de la historia de la caída del cabello
El dermatólogo y el paciente completarán un cuestionario sobre la historia de la pérdida de cabello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de la piel del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: en la cirugía (alrededor de 28 días después de la inclusión)
Comparación de biomarcadores de la piel del cuero cabelludo. Se compara diferenciación celular, proliferación celular, pigmentación celular, adhesión celular, citoesqueleto, envejecimiento y senescencia celular, matriz extracelular, actividad antioxidante e inflamación.
en la cirugía (alrededor de 28 días después de la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de expresión diferencial de biomarcadores proteómicos
Periodo de tiempo: 28 días
El perfil se evaluará mediante los resultados de cuantificación relativa de los análisis proteómicos mediante una estrategia Shot-Gun Label-Free.
28 días
Datos de medidas de espesor de las 3 capas de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
Los datos serán examinados por examen OCT (Tomografía Óptica Coherente): midiendo la intensidad del brillo de la dermis y el grosor de la epidermis.
28 días
microflora del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 28 días
La microflora se evaluará mediante secuenciación de alto rendimiento (Illumina MiSeq) de la región V1-V3 del ARN ribosómico (bacterias) y el espaciador transcrito interno 1 (eucariotas: levaduras) y la evaluación de la cantidad de P. acnes del cuero cabelludo mediante métodos cuantitativos. RT-PCR del gen de la lipasa A.
28 días
Porcentaje de anisotropía de las fuerzas de tracción de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
Este porcentaje será evaluado por moldes de silicona.
28 días
histología
Periodo de tiempo: 28 días
El envejecimiento de la piel se evalúa mediante examen histológico: microscopía óptica y biofotónica, mediciones semicuantitativas de marcadores de matriz extracelular como colágenos y elastina.
28 días
Heterogeneidad de la pigmentación
Periodo de tiempo: 28 días
La heterogeneidad de la pigmentación se medirá utilizando un índice numérico (0 a 100) de heterogeneidad, utilizando datos de imágenes dermatoscópicas.
28 días
Puntuación Scinexa (puntuación para el envejecimiento de la piel INtrínseco y EXtrínseco)
Periodo de tiempo: 28 días

El envejecimiento de la piel se evalúa mediante una combinación semicuantitativa de 23 variables clínicas: la puntuación scinexa La puntuación global SCINEXA (de 0 a 69. 0 = sin envejecimiento cutáneo y 69 = envejecimiento severo de la piel) se obtuvo sumando las puntuaciones de cada variable de 0 a 3.

0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
28 días
La medida del grosor de la dermis.
Periodo de tiempo: 28 días
ecografía: medición en mm del espesor de la dermis y de la hipodermis
28 días
La medición de la morfología de la epidermis de la unión dérmica.
Periodo de tiempo: 28 días
examen en MCIV: medición de la morfología de la epidermis de la unión dérmica mediante microscopía confocal in vivo semicuantitativa
28 días
Puntuación de exposición solar
Periodo de tiempo: 28 días

Puntaje de exposición solar: para evaluar en diferentes períodos

  1. periodo de 10 a 17 años
  2. periodo de 18 a 40 años
  3. periodo de 41 a 60 años
  4. periodo desde los 61 años

Cada período contiene las mismas preguntas. Cada ítem se califica en 5 opciones de respuesta del 1 al 5 (nunca, rara vez, a veces, a menudo o muy a menudo) y dos preguntas se refieren a la zona donde vive el paciente.
28 días
Escala de norwood
Periodo de tiempo: 28 días

La escala de Norwood es un conjunto de imágenes que representan las diferentes etapas de la pérdida de cabello de patrón masculino.

La escala de Norwood está compuesta por 12 imágenes. Cada imagen corresponde a un nivel. Hay 7 niveles (I, II, II A, III, III vértice, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Tipo I. Caída mínima del cabello. Tipo VII. La forma más severa de pérdida de cabello. Poco pelo en la parte delantera o superior de la cabeza.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigadores

  • Investigador principal: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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