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Studio bioclinico sul fotoinvecchiamento del cuoio capelluto di una popolazione maschile di età superiore ai 65 anni. (BACCHUS)

4 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio bioclinico sul fotoinvecchiamento del cuoio capelluto di una popolazione maschile di età superiore ai 65 anni. Studio prospettico monocentrico

L'invecchiamento della pelle, in particolare quello del cuoio capelluto, è una combinazione di fattori di invecchiamento intrinseci ed estrinseci secondari all'esposizione cronica al sole. Per gli uomini con un'alopecia genetica (= uomini calvi), la parte solare, nel processo di invecchiamento della pelle, è importante.

Il cuoio capelluto eliodermico è frequentemente sede di tumori soprattutto dopo i 65 anni. Gli obiettivi sono identificare biomarcatori specifici coinvolti nel fotoinvecchiamento del cuoio capelluto alopecico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori possono anche sperare di comprendere e spiegare la disuguaglianza interindividuale dell'invecchiamento della pelle. Possono sperare in una migliore comprensione dei meccanismi biologici tra l'invecchiamento cutaneo fotoindotto e la carcinogenesi fotoindotta.

Gli investigatori propongono di studiare 40 pazienti maschi di età pari o superiore a 65 anni per confrontare lo stato di invecchiamento della loro pelle del cuoio capelluto nella zona alopecica:

foto non pelosa esposta (= ZH zona danneggiata dal sole) rispetto a foto protetta della zona occipitale dei capelli (= ZT zona di controllo).

I pazienti saranno reclutati nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di St-Etienne che beneficeranno della rimozione di un tumore del cuoio capelluto nella zona alopecica.

Questo studio si propone di identificare marcatori biologici, mediante analisi trascrittomica, associati all'invecchiamento del cuoio capelluto, confrontando per ciascun paziente la cute del cuoio capelluto esposta alla luce ("ZH") con una cute testimone non esposta ("ZT").

Lo studio comprenderà:

  • esami per caratterizzare i componenti del cuoio capelluto: analisi trascrittomica, proteomica e immunoistochimica delle biopsie cutanee e un prelievo con tampone identificheranno la microflora cutanea del cuoio capelluto
  • esami non invasivi, in vivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede l'escissione di una lesione alopecica del cuoio capelluto
  • dal consenso firmato
  • Paziente affiliato o avente diritto ad una previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • infezione del cuoio capelluto
  • malattia infiammatoria del cuoio capelluto
  • malattia genetica con espressione anche parziale del cuoio capelluto
  • trattamento medico del cuoio capelluto di età inferiore a 3 settimane
  • radioterapia antecedente dell'estremità cefalica
  • precedente intervento chirurgico al cuoio capelluto per quanto riguarda l'area campionata
  • Applicazione di protesi per capelli o qualsiasi altra procedura chirurgica o medica del cuoio capelluto
  • Lavaggio del cuoio capelluto o applicazione di un prodotto cosmetico per meno di 48 ore
  • Colorazione artificiale per capelli.
  • qualsiasi controindicazione all'escissione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che beneficeranno della rimozione di un tumore del cuoio capelluto

I pazienti che trarranno beneficio dalla rimozione di un tumore del cuoio capelluto nella zona alopecica saranno reclutati nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di St-Etienne.

Avranno biopsia, prelievo di sangue, esame del cuoio capelluto, questionario sull'esposizione al sole, scala di Norwood, punteggio scinexa, questionario sui segni clinici e questionario sulla storia della caduta dei capelli.
Procedura: biopsia
Biopsia da 4 a 5 mm dalla parte distale delle punte dei pezzi di escissione. Tre biopsie di 3 mm, effettuate con punch, zona dei capelli occipitale (ZT) Un campione completamente indolore, utilizzando un tampone (imbevuto di una soluzione tampone) sul cuoio capelluto della zona ZH e ZT.
Test diagnostico: campione di sangue
Il campione di sangue verrà raccolto per essere eseguito per la sierologia dell'HIV, l'epatite B e C.
Test diagnostico: questionario sull'esposizione al sole
Il questionario sull'esposizione al sole sarà completato dai pazienti.
Test diagnostico: esame del cuoio capelluto
Un esame completo del cuoio capelluto sarà completato dal dermatologo.
Test diagnostico: Scala di Norwood
La scala di Norwood misura l'evoluzione della calvizie. Sarà completato dal dermatologo.
Test diagnostico: questionario dei segni clinici
Il questionario dei segni clinici sarà completato dal dermatologo e dal paziente.
Test diagnostico: punteggio scinexa
È un punteggio di valutazione dell'invecchiamento della pelle. Sarà completato dal dermatologo.
Test diagnostico: questionario sulla storia della caduta dei capelli
Il questionario sulla storia della caduta dei capelli sarà compilato dal dermatologo e dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori cutanei del cuoio capelluto
Lasso di tempo: presso l'ambulatorio (circa 28 giorni dopo l'inclusione)
Confronto dei biomarcatori della pelle del cuoio capelluto. Confronta la differenziazione cellulare, la proliferazione cellulare, la pigmentazione cellulare, l'adesione cellulare, il citoscheletro, l'invecchiamento e la senescenza cellulare, la matrice extracellulare, l'attività antiossidante e l'infiammazione.
presso l'ambulatorio (circa 28 giorni dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione differenziale di biomarcatori proteomici
Lasso di tempo: 28 giorni
Il profilo sarà valutato dai risultati di quantificazione relativa delle analisi proteomiche mediante una strategia Shot-Gun Label-Free.
28 giorni
Dati di misure di spessore dei 3 strati della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
I dati saranno esaminati mediante esame OCT (Tomografia Ottica Coerente): misurando l'intensità della lucentezza del derma e lo spessore dell'epidermide.
28 giorni
microflora del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 28 giorni
La microflora sarà valutata mediante sequenziamento high-throughput (Illumina MiSeq) della regione V1-V3 dell'RNA ribosomiale (batteri) e dello spaziatore trascritto interno 1 (eucarioti: lieviti) e valutazione quantitativa della quantità di P. acnes del cuoio capelluto RT-PCR del gene della lipasi A.
28 giorni
Percentuale di anisotropia delle forze di trazione della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
Questa percentuale sarà valutata dai calchi in silicone
28 giorni
istologia
Lasso di tempo: 28 giorni
L'invecchiamento cutaneo viene valutato mediante esame istologico: microscopia ottica e biofotonica, misurazioni semi-quantitative di marcatori della matrice extracellulare come collagene ed elastina.
28 giorni
Eterogeneità della pigmentazione
Lasso di tempo: 28 giorni
L'eterogeneità della pigmentazione sarà misurata utilizzando un indice numerico (da 0 a 100) di eterogeneità, utilizzando i dati delle immagini dermatoscopiche.
28 giorni
Punteggio Scinexa (SCcore per l'invecchiamento cutaneo INtrinseco ed EXtrinseco)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'invecchiamento della pelle è valutato da un composito semi-quantitativo di 23 variabili cliniche: il punteggio scinexa Il punteggio globale SCINEXA (da 0 a 69. 0 = nessun invecchiamento cutaneo e 69 = grave invecchiamento cutaneo) è stato ottenuto sommando i punteggi di ogni variabile da 0 a 3.

0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
28 giorni
La misurazione dello spessore del derma
Lasso di tempo: 28 giorni
esame ecografico: misurazione in mm dello spessore del derma e dell'ipoderma
28 giorni
La misurazione della morfologia dell'epidermide della giunzione dermica
Lasso di tempo: 28 giorni
esame in MCIV: misurazione della morfologia dell'epidermide della giunzione dermica mediante microscopia confocale semiquantitativa in vivo
28 giorni
Punteggio di esposizione solare
Lasso di tempo: 28 giorni

Punteggio di esposizione solare: da valutare in diversi periodi

  1. periodo dai 10 ai 17 anni
  2. periodo dai 18 ai 40 anni
  3. periodo dai 41 ai 60 anni
  4. periodo da 61 anni

Ogni periodo contiene le stesse domande. Ciascun item viene valutato in 5 risposte a scelta da 1 a 5 (mai, raramente, qualche volta, spesso o molto spesso) e due domande riguardano la zona in cui vive il paziente.
28 giorni
Scala di Norwood
Lasso di tempo: 28 giorni

La Scala Norwood è un insieme di immagini che raffigurano le diverse fasi della caduta dei capelli di tipo maschile.

La scala Norwood è composta da 12 immagini. Ogni immagine corrisponde a un livello. Ci sono 7 livelli (I, II, II A, III, III vertice, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Tipo I. Minima perdita di capelli. Tipo VII. La forma più grave di caduta dei capelli. Pochi capelli sulla parte anteriore o superiore della testa.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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