Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biokliniczne badanie fotostarzenia się skóry głowy populacji mężczyzn w wieku powyżej 65 lat. (BACCHUS)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biokliniczne badanie fotostarzenia się skóry głowy populacji mężczyzn w wieku powyżej 65 lat. Monocentryczne badanie prospektywne

Starzenie się skóry, zwłaszcza skóry głowy, jest kombinacją wewnętrznych i zewnętrznych czynników starzenia, wtórnych do chronicznej ekspozycji na słońce. Dla mężczyzn z genetycznym łysieniem (= łysych mężczyzn) rola słoneczna w procesie starzenia się skóry jest najważniejsza.

Heliodermalna skóra głowy jest częstym miejscem występowania nowotworów, głównie po 65 roku życia. Celem jest zidentyfikowanie określonych biomarkerów zaangażowanych w fotostarzenie się skóry głowy z łysieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mogą również mieć nadzieję, że zrozumieją i wyjaśnią międzyosobniczą nierówność starzenia się skóry. Mogą mieć nadzieję na lepsze zrozumienie mechanizmów biologicznych między fotostarzeniem skóry a fotogenezą.

Badacze proponują zbadanie 40 pacjentów płci męskiej w wieku 65 lat i starszych w celu porównania stanu starzenia się ich skóry głowy w strefie łysienia:

nieowłosione zdjęcie prześwietlone (= strefa uszkodzenia słonecznego ZH) w porównaniu ze zdjęciem chronionym w strefie owłosienia potylicznego (= strefa kontrolna ZT).

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego St-Etienne, którzy odniosą korzyści z usunięcia guza skóry głowy w strefie łysienia.

Celem tego badania jest identyfikacja markerów biologicznych, za pomocą analizy transkryptomicznej, związanych ze starzeniem się skóry głowy, poprzez porównanie dla każdego pacjenta skóry głowy wystawionej na działanie światła („ZH”) z nienaświetloną skórą świadka („ZT”).

Badanie obejmie:

  • badania mające na celu scharakteryzowanie składników skóry głowy: analiza transkryptomiczna, proteomiczna i immunohistochemiczna biopsji skóry oraz pobranie wymazu pozwoli na identyfikację mikroflory skóry głowy
  • badania nieinwazyjne, in vivo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagające wycięcia zmiany łysienia skóry głowy
  • od podpisanej zgody
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja skóry głowy
  • choroba zapalna skóry głowy
  • choroba genetyczna z nawet częściową ekspresją skóry głowy
  • leczenie skóry głowy w wieku poniżej 3 tygodni
  • poprzedzająca radioterapia kończyny odgłowowej
  • wcześniejszej operacji skóry głowy w odniesieniu do obszaru, z którego pobrano próbki
  • Wszczepiania implantów włosów lub innych zabiegów chirurgicznych lub medycznych na skórze głowy
  • Mycie skóry głowy lub stosowanie produktu kosmetycznego przez mniej niż 48 godzin
  • Sztuczne farbowanie włosów.
  • wszelkie przeciwwskazania do chirurgicznego wycięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy odniosą korzyści z usunięcia guza skóry głowy

Pacjenci, którzy odniosą korzyści z usunięcia guza skóry głowy w strefie łysienia, będą rekrutowani na oddział dermatologiczny Szpitala Uniwersyteckiego St-Etienne.

Będą mieli biopsję, pobranie krwi, badanie skóry głowy, kwestionariusz dotyczący nasłonecznienia, skalę Norwooda, punktację scinexa, kwestionariusz objawów klinicznych i kwestionariusz historii wypadania włosów.
Procedura: biopsja
Biopsja 4 do 5 mm od dystalnej części końcówek wyciętych kawałków. Trzy biopsje po 3 mm, wykonane stemplem, strefa owłosienia potylicznego (ZT) Całkowicie bezbolesna próbka, przy użyciu wacika (nasączonego roztworem buforowym) na skórze głowy strefy ZH i ZT.
Test diagnostyczny: próbka krwi
Zostanie pobrana próbka krwi do wykonania badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
Test diagnostyczny: ankieta dotycząca nasłonecznienia
Kwestionariusz dotyczący ekspozycji na słońce zostanie wypełniony przez pacjentów.
Test diagnostyczny: badanie skóry głowy
Pełne badanie skóry głowy wykona dermatolog.
Test diagnostyczny: Skala Norwooda
Skala Norwooda mierzy ewolucję łysienia. Dokończy ją dermatolog.
Test diagnostyczny: kwestionariusz objawów klinicznych
Kwestionariusz objawów klinicznych zostanie wypełniony przez dermatologa i pacjenta.
Test diagnostyczny: wynik Scinexa
Jest to ocena starzenia się skóry. Dokończy ją dermatolog.
Test diagnostyczny: kwestionariusz historii wypadania włosów
Kwestionariusz historii wypadania włosów zostanie wypełniony przez dermatologa i pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery skóry głowy
Ramy czasowe: przy zabiegu (ok. 28 dni po włączeniu)
Porównanie biomarkerów skóry głowy. Porównuje różnicowanie komórek, proliferację komórek, pigmentację komórkową, adhezję komórek, cytoszkielet, starzenie się i starzenie komórkowe, macierz zewnątrzkomórkową, aktywność przeciwutleniającą i stany zapalne.
przy zabiegu (ok. 28 dni po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowany profil ekspresji biomarkerów proteomicznych
Ramy czasowe: 28 dni
Profil zostanie oceniony na podstawie względnych wyników oznaczania ilościowego analiz proteomicznych za pomocą strategii Shot-Gun Label-Free.
28 dni
Dane z pomiarów grubości 3 warstw skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Dane zostaną zbadane za pomocą badania OCT (Optical Coherent Tomography): pomiaru intensywności połysku skóry właściwej oraz grubości naskórka.
28 dni
mikroflora skóry głowy
Ramy czasowe: 28 dni
Mikroflora zostanie oceniona poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie (Illumina MiSeq) regionu V1-V3 rybosomalnego RNA (bakterie) i Internal Transcribed Spacer 1 (eukarioty: drożdże) oraz ocena ilości P. acnes skóry głowy metodą ilościową RT-PCR genu lipazy A.
28 dni
Procent anizotropii sił rozciągających skórę
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek ten zostanie oceniony przez odlewy silikonowe
28 dni
histologia
Ramy czasowe: 28 dni
Starzenie się skóry ocenia się za pomocą badania histologicznego: mikroskopii optycznej i biofotonicznej, półilościowych pomiarów markerów macierzy pozakomórkowej, takich jak kolagen i elastyna.
28 dni
Heterogeniczność pigmentacji
Ramy czasowe: 28 dni
Heterogeniczność pigmentacji będzie mierzona za pomocą liczbowego wskaźnika (od 0 do 100) heterogeniczności, z wykorzystaniem danych z obrazów dermatoskopowych.
28 dni
Wynik Scinexa (SCore dla INpochodnego i zewnętrznego starzenia się skóry)
Ramy czasowe: 28 dni

Starzenie się skóry ocenia się za pomocą półilościowego zestawienia 23 zmiennych klinicznych: punktacja scinexa Ogólną punktację SCINEXA (od 0 do 69, 0 = brak starzenia się skóry i 69 = poważne starzenie się skóry) uzyskano poprzez dodanie wyników każda zmienna od 0 do 3.

0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
28 dni
Pomiar grubości skóry właściwej
Ramy czasowe: 28 dni
badanie ultrasonograficzne: pomiar w mm grubości skóry właściwej i tkanki podskórnej
28 dni
Pomiar morfologii połączenia skórnego naskórka
Ramy czasowe: 28 dni
badanie w MCIV: pomiar morfologii styku skórnego naskórka za pomocą półilościowej mikroskopii konfokalnej in vivo
28 dni
Ocena ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: 28 dni

Wynik ekspozycji na słońce: do oceny w różnych okresach

  1. okres od 10 do 17 lat
  2. okres od 18 do 40 lat
  3. wiek od 41 do 60 lat
  4. okres od 61 roku życia

Każdy okres zawiera te same pytania. Każda pozycja oceniana jest po 5 odpowiedzi w skali od 1 do 5 (nigdy, rzadko, czasami, często lub bardzo często), a dwa pytania dotyczą strefy, w której mieszka pacjent.
28 dni
Skala Norwooda
Ramy czasowe: 28 dni

Norwood Scale to zestaw obrazów, które przedstawiają różne etapy wypadania włosów typu męskiego.

Skala Norwooda składa się z 12 obrazów. Każdy obraz odpowiada jednemu poziomowi. Istnieje 7 poziomów (I , II, II A, III, III wierzchołek, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Typ I. Minimalne wypadanie włosów. Typ VII. Najcięższa postać wypadania włosów. Małe włosy z przodu lub na czubku głowy.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Śledczy

  • Główny śledczy: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj