Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioklinisk studie av hodebunnsfotografering av en mannlig populasjon over 65 år. (BACCHUS)

4. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinisk studie av hodebunnsfotografering av en mannlig populasjon over 65 år. Mono-sentrisk prospektiv studie

Aldring av huden, spesielt hodebunnen, er en kombinasjon av indre og ytre aldringsfaktorer sekundært til kronisk soleksponering. For menn med en alopecia-genetisk (= skallede menn), er soldelen, i hudens aldringsprosess, viktig.

Helio-dermal hodebunn er ofte stedet for kreft, hovedsakelig etter 65 år. Målene er å identifisere spesifikke biomarkører som er involvert i fotoaldring av den alopeciske hodebunnen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere kan også håpe på å forstå og forklare den interindividuelle ulikheten ved aldring av huden. De kan håpe på en bedre forståelse av de biologiske mekanismene mellom fotoindusert hudaldring og fotoindusert karsinogenese.

Etterforskere foreslår å studere 40 mannlige pasienter i alderen 65 år og over for å sammenligne aldringstilstanden til hodebunnens hud i den alopetiske sonen:

ikke hårete fotoeksponert (= ZH solskadesone) kontra occipital hårsone beskyttet foto (= ZT kontrollsone).

Pasienter vil bli rekruttert i dermatologisk avdeling ved St-Etienne universitetssykehus som vil dra nytte av fjerning av en svulst i hodebunnen i alopecisonen.

Denne studien tar sikte på å identifisere biologiske markører, ved transkriptomisk analyse, assosiert med aldring av hodebunnen, ved å sammenligne for hver pasient huden i hodebunnen eksponert for lyset ("ZH") med en ueksponert vitnehud ("ZT").

Studien vil inkludere:

  • undersøkelser for å karakterisere komponenter i hodebunnen: transkriptomisk, proteomisk og immunhistokjemisk analyse av hudbiopsier, og en vattpinneprøve vil identifisere den kutane mikrofloraen i hodebunnen
  • ikke-invasive undersøkelser, in vivo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever eksisjon av en alopecisk hodebunnslesjon
  • fra samtykke signert
  • Pasient tilknyttet eller rett til trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • hodebunnsinfeksjon
  • inflammatorisk sykdom i hodebunnen
  • genetisk sykdom med til og med delvis uttrykk av hodebunnen
  • medisinsk behandling av hodebunn mindre enn 3 uker gammel
  • antecedent strålebehandling av cephalic ekstremitet
  • tidligere operasjon av hodebunnen med hensyn til området som ble tatt
  • Påføring av hårimplantater eller andre kirurgiske eller medisinske prosedyrer i hodebunnen
  • Vasking av hodebunnen eller påføring av et kosmetisk produkt i mindre enn 48 timer
  • Kunstig hårfarging.
  • enhver kontraindikasjon for kirurgisk eksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som vil ha nytte av fjerning av en svulst i hodebunnen

Pasienter som vil ha nytte av fjerning av en svulst i hodebunnen i den alopetiske sonen, vil bli rekruttert til dermatologisk avdeling ved St-Etienne University Hospital.

De vil ha biopsi, blodprøve, undersøkelse av hodebunnen, spørreskjema om soleksponering, Norwood-skala, scinexa-score, spørreskjema over kliniske tegn og spørreskjema over historien om hårtapet.
Fremgangsmåte: biopsi
Biopsi 4 til 5 mm fra den distale delen av tuppene av eksisjonsstykkene. Tre biopsier på 3 mm, laget med punch, occipital hair zone (ZT) En fullstendig smertefri prøve, med en vattpinne (gjennomvåt med en bufferløsning) på hodebunnen av ZH- og ZT-sonen.
Diagnostisk test: blodprøve
Det vil bli tatt blodprøve for utført for HIV-serologi, B- og C-hepatitt.
Diagnostisk test: spørreskjema om soleksponering
Spørreskjema om soleksponering vil fylles ut av pasienter.
Diagnostisk test: undersøkelse av hodebunnen
En fullstendig undersøkelse av hodebunnen vil bli gjennomført av hudlege.
Diagnostisk test: Norwood skala
Norwood-skalaen måler utviklingen av skallethet. Det vil bli gjennomført av hudlege.
Diagnostisk test: spørreskjema over kliniske tegn
Spørreskjema over kliniske tegn vil bli utfylt av hudlege og pasient.
Diagnostisk test: scinexa poengsum
Det er en vurdering av hudens aldring. Det vil bli gjennomført av hudlege.
Diagnostisk test: spørreskjema over historien til hårtapet
Spørreskjema over historien om hårtapet vil bli utfylt av hudlege og pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører i hodebunnen
Tidsramme: ved operasjonen (ca. 28 dager etter inkluderingen)
Sammenligning av biomarkører i hodebunnen. Det sammenligner celledifferensiering, celleproliferasjon, cellulær pigmentering, celleadhesjon, cytoskjelett, aldring og cellulær senescens, ekstracellulær matrise, antioksidantaktivitet og betennelse.
ved operasjonen (ca. 28 dager etter inkluderingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell ekspresjonsprofil av proteomiske biomarkører
Tidsramme: 28 dager
Profilen vil bli evaluert av relative kvantifiseringsresultater av proteomiske analyser med en Shot-Gun Label-Free-strategi.
28 dager
Data for tykkelsesmålinger av de 3 lagene av huden
Tidsramme: 28 dager
Data vil bli undersøkt ved OCT-undersøkelse (Optical Coherent Tomography): måling av intensiteten av dermis glans og tykkelsen på epidermis.
28 dager
mikroflora i hodebunnen
Tidsramme: 28 dager
Mikroflora vil bli evaluert ved high-throughput-sekvensering (Illumina MiSeq) av V1-V3-regionen av ribosomalt RNA (bakterier) og Internal Transkribert Spacer 1 (eukaryoter: gjær) og evaluering av mengden P. acnes i hodebunnen ved kvantitativ RT-PCR av lipase A-genet.
28 dager
Prosentandel av anisotropi av strekkkreftene i huden
Tidsramme: 28 dager
Denne prosentandelen vil bli evaluert av silikonstøp
28 dager
histologi
Tidsramme: 28 dager
Hudaldring vurderes ved histologisk undersøkelse: optisk og biofotonisk mikroskopi, semikvantitative målinger av ekstracellulære matrisemarkører som kollagener og elastin.
28 dager
Heterogenitet av pigmentering
Tidsramme: 28 dager
Heterogenitet av pigmentering vil bli målt ved hjelp av en numerisk indeks (0 til 100) av heterogenitet, ved bruk av data fra dermatoskopiske bilder.
28 dager
Scinexa-score (Score for indre og ytre hudaldring)
Tidsramme: 28 dager

Aldring av huden er evaluert av en semi-kvantitativ sammensetning av 23 kliniske variabler: scinexa-skåren Den globale SCINEXA-skåren (fra 0 til 69. 0 = ingen hudaldring og 69 = alvorlig hudaldring) ble oppnådd ved å legge til skårene på hver variabel fra 0 til 3.

0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
28 dager
Målingen av tykkelsen på dermis
Tidsramme: 28 dager
ultralydundersøkelse: måling i mm av tykkelsen av dermis og hypodermis
28 dager
Målingen av morfologien til dermal junction epidermis
Tidsramme: 28 dager
undersøkelse i MCIV: måling av morfologien til dermal junction epidermis ved semi-kvantitativ in vivo konfokal mikroskopi
28 dager
Soleksponeringspoeng
Tidsramme: 28 dager

Soleksponeringsscore: å vurdere i ulike perioder

  1. periode på 10 til 17 år
  2. periode fra 18 til 40 år
  3. periode fra 41 til 60 år
  4. periode siden 61 år gammel

Hver periode inneholder de samme spørsmålene. Hvert element blir vurdert i 5 svarsvalg fra 1 til 5 (aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller veldig ofte) og to spørsmål gjelder sonen der pasienten bor.
28 dager
Norwoods skala
Tidsramme: 28 dager

Norwood Scale er et sett med bilder som skildrer de forskjellige stadiene av mannlig hårtap.

Norwood-skalaen består av 12 bilder. Hvert bilde tilsvarer ett nivå. Det er 7 nivåer (I, II, II A, III, III toppunkt, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Type I. Minimalt hårtap. Type VII. Den mest alvorlige formen for hårtap. Lite hår foran eller på toppen av hodet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere