Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioklinisk studie av hårbottenfotografering av en manlig population över 65 år. (BACCHUS)

4 mars 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinisk studie av hårbottenfotografering av en manlig population över 65 år. Monocentrisk prospektiv studie

Hudens åldrande, särskilt hårbottens, är en kombination av inneboende och yttre åldrande faktorer sekundära till den kroniska solexponeringen. För män med en alopeci genetisk (= kala män) är soldelen, i hudens åldrandeprocess, stor.

Heliodermal hårbotten är ofta platsen för cancer, främst efter 65 år. Syftet är att identifiera specifika biomarkörer som är involverade i fotoåldring av den alopeciska hårbotten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kan också hoppas på att förstå och förklara den interindividuella ojämlikheten i hudens åldrande. De kan hoppas på en bättre förståelse av de biologiska mekanismerna mellan fotoinducerat hudåldrande och fotoinducerad karcinogenes.

Utredarna föreslår att man studerar 40 manliga patienter i åldern 65 år och äldre för att jämföra tillståndet för åldrande av deras hårbottens hud i den alopeciska zonen:

ej hårig fotoexponerad (= ZH solskadazon) kontra occipital hårzon skyddad foto (= ZT kontrollzon).

Patienter kommer att rekryteras på dermatologiska avdelningen på St-Etienne University Hospital som kommer att dra nytta av avlägsnandet av en hårbottentumör i alopecizonen.

Denna studie syftar till att identifiera biologiska markörer, genom transkriptomisk analys, associerade med åldrande av hårbotten, genom att för varje patient jämföra huden i hårbotten exponerad för ljus ("ZH") med en oexponerad vittneshud ("ZT").

Studien kommer att innehålla:

  • undersökningar för att karakterisera komponenter i hårbotten: transkriptomisk, proteomisk och immunhistokemisk analys av hudbiopsier, och en pinneprovtagning kommer att identifiera den kutana mikrofloran i hårbotten
  • icke-invasiva undersökningar, in vivo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver excision av en alopecisk hårbottenskada
  • från samtycke undertecknat
  • Patient ansluten eller berättigad till social trygghet.

Exklusions kriterier:

  • infektion i hårbotten
  • inflammatorisk sjukdom i hårbotten
  • genetisk sjukdom med till och med partiellt uttryck av hårbotten
  • medicinsk behandling av hårbotten som är mindre än 3 veckor gammal
  • tidigare strålbehandling av den cefaliska extremiteten
  • före operation av hårbotten med hänsyn till det provtagna området
  • Applicering av hårimplantat eller andra kirurgiska eller medicinska ingrepp i hårbotten
  • Tvättning av hårbotten eller applicering av en kosmetisk produkt i mindre än 48 timmar
  • Konstgjord hårfärgning.
  • någon kontraindikation för kirurgisk excision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som kommer att dra nytta av att ta bort en hårbottentumör

Patienter som kommer att dra nytta av avlägsnandet av en hårbottentumör i alopecizonen kommer att rekryteras till dermatologiska avdelningen på St-Etienne University Hospital.

De kommer att ha biopsi, blodprov, undersökning av hårbotten, frågeformulär om solexponering, Norwood-skala, scinexa-poäng, frågeformulär över kliniska tecken och frågeformulär om håravfallets historia.
Procedur: biopsi
Biopsi 4 till 5 mm från den distala delen av spetsarna på excisionsbitarna. Tre biopsier på 3 mm, gjorda med stans, occipital hårzon (ZT) Ett helt smärtfritt prov med en pinne (indränkt med en buffertlösning) på hårbotten i ZH- och ZT-zonen.
Diagnostiskt test: blodprov
Blodprov kommer att samlas in för att utföras för HIV-serologi, B- och C-hepatit.
Diagnostiskt test: frågeformulär om solexponering
Frågeformulär om solexponering kommer att fyllas i av patienterna.
Diagnostiskt test: undersökning av hårbotten
En fullständig undersökning av hårbotten kommer att slutföras av hudläkare.
Diagnostiskt test: Norwood skala
Norwood-skalan mäter utvecklingen av skallighet. Det kommer att slutföras av hudläkare.
Diagnostiskt test: frågeformulär över kliniska tecken
Frågeformulär över kliniska tecken kommer att fyllas i av hudläkare och patient.
Diagnostiskt test: scinexa poäng
Det är en bedömning av hudens åldrande. Det kommer att slutföras av hudläkare.
Diagnostiskt test: frågeformulär över historien om håravfallet
Frågeformulär över historien om håravfallet kommer att fyllas i av hudläkare och patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för hårbotten
Tidsram: vid operationen (cirka 28 dagar efter inkluderingen)
Jämförelse av biomarkörer för hårbotten. Det jämför celldifferentiering, cellproliferation, cellulär pigmentering, celladhesion, cytoskelett, åldrande och cellulär senescens, extracellulär matris, antioxidantaktivitet och inflammation.
vid operationen (cirka 28 dagar efter inkluderingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiell uttrycksprofil för proteomiska biomarkörer
Tidsram: 28 dagar
Profilen kommer att utvärderas av relativa kvantifieringsresultat av proteomiska analyser med en Shot-Gun Label-Free-strategi.
28 dagar
Data för tjockleksmätningar av de 3 skikten av huden
Tidsram: 28 dagar
Data kommer att undersökas genom OCT-undersökning (Optical Coherent Tomography): mätning av intensiteten av dermis-glans och tjockleken på epidermis.
28 dagar
mikroflora i hårbotten
Tidsram: 28 dagar
Mikrofloran kommer att utvärderas genom sekvensering med hög genomströmning (Illumina MiSeq) av V1-V3-regionen av det ribosomala RNA:t (bakterier) och Internal Transcribed Spacer 1 (eukaryoter: jäst) och utvärdering av mängden P. acnes i hårbotten genom kvantitativ RT-PCR av lipas A-genen.
28 dagar
Procentandel av anisotropi av hudens dragkrafter
Tidsram: 28 dagar
Denna procentandel kommer att utvärderas av silikongjutningar
28 dagar
histologi
Tidsram: 28 dagar
Hudens åldrande utvärderas genom histologisk undersökning: optisk och biofotonisk mikroskopi, semikvantitativa mätningar av extracellulära matrismarkörer som kollagener och elastin.
28 dagar
Heterogenitet av pigmentering
Tidsram: 28 dagar
Heterogenitet av pigmentering kommer att mätas med hjälp av ett numeriskt index (0 till 100) av heterogenitet, med hjälp av data från dermatoskopiska bilder.
28 dagar
Scinexa-poäng (Score för INtrinsic och EXtrinsic skin Aging)
Tidsram: 28 dagar

Hudens åldrande utvärderas av en semikvantitativ sammansättning av 23 kliniska variabler: scinexa-poängen Den globala SCINEXA-poängen (från 0 till 69,0 = inget hudåldrande och 69 = allvarligt hudåldrande) erhölls genom att lägga till poängen av varje variabel från 0 till 3.

0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
28 dagar
Mätningen av tjockleken av dermis
Tidsram: 28 dagar
ultraljudsundersökning: mätning i mm av tjockleken på dermis och hypodermis
28 dagar
Mätningen av morfologin av dermal junction epidermis
Tidsram: 28 dagar
undersökning i MCIV: mätning av morfologin av dermal junction epidermis genom semikvantitativ in vivo konfokal mikroskopi
28 dagar
Solexponeringspoäng
Tidsram: 28 dagar

Solexponeringspoäng: att bedöma under olika perioder

  1. mellan 10 och 17 år
  2. mellan 18 och 40 år
  3. mellan 41 och 60 år
  4. period sedan 61 år gammal

Varje period innehåller samma frågor. Varje artikel har betygsatts i 5 svarsval från 1 till 5 (aldrig, sällan, ibland, ofta eller väldigt ofta) och två frågor gäller den zon där patienten bor.
28 dagar
Norwoods skala
Tidsram: 28 dagar

Norwood-skalan är en uppsättning bilder som skildrar de olika stadierna av manligt håravfall.

Norwoodskalan består av 12 bilder. Varje bild motsvarar en nivå. Det finns 7 nivåer (I, II, II A, III, III vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Typ I. Minimalt håravfall. Typ VII. Den allvarligaste formen av håravfall. Lite hår på framsidan eller toppen av huvudet.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Utredare

  • Huvudutredare: JEAN LUC PERROT, MD, Chu Saint Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera