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65세 이상 남성 인구의 두피 광노화에 대한 생물임상 연구. (BACCHUS)

2020년 3월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

65세 이상 남성 인구의 두피 광노화에 대한 생물임상 연구. 단일 중심 전향적 연구

피부, 특히 두피의 노화는 만성적인 태양 노출에 따른 내인성 및 외인성 노화 요인의 조합입니다. 유전성 탈모증이 있는 남성(=대머리 남성)의 경우 피부 노화 과정에서 태양광 부분이 중요하다.

helio-dermal 두피는 주로 65세 이후에 암이 자주 발생하는 부위입니다. 목적은 탈모증 두피의 광노화와 관련된 특정 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들은 또한 피부 노화의 개인 간 불평등을 이해하고 설명하기를 희망할 수 있습니다. 그들은 광유도 피부 노화와 광유도 발암 사이의 생물학적 메커니즘을 더 잘 이해하기를 희망할 수 있습니다.

연구자들은 탈모 부위에서 두피 피부의 노화 상태를 비교하기 위해 65세 이상의 남성 환자 40명을 연구할 것을 제안합니다.

털이 없는 사진(= ZH 선 데미지 존) 대비 후두부 모발 보호 사진(= ZT 컨트롤 존).

탈모증 구역에서 두피 종양 제거로 혜택을 볼 St-Etienne 대학 병원의 피부과에서 환자를 모집합니다.

이 연구는 각 환자에 대해 빛에 노출된 두피의 피부("ZH")를 노출되지 않은 목격자 피부("ZT")와 비교함으로써 두피의 노화와 관련된 전사체 분석에 의해 생물학적 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구에는 다음이 포함됩니다.

  • 두피의 구성 요소를 특성화하기 위한 검사: 피부 생검의 전사체, 단백체 및 면역조직화학적 분석 및 면봉 샘플링을 통해 두피의 피부 미생물총을 식별합니다.
  • 비침습적 검사, 생체 내

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스, 42000
        • CHU de Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 탈모성 두피 병변의 절제가 필요한 경우
  • 서명된 동의서에서
  • 사회보장에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자.

제외 기준:

  • 두피 감염
  • 두피의 염증성 질환
  • 두피가 부분적으로 발현되는 유전병
  • 3주 미만 두피의 진료
  • 두부 말단의 선행 방사선 요법
  • 샘플링 부위에 대한 두피의 사전 수술
  • 모발 이식 또는 두피의 기타 수술 또는 의학적 절차의 적용
  • 48시간 미만 동안 두피를 씻거나 화장품을 바르는 경우
  • 인공 머리 염색.
  • 외과 적 절제에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두피 종양 제거로 혜택을 받을 환자

탈모증 부위의 두피 종양 제거로 혜택을 볼 환자는 St-Etienne University Hospital의 피부과에서 모집됩니다.

그들은 생검, 혈액 샘플, 두피 검사, 태양 노출에 대한 설문지, Norwood 척도, scinexa 점수, 임상 징후 설문지 및 탈모 병력 설문지를 받게 됩니다.
절차: 생검
절제 조각 팁의 원위부에서 4~5mm를 생검합니다. 펀치로 만든 3mm의 3개 생검, 후두부 모발 영역(ZT) ZH 및 ZT 영역의 두피에 면봉(완충액에 적신)을 사용하여 완전히 통증이 없는 샘플.
진단 검사: 혈액 샘플
HIV 혈청 검사, B형 및 C형 간염을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
진단 검사: 태양 노출에 대한 설문지
태양 노출에 대한 설문지는 환자가 작성합니다.
진단 검사: 두피 검사
두피의 완전한 검사는 피부과 전문의에 의해 완료됩니다.
진단 검사: 노우드 스케일
Norwood 척도는 대머리의 진화를 측정합니다. 피부과에서 완성됩니다.
진단 검사: 임상 징후 설문지
임상 징후에 대한 설문지는 피부과 전문의와 환자가 작성합니다.
진단 검사: 시넥사 점수
피부노화 평가 점수입니다. 피부과에서 완성됩니다.
진단 검사: 탈모의 병력에 대한 설문지
탈모 병력에 대한 설문지는 피부과 전문의와 환자가 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두피피부 바이오마커
기간: 수술 시(포함 후 약 28일)
두피 피부 바이오마커 비교. 세포 분화, 세포 증식, 세포 색소 침착, 세포 부착, 세포 골격, 노화 및 세포 노화, 세포 외 기질, 항산화 활동 및 염증을 비교합니다.
수술 시(포함 후 약 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proteomic biomarkers의 차등 발현 프로파일
기간: 28일
프로파일은 Shot-Gun Label-Free 전략에 의한 단백질 분석의 상대적인 정량화 결과로 평가됩니다.
28일
피부 3층 두께 측정 데이터
기간: 28일
데이터는 OCT 검사(Optical Coherent Tomography)로 검사합니다: 진피 광택의 강도와 표피의 두께를 측정합니다.
28일
두피 미생물총
기간: 28일
Microflora는 ribosomal RNA(박테리아) 및 Internal Transcribed Spacer 1(eukaryotes: 효모)의 V1-V3 영역의 high-throughput sequencing(Illumina MiSeq)과 정량적 방법으로 두피의 P. acnes 양을 평가하여 평가합니다. 리파제 A 유전자의 RT-PCR.
28일
피부 인장력의 이방성 백분율
기간: 28일
이 비율은 실리콘 캐스트에 의해 평가됩니다.
28일
조직학
기간: 28일
피부 노화는 광학 및 생체 광자 현미경, 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 세포외 매트릭스 마커의 반정량적 측정과 같은 조직학적 검사로 평가됩니다.
28일
색소 침착의 이질성
기간: 28일
색소 침착의 이질성은 피부 현미경 이미지의 데이터를 사용하여 이질성의 수치 지수(0~100)를 사용하여 측정됩니다.
28일
Scinexa 점수(내인성 및 외인성 피부 노화에 대한 SCore)
기간: 28일

피부 노화는 23가지 임상 변수의 반정량적 합성에 의해 평가됩니다: scinexa 점수 글로벌 SCINEXA 점수(0에서 69. 0 = 피부 노화 없음 및 69 = 심각한 피부 노화)는 다음 점수를 더하여 얻었습니다. 각 변수는 0에서 3까지입니다.

0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증.
28일
진피의 두께 측정
기간: 28일
초음파 검사: 진피와 피하조직의 두께를 mm 단위로 측정
28일
진피 접합부 표피의 형태 측정
기간: 28일
MCIV에서의 검사: 생체 내 반정량적 공초점 현미경에 의한 진피 접합부 표피의 형태 측정
28일
태양 노출 점수
기간: 28일

태양 노출 점수: 다른 기간에 평가

  1. 10~17세의 기간
  2. 18세에서 40세의 기간
  3. 41세에서 60세의 기간
  4. 61세 이후의 기간

각 기간에는 동일한 질문이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1에서 5까지 5개의 답변 선택(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주 또는 매우 자주)으로 평가되고 두 ​​가지 질문은 환자가 거주하는 지역에 관한 것입니다.
28일
노우드의 척도
기간: 28일

Norwood Scale은 남성형 탈모의 다양한 단계를 묘사하는 일련의 이미지입니다.

Norwood 스케일은 12개의 이미지로 구성됩니다. 각 이미지는 하나의 수준에 해당합니다. 7단계(I , II, II A, III, III 꼭지점, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) 유형 I. 최소 탈모. 유형 VII. 탈모의 가장 심한 형태. 머리 앞부분이나 정수리 부분의 작은 털.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

수사관

  • 수석 연구원: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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