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65 歳以上の人口男性の頭皮の光老化に関する生物臨床研究。 (BACCHUS)

65 歳以上の人口男性の頭皮の光老化に関する生物臨床研究。単一中心の前向き研究

皮膚、特に頭皮の老化は、慢性的な日光への露出に続く内因性および外因性の老化要因の組み合わせです。 遺伝性脱毛症の男性(=禿げた男性)の場合、皮膚の老化過程における太陽の部分が重要です。

ヘリオ真皮頭皮は、主に 65 年後に癌の部位になることがよくあります。 目的は、脱毛症の頭皮の光老化に関与する特定のバイオマーカーを特定することです

調査の概要

詳細な説明

研究者は、皮膚の老化の個人間の不平等を理解し、説明することも期待できます. 彼らは、光誘発皮膚老化と光誘発発がんの間の生物学的メカニズムの理解を深めることが期待できます。

研究者らは、脱毛症ゾーンの頭皮の老化状態を比較するために、65 歳以上の 40 人の男性患者を調査することを提案しています。

毛むくじゃらの光にさらされていない (= ZH 日光損傷ゾーン) 対 後頭部の毛髪ゾーンで保護された写真 (= ZT コントロール ゾーン)。

患者は、サンテティエンヌ大学病院の皮膚科で募集され、脱毛症ゾーンの頭皮腫瘍の除去の恩恵を受けます。

この研究は、各患者について、光に曝露された頭皮の皮膚(「ZH」)を未曝露の目撃皮膚(「ZT」)と比較することにより、頭皮の老化に関連する生物学的マーカーをトランスクリプトーム解析によって特定することを目的としています。

研究には以下が含まれます:

  • 頭皮の成分を特徴付けるための検査:皮膚生検のトランスクリプトーム、プロテオミクス、および免疫組織化学的分析、およびスワブサンプリングにより、頭皮の皮膚微生物叢を特定します
  • 非侵襲的検査、in vivo

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 脱毛症の頭皮病変の切除が必要
  • 署名された同意から
  • -社会保障に加入している、または資格のある患者。

除外基準:

  • 頭皮感染症
  • 頭皮の炎症性疾患
  • 頭皮の一部でも発現する遺伝病
  • 生後3週間未満の頭皮の治療
  • 頭肢の先行放射線療法
  • サンプリングされた領域に関する頭皮の事前手術
  • ヘアインプラントの適用、または頭皮のその他の外科的または医療的処置
  • 頭皮の洗浄または化粧品の塗布が 48 時間以内
  • 人工毛髪着色.
  • -外科的切除に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭皮腫瘍の切除により恩恵を受ける患者

脱毛症ゾーンの頭皮腫瘍の除去の恩恵を受ける患者は、サンテティエンヌ大学病院の皮膚科で募集されます。

彼らは、生検、血液サンプル、頭皮の検査、日光暴露に関するアンケート、ノーウッドスケール、シネクサスコア、臨床徴候のアンケート、および脱毛の履歴のアンケートを行います.

切除片の先端の遠位部分から 4 ~ 5 mm の部分を生検します。 3 mm の 3 つの生検、パンチ、後頭毛ゾーン (ZT) で作成 綿棒 (緩衝液に浸したもの) を使用して、ZH および ZT ゾーンの頭皮に完全に無痛のサンプル。
血液サンプルは、HIV血清学、B型およびC型肝炎のために実施するために収集されます。
日光暴露に関するアンケートは、患者が記入します。
皮膚科医による頭皮の完全な検査が完了します。
ノーウッドスケールは、脱毛症の進行を測定します。 皮膚科専門医による仕上げとなります。
臨床徴候のアンケートは、皮膚科医と患者が記入します。
肌老化の評価スコアです。 皮膚科専門医による仕上げとなります。
脱毛の履歴に関するアンケートは、皮膚科医と患者によって記入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮皮膚バイオマーカー
時間枠:手術時(封入後約28日)
頭皮皮膚バイオマーカーの比較。 細胞分化、細胞増殖、細胞色素沈着、細胞接着、細胞骨格、老化と細胞老化、細胞外マトリックス、抗酸化活性、炎症を比較します。
手術時(封入後約28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオームバイオマーカーの発現プロファイルの差異
時間枠:28日
プロファイルは、Shot-Gun Label-Free 戦略によるプロテオーム解析の相対定量結果によって評価されます。
28日
皮膚3層の厚み測定データ
時間枠:28日
データは、OCT 検査 (光コヒーレント断層撮影) によって検査されます: 真皮の輝きの強度と表皮の厚さを測定します。
28日
頭皮の微生物叢
時間枠:28日
微生物叢は、リボソーム RNA (細菌) および内部転写スペーサー 1 (真核生物: 酵母) の V1-V3 領域のハイスループット シーケンス (イルミナ MiSeq) および定量的による頭皮のアクネ菌の量の評価によって評価されます。リパーゼA遺伝子のRT-PCR。
28日
皮膚の張力の異方性のパーセンテージ
時間枠:28日
このパーセンテージは、シリコンキャストによって評価されます
28日
組織学
時間枠:28日
皮膚の老化は、光学および生体光顕微鏡、コラーゲンやエラスチンなどの細胞外マトリックスマーカーの半定量的測定などの組織学的検査によって評価されます。
28日
色素沈着の不均一性
時間枠:28日
色素沈着の不均一性は、皮膚鏡画像からのデータを使用して、不均一性の数値指数 (0 ~ 100) を使用して測定されます。
28日
Scinexa スコア (内因性および外因性皮膚老化の SCore)
時間枠:28日

皮膚の老化は、23 の臨床変数の半定量的複合体によって評価されます: シネクサ スコア グローバルな SCINEXA スコア (0 から 69 まで。0 = 皮膚老化なし、69 = 重度の皮膚老化) は、以下のスコアを加算することによって得られました。各変数は 0 から 3 までです。

0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。

28日
真皮の厚みの測定
時間枠:28日
超音波検査: 真皮と皮下組織の厚さを mm 単位で測定
28日
真皮接合部表皮の形態の測定
時間枠:28日
MCIV での検査: 半定量的 in vivo 共焦点顕微鏡による真皮接合部表皮の形態の測定
28日
日射量スコア
時間枠:28日

日照スコア : 異なる期間で評価する

  1. 10歳から17歳までの期間
  2. 18歳から40歳までの期間
  3. 41歳から60歳までの期間
  4. 61歳からの期間

各ピリオドには同じ問題が含まれています。 各項目は、1 から 5 までの 5 つの選択肢 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある、または非常によくある) で評価され、2 つの質問は患者が住んでいる地域に関するものです。

28日
ノーウッドスケール
時間枠:28日

ノーウッド スケールは、男性型脱毛症のさまざまな段階を表す一連の画像です。

ノーウッド スケールは 12 枚の画像で構成されています。 各画像は 1 つのレベルに対応します。 7つのレベル(I、II、II A、III、III頂点、III A、IV、IVA、V、VA、VI、VII)タイプIがあります。最小限の脱毛。 タイプVII。 脱毛の最も深刻な形態。 前頭部または頭頂部の毛が少ない。

28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JEAN LUC PERROT, MD、CHU Saint Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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