Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioklinická studie fotostárnutí pokožky hlavy u populace muže nad 65 let. (BACCHUS)

4. března 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinická studie fotostárnutí pokožky hlavy u populace muže nad 65 let. Monocentrická prospektivní studie

Stárnutí pokožky, zejména pokožky hlavy, je kombinací vnitřních a vnějších faktorů stárnutí, které jsou sekundární k chronickému vystavení slunci. U mužů s genetickou alopecií (= holohlaví muži) je hlavní solární část procesu stárnutí kůže.

Heliodermální pokožka hlavy je často místem rakoviny hlavně po 65 letech. Cílem je identifikovat specifické biomarkery podílející se na foto-stárnutí alopetické pokožky hlavy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Badatelé mohou také doufat, že pochopí a vysvětlí interindividuální nerovnost stárnutí kůže. Mohou doufat v lepší pochopení biologických mechanismů mezi foto-indukovaným stárnutím kůže a foto-indukovanou karcinogenezí.

Vyšetřovatelé navrhují studovat 40 pacientů mužského pohlaví ve věku 65 a více let, aby porovnali stav stárnutí pokožky hlavy v alopetické zóně:

ne chlupaté foto-exponované (= ZH zóna poškození sluncem) versus okcipitální chloupek chráněná fotografie (= ZT kontrolní zóna).

Na kožním oddělení Fakultní nemocnice St-Etienne budou přijati pacienti, kteří budou mít prospěch z odstranění nádoru na temeni hlavy v alopecické zóně.

Tato studie si klade za cíl identifikovat biologické markery transkriptomickou analýzou související se stárnutím pokožky hlavy, a to srovnáním pokožky pokožky hlavy vystavené světlu ("ZH") u každého pacienta s neexponovanou kůží svědka ("ZT").

Studie bude zahrnovat:

  • vyšetření k charakterizaci složek pokožky hlavy: transkriptomická, proteomická a imunohistochemická analýza kožních biopsií a odběr vzorků tamponů identifikuje kožní mikroflóru pokožky hlavy
  • neinvazivní vyšetření in vivo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadující excizi alopetické léze skalpu
  • od podepsaného souhlasu
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • infekce pokožky hlavy
  • zánětlivé onemocnění pokožky hlavy
  • genetické onemocnění s dokonce částečnou expresí pokožky hlavy
  • lékařské ošetření pokožky hlavy mladší než 3 týdny
  • předchozí radioterapie cefalické končetiny
  • předchozí chirurgický zákrok na temeni hlavy s ohledem na vzorkovanou oblast
  • Aplikace vlasových implantátů nebo jakékoli jiné chirurgické nebo lékařské zákroky na vlasové části hlavy
  • Mytí vlasové pokožky nebo aplikace kosmetického přípravku po dobu kratší než 48 hodin
  • Umělé barvení vlasů.
  • jakékoli kontraindikace chirurgické excize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří budou mít prospěch z odstranění nádoru pokožky hlavy

Na kožním oddělení Fakultní nemocnice St-Etienne budou přijati pacienti, kteří budou mít prospěch z odstranění nádoru na hlavě v alopeické zóně.

Budou mít biopsii, vzorek krve, vyšetření pokožky hlavy, dotazník o slunění, Norwoodovu škálu, scinexa skóre, dotazník klinických příznaků a dotazník o historii vypadávání vlasů.
Postup: biopsie
Biopsie 4 až 5 mm od distální části hrotů vyříznutých kusů. Tři biopsie 3 mm, provedené děrovačem, okcipitální vlasová zóna (ZT) Zcela bezbolestný vzorek s použitím tamponu (napuštěného tlumivým roztokem) na temeni oblasti ZH a ZT.
Diagnostický test: krevní vzorek
Bude odebrán vzorek krve pro provedení sérologie HIV, hepatitidy B a C.
Diagnostický test: dotazník o slunění
Dotazník o slunění vyplní pacienti.
Diagnostický test: vyšetření pokožky hlavy
Kompletní vyšetření vlasové pokožky provede dermatolog.
Diagnostický test: Norwoodova stupnice
Norwoodova stupnice měří vývoj plešatosti. Doplní dermatolog.
Diagnostický test: dotazník klinických příznaků
Dotazník klinických příznaků vyplní dermatolog a pacient.
Diagnostický test: skóre scinexa
Je to hodnocení stárnutí pleti. Doplní dermatolog.
Diagnostický test: dotazník o historii vypadávání vlasů
Dotazník historie vypadávání vlasů vyplní dermatolog a pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pokožky hlavy
Časové okno: na ordinaci (cca 28 dní po zařazení)
Srovnání biomarkerů pokožky hlavy. Srovnává buněčnou diferenciaci, buněčnou proliferaci, buněčnou pigmentaci, buněčnou adhezi, cytoskelet, stárnutí a buněčnou senescenci, extracelulární matrix, antioxidační aktivitu a zánět.
na ordinaci (cca 28 dní po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální expresní profil proteomických biomarkerů
Časové okno: 28 dní
Profil bude vyhodnocen pomocí výsledků relativní kvantifikace proteomických analýz metodou Shot-Gun Label-Free.
28 dní
Údaje o měření tloušťky 3 vrstev kůže
Časové okno: 28 dní
Data budou vyšetřena OCT vyšetřením (optická koherentní tomografie): měření intenzity lesku dermis a tloušťky epidermis.
28 dní
mikroflóru pokožky hlavy
Časové okno: 28 dní
Mikroflóra bude hodnocena vysokovýkonným sekvenováním (Illumina MiSeq) oblasti V1-V3 ribozomální RNA (bakterie) a Internal Transcribed Spacer 1 (eukaryota: kvasinky) a kvantitativním vyhodnocením množství P. acnes pokožky hlavy. RT-PCR genu lipázy A.
28 dní
Procento anizotropie tahových sil kůže
Časové okno: 28 dní
Toto procento bude hodnoceno silikonovými odlitky
28 dní
histologie
Časové okno: 28 dní
Stárnutí kůže se hodnotí histologickým vyšetřením: optickou a biofotonickou mikroskopií, semikvantitativním měřením markerů extracelulární matrix, jako jsou kolageny a elastin.
28 dní
Heterogenita pigmentace
Časové okno: 28 dní
Heterogenita pigmentace bude měřena pomocí číselného indexu (0 až 100) heterogenity s využitím dat z dermatoskopických snímků.
28 dní
Scinexa skóre (SCore pro vnitřní a vnější stárnutí pleti)
Časové okno: 28 dní

Stárnutí kůže je hodnoceno semikvantitativním kompozitem 23 klinických proměnných: skóre scinexa Globální skóre SCINEXA (od 0 do 69, 0 = žádné stárnutí kůže a 69 = závažné stárnutí kůže) bylo získáno sečtením skóre každá proměnná od 0 do 3.

0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
28 dní
Měření tloušťky dermis
Časové okno: 28 dní
ultrazvukové vyšetření: měření tloušťky dermis a hypodermis v mm
28 dní
Měření morfologie dermální junkce epidermis
Časové okno: 28 dní
vyšetření v MCIV: měření morfologie dermální junkční epidermis semikvantitativní in vivo konfokální mikroskopií
28 dní
Skóre sluneční expozice
Časové okno: 28 dní

Skóre sluneční expozice: k posouzení v různých obdobích

  1. období od 10 do 17 let
  2. období od 18 do 40 let
  3. období od 41 do 60 let
  4. období od 61 let

Každé období obsahuje stejné otázky. Každá položka je hodnocena 5 možnostmi odpovědí od 1 do 5 (nikdy, zřídka, někdy, často nebo velmi často) a dvě otázky se týkají zóny, kde pacient žije.
28 dní
Norwoodova stupnice
Časové okno: 28 dní

Norwoodova škála je soubor obrázků, které zobrazují různé fáze mužského vzorového vypadávání vlasů.

Norwoodova stupnice se skládá z 12 obrázků. Každý obrázek odpovídá jedné úrovni. K dispozici je 7 úrovní (I , II, II A, III, III vrchol, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Typ I. Minimální vypadávání vlasů. Typ VII. Nejzávažnější forma vypadávání vlasů. Malé vlasy na přední nebo horní části hlavy.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit