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Etude bioclinique du photovieillissement du cuir chevelu d'une population masculine de plus de 65 ans. (BACCHUS)

4 mars 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etude bioclinique du photovieillissement du cuir chevelu d'une population masculine de plus de 65 ans. Etude prospective monocentrique

Le vieillissement de la peau, en particulier celui du cuir chevelu, est une combinaison de facteurs de vieillissement intrinsèques et extrinsèques secondaires à l'exposition chronique au soleil. Pour les hommes avec une alopécie génétique (= hommes chauves), la part solaire, dans le processus de vieillissement cutané, est majeure.

Le cuir chevelu héliodermique est fréquemment le siège de cancers principalement après 65 ans. Les objectifs sont d'identifier des biomarqueurs spécifiques impliqués dans le photo-vieillissement du cuir chevelu alopécique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs peuvent aussi espérer comprendre et expliquer l'inégalité interindividuelle du vieillissement de la peau. Ils peuvent espérer mieux comprendre les mécanismes biologiques entre vieillissement cutané photo-induit et carcinogenèse photo-induite.

Les investigateurs proposent d'étudier 40 patients masculins âgés de 65 ans et plus afin de comparer l'état de vieillissement de la peau de leur cuir chevelu en zone alopécique :

photo non poilue photo-exposée (= ZH zone de dommages solaires) versus photo zone poilue occipitale protégée (= ZT zone de contrôle).

Des patients seront recrutés dans le service de dermatologie du CHU de St-Etienne qui bénéficieront de l'ablation d'une tumeur du cuir chevelu en zone alopécique.

Cette étude vise à identifier des marqueurs biologiques, par analyse transcriptomique, associés au vieillissement du cuir chevelu, en comparant pour chaque patient la peau du cuir chevelu exposée à la lumière (« ZH ») à une peau témoin non exposée (« ZT »).

L'étude comprendra :

  • des examens pour caractériser les composants du cuir chevelu : analyses transcriptomiques, protéomiques et immunohistochimiques de biopsies cutanées, et un prélèvement sur écouvillon permettra d'identifier la microflore cutanée du cuir chevelu
  • examens non invasifs, in vivo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Etienne, France, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessitant l'excision d'une lésion alopécique du cuir chevelu
  • du consentement signé
  • Patient affilié ou ayant droit à une sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • infection du cuir chevelu
  • maladie inflammatoire du cuir chevelu
  • maladie génétique avec expression même partielle du cuir chevelu
  • traitement médical du cuir chevelu de moins de 3 semaines
  • radiothérapie antécédente de l'extrémité céphalique
  • chirurgie antérieure du cuir chevelu au regard de la zone prélevée
  • Application d'implants capillaires ou de toute autre intervention chirurgicale ou médicale du cuir chevelu
  • Lavage du cuir chevelu ou application d'un produit cosmétique depuis moins de 48 heures
  • Coloration artificielle des cheveux.
  • toute contre-indication à l'exérèse chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients qui bénéficieront de l'ablation d'une tumeur du cuir chevelu

Les patients qui bénéficieront de l'ablation d'une tumeur du cuir chevelu en zone alopécique seront recrutés dans le service de dermatologie du CHU de St-Etienne.

Ils auront biopsie, prise de sang, examen du cuir chevelu, questionnaire sur l'exposition au soleil, échelle de Norwood, score scinexa, questionnaire sur les signes cliniques et questionnaire sur l'historique de la perte de cheveux.
Procédure: biopsie
Biopsie à 4 à 5 mm de la partie distale des pointes des pièces d'excision. Trois biopsies de 3 mm, réalisées à l'emporte-pièce, zone pilosité occipitale (ZT) Un prélèvement totalement indolore, à l'aide d'un écouvillon (imbibé d'une solution tampon) sur le cuir chevelu de la zone ZH et ZT.
Test diagnostique: échantillon de sang
Un échantillon de sang sera prélevé pour être effectué pour la sérologie VIH, les hépatites B et C.
Test diagnostique: questionnaire sur l'exposition au soleil
Un questionnaire sur l'exposition au soleil sera rempli par les patients.
Test diagnostique: examen du cuir chevelu
Un examen complet du cuir chevelu sera complété par un dermatologue.
Test diagnostique: Échelle de Norwood
L'échelle de Norwood mesure l'évolution de la calvitie. Il sera complété par un dermatologue.
Test diagnostique: questionnaire des signes cliniques
Un questionnaire de signes cliniques sera rempli par le dermatologue et le patient.
Test diagnostique: score scinexa
C'est un score d'évaluation du vieillissement cutané. Il sera complété par un dermatologue.
Test diagnostique: questionnaire de l'histoire de la perte de cheveux
Un questionnaire sur l'historique de la perte de cheveux sera rempli par le dermatologue et le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de la peau du cuir chevelu
Délai: au cabinet (environ 28 jours après l'inclusion)
Comparaison des biomarqueurs cutanés du cuir chevelu. Il compare la différenciation cellulaire, la prolifération cellulaire, la pigmentation cellulaire, l'adhésion cellulaire, le cytosquelette, le vieillissement et la sénescence cellulaire, la matrice extracellulaire, l'activité antioxydante et l'inflammation.
au cabinet (environ 28 jours après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'expression différentiel des biomarqueurs protéomiques
Délai: 28 jours
Le profil sera évalué par les résultats de quantification relative des analyses protéomiques par une stratégie Shot-Gun Label-Free.
28 jours
Données de mesures d'épaisseur des 3 couches de la peau
Délai: 28 jours
Les données seront examinées par examen OCT (Optical Coherent Tomography) : mesure de l'intensité de la brillance du derme et de l'épaisseur de l'épiderme.
28 jours
microflore du cuir chevelu
Délai: 28 jours
La microflore sera évaluée par séquençage à haut débit (Illumina MiSeq) de la région V1-V3 de l'ARN ribosomal (bactéries) et de l'Espaceur Transcrit Interne 1 (eucaryotes : levures) et évaluation de la quantité de P. acnes du cuir chevelu par quantification RT-PCR du gène de la lipase A.
28 jours
Pourcentage d'anisotropie des forces de traction de la peau
Délai: 28 jours
Ce pourcentage sera évalué par des moulages en silicone
28 jours
histologie
Délai: 28 jours
Le vieillissement cutané est évalué par examen histologique : microscopie optique et biophotonique, mesures semi-quantitatives de marqueurs de la matrice extracellulaire tels que les collagènes et l'élastine.
28 jours
Hétérogénéité de la pigmentation
Délai: 28 jours
L'hétérogénéité de la pigmentation sera mesurée à l'aide d'un indice numérique (0 à 100) d'hétérogénéité, à partir de données d'images dermatoscopiques.
28 jours
Score Scinexa (SCore pour le vieillissement cutané INtrinsèque et EXtrinsèque)
Délai: 28 jours

Le vieillissement de la peau est évalué par un composite semi-quantitatif de 23 variables cliniques : le score scinexa Le score global SCINEXA (de 0 à 69. 0 = pas de vieillissement cutané et 69 = vieillissement cutané sévère) a été obtenu en additionnant les scores de chaque variable de 0 à 3.

0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
28 jours
La mesure de l'épaisseur du derme
Délai: 28 jours
examen échographique : mesure en mm de l'épaisseur du derme et de l'hypoderme
28 jours
La mesure de la morphologie de la jonction dermique épiderme
Délai: 28 jours
examen en MCIV : mesure de la morphologie de la jonction dermique épiderme par microscopie confocale semi-quantitative in vivo
28 jours
Score d'exposition solaire
Délai: 28 jours

Score d'exposition solaire : à évaluer sur différentes périodes

  1. période de 10 à 17 ans
  2. période de 18 à 40 ans
  3. période de 41 à 60 ans
  4. période depuis 61 ans

Chaque période contient les mêmes questions. Chaque item étant noté en 5 choix de réponse de 1 à 5 (jamais, rarement, parfois, souvent ou très souvent) et deux questions concernent la zone où habite le patient.
28 jours
L'échelle de Norwood
Délai: 28 jours

L'échelle de Norwood est un ensemble d'images qui décrivent les différentes étapes de la perte de cheveux chez les hommes.

L'échelle de Norwood est composée de 12 images. Chaque image correspond à un niveau. Il y a 7 niveaux (I , II, II A, III, III vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Type I. Perte de cheveux minime. TypeVII. La forme la plus grave de perte de cheveux. Peu de cheveux sur le devant ou le dessus de la tête.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JEAN LUC PERROT, MD, Chu Saint Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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