Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioklinische Studie zur Photoalterung der Kopfhaut einer männlichen Population über 65 Jahre. (BACCHUS)

4. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinische Studie zur Photoalterung der Kopfhaut einer männlichen Population über 65 Jahre. Monozentrische prospektive Studie

Die Alterung der Haut, insbesondere der Kopfhaut, ist eine Kombination aus intrinsischen und extrinsischen Alterungsfaktoren, die auf die chronische Sonnenexposition zurückzuführen sind. Bei Männern mit einer genetischen Alopezie (= kahlköpfige Männer) ist der solare Anteil am Hautalterungsprozess groß.

Die heliodermale Kopfhaut ist vor allem nach dem 65. Lebensjahr häufig der Ort von Krebserkrankungen. Ziele sind die Identifizierung spezifischer Biomarker, die an der Lichtalterung der alopezischen Kopfhaut beteiligt sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher können auch hoffen, die interindividuelle Ungleichheit der Hautalterung zu verstehen und zu erklären. Sie können auf ein besseres Verständnis der biologischen Mechanismen zwischen lichtinduzierter Hautalterung und lichtinduzierter Karzinogenese hoffen.

Die Forscher schlagen vor, 40 männliche Patienten ab 65 Jahren zu untersuchen, um den Alterungszustand ihrer Kopfhaut in der alopezischen Zone zu vergleichen:

unbehaarte lichtexponierte (= ZH Sonnenschadenszone) versus okzipitale Haarzone geschützte Aufnahme (= ZT Kontrollzone).

In der Dermatologieabteilung des Universitätsspitals St-Etienne werden Patienten rekrutiert, die von der Entfernung eines Kopfhauttumors im Bereich der Alopezie profitieren.

Diese Studie zielt darauf ab, durch Transkriptomanalyse biologische Marker zu identifizieren, die mit der Alterung der Kopfhaut verbunden sind, indem für jeden Patienten die dem Licht ausgesetzte Haut der Kopfhaut ("ZH") mit einer unbelichteten Zeugenhaut ("ZT") verglichen wird.

Die Studie umfasst:

  • Untersuchungen zur Charakterisierung von Bestandteilen der Kopfhaut: transkriptomische, proteomische und immunhistochemische Analyse von Hautbiopsien und eine Abstrichprobe zur Identifizierung der kutanen Mikroflora der Kopfhaut
  • nichtinvasive Untersuchungen, in vivo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche Exzision einer alopezischen Kopfhautläsion
  • aus Zustimmung unterschrieben
  • Patient, der sozialversicherungspflichtig oder anspruchsberechtigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfhautinfektion
  • entzündliche Erkrankung der Kopfhaut
  • genetische Erkrankung mit sogar teilweisem Ausdruck der Kopfhaut
  • medizinische Behandlung der Kopfhaut, die weniger als 3 Wochen alt ist
  • vorangegangene Strahlentherapie der kranialen Extremität
  • vorherige Operation der Kopfhaut in Bezug auf den beprobten Bereich
  • Anwendung von Haarimplantaten oder anderen chirurgischen oder medizinischen Verfahren der Kopfhaut
  • Waschen der Kopfhaut oder Auftragen eines kosmetischen Produkts für weniger als 48 Stunden
  • Künstliche Haarfärbung.
  • jede Kontraindikation für die chirurgische Exzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die von der Entfernung eines Kopfhauttumors profitieren

Patienten, die von der Entfernung eines Kopfhauttumors in der alopezischen Zone profitieren, werden in der Dermatologieabteilung des Universitätsspitals St-Etienne rekrutiert.

Sie werden eine Biopsie, eine Blutprobe, eine Untersuchung der Kopfhaut, einen Fragebogen zur Sonnenexposition, eine Norwood-Skala, einen Scinexa-Score, einen Fragebogen zu den klinischen Anzeichen und einen Fragebogen zur Vorgeschichte des Haarausfalls haben.
Verfahren: Biopsie
Biopsie 4 bis 5 mm vom distalen Teil der Spitzen der Exzisionsstücke entfernt. Drei Biopsien von 3 mm, hergestellt mit Stanze, okzipitale Haarzone (ZT) Eine völlig schmerzfreie Probe, unter Verwendung eines Tupfers (getränkt mit einer Pufferlösung) auf der Kopfhaut der ZH- und ZT-Zone.
Diagnosetest: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe für HIV-Serologie, B- und C-Hepatitis entnommen.
Diagnosetest: Fragebogen zur Sonnenexposition
Der Fragebogen zur Sonnenexposition wird von den Patienten ausgefüllt.
Diagnosetest: Untersuchung der Kopfhaut
Eine vollständige Untersuchung der Kopfhaut wird vom Dermatologen durchgeführt.
Diagnosetest: Norwood-Skala
Die Norwood-Skala misst die Entwicklung der Glatze. Es wird von einem Dermatologen durchgeführt.
Diagnosetest: Fragebogen zu klinischen Anzeichen
Der Fragebogen der klinischen Anzeichen wird von Dermatologen und Patienten ausgefüllt.
Diagnosetest: Scinexa-Punktzahl
Es ist ein Bewertungsergebnis der Hautalterung. Es wird von einem Dermatologen durchgeführt.
Diagnosetest: Fragebogen zur Vorgeschichte des Haarausfalls
Der Fragebogen zur Vorgeschichte des Haarausfalls wird von Dermatologen und Patienten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Kopfhaut
Zeitfenster: bei der OP (ca. 28 Tage nach Einschluss)
Vergleich von Biomarkern der Kopfhaut. Es vergleicht Zelldifferenzierung, Zellproliferation, Zellpigmentierung, Zelladhäsion, Zytoskelett, Alterung und Zellalterung, extrazelluläre Matrix, antioxidative Aktivität und Entzündung.
bei der OP (ca. 28 Tage nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielles Expressionsprofil proteomischer Biomarker
Zeitfenster: 28 Tage
Das Profil wird durch relative Quantifizierungsergebnisse von Proteomikanalysen durch eine Shot-Gun Label-Free-Strategie bewertet.
28 Tage
Daten von Dickenmessungen der 3 Hautschichten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Daten werden durch OCT-Untersuchung (Optical Coherent Tomography) untersucht: Messung der Intensität des Glanzes der Dermis und der Dicke der Epidermis.
28 Tage
Mikroflora der Kopfhaut
Zeitfenster: 28 Tage
Die Mikroflora wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung (Illumina MiSeq) der V1-V3-Region der ribosomalen RNA (Bakterien) und des Internal Transcribed Spacer 1 (Eukaryoten: Hefen) und quantitative Bewertung der Menge an P. acnes der Kopfhaut bewertet RT-PCR des Lipase-A-Gens.
28 Tage
Prozentsatz der Anisotropie der Zugkräfte der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
Dieser Prozentsatz wird durch Silikonabgüsse bewertet
28 Tage
Histologie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Hautalterung wird durch histologische Untersuchung bewertet: optische und biophotonische Mikroskopie, halbquantitative Messungen von Markern der extrazellulären Matrix wie Kollagen und Elastin.
28 Tage
Heterogenität der Pigmentierung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Heterogenität der Pigmentierung wird unter Verwendung eines numerischen Index (0 bis 100) der Heterogenität unter Verwendung von Daten aus dermatoskopischen Bildern gemessen.
28 Tage
Scinexa-Score (SCore for INtrinsic and EXtrinsic skin Aging)
Zeitfenster: 28 Tage

Die Alterung der Haut wird durch eine halbquantitative Zusammensetzung aus 23 klinischen Variablen bewertet: der Scinexa-Score Der globale SCINEXA-Score (von 0 bis 69, 0 = keine Hautalterung und 69 = starke Hautalterung) wurde durch Addition der Scores von erhalten jede Variable von 0 bis 3.

0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
28 Tage
Die Messung der Dicke der Dermis
Zeitfenster: 28 Tage
Ultraschalluntersuchung: Messung der Dicke der Lederhaut und der Unterhaut in mm
28 Tage
Die Messung der Morphologie der Dermal Junction Epidermis
Zeitfenster: 28 Tage
Untersuchung bei MCIV: Messung der Morphologie der Dermal Junction Epidermis durch semiquantitative in vivo konfokale Mikroskopie
28 Tage
Punktzahl der Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: 28 Tage

Bewertung der Sonneneinstrahlung: zur Bewertung in verschiedenen Zeiträumen

  1. Zeitraum von 10 bis 17 Jahren
  2. Zeitraum von 18 bis 40 Jahren
  3. Zeitraum von 41 bis 60 Jahren
  4. Zeitraum seit 61 Jahren

Jede Periode enthält die gleichen Fragen. Jedes Item wird mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 (nie, selten, manchmal, oft oder sehr oft) bewertet und zwei Fragen beziehen sich auf die Wohngegend des Patienten.
28 Tage
Norwoods Skala
Zeitfenster: 28 Tage

Die Norwood-Skala ist eine Reihe von Bildern, die die verschiedenen Stadien des männlichen Haarausfalls darstellen.

Die Norwood-Skala besteht aus 12 Bildern. Jedes Bild entspricht einer Ebene. Es gibt 7 Stufen (I , II, II A, III, III Vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Typ I. Minimaler Haarausfall. Typ VII. Die schwerste Form des Haarausfalls. Kleine Haare auf der Vorder- oder Oberseite des Kopfes.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Hauptermittler: JEAN LUC PERROT, MD, Chu Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren