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Estudo Bioclínico do Fotoenvelhecimento do Couro Cabeludo de uma População Masculina com Mais de 65 Anos. (BACCHUS)

4 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo Bioclínico do Fotoenvelhecimento do Couro Cabeludo de uma População Masculina com Mais de 65 Anos. Estudo Prospectivo Monocêntrico

O envelhecimento da pele, principalmente do couro cabeludo, é uma combinação de fatores de envelhecimento intrínsecos e extrínsecos secundários à exposição solar crônica. Para os homens com alopecia genética (= homens calvos), a parte solar, no processo de envelhecimento da pele, é maior.

O couro cabeludo heliodérmico é frequentemente o local de câncer, principalmente após os 65 anos. Os objetivos são identificar biomarcadores específicos envolvidos no fotoenvelhecimento do couro cabeludo alopécico

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores também podem esperar entender e explicar a desigualdade interindividual do envelhecimento da pele. Eles podem esperar uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos entre o envelhecimento cutâneo fotoinduzido e a carcinogênese fotoinduzida.

Os investigadores propõem estudar 40 pacientes do sexo masculino com 65 anos ou mais para comparar o estado de envelhecimento da pele do couro cabeludo na zona alopécica:

fotoexposta sem pelos (= zona de dano solar ZH) versus foto protegida da zona do cabelo occipital (= zona de controle ZT).

Os pacientes serão recrutados no departamento de dermatologia do St-Etienne University Hospital, que se beneficiarão da remoção de um tumor no couro cabeludo na zona alopécica.

Este estudo visa identificar marcadores biológicos, por análise transcriptômica, associados ao envelhecimento do couro cabeludo, comparando para cada paciente a pele do couro cabeludo exposta à luz (“ZH”) com uma pele testemunha não exposta (“ZT”).

O estudo incluirá:

  • exames para caracterização de componentes do couro cabeludo: análise transcriptômica, proteômica e imuno-histoquímica de biópsias de pele, e uma amostragem de swab identificará a microflora cutânea do couro cabeludo
  • exames não invasivos, in vivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Etienne, França, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requerendo excisão de uma lesão alopécica no couro cabeludo
  • do consentimento assinado
  • Paciente filiado ou com direito à previdência social.

Critério de exclusão:

  • infecção no couro cabeludo
  • doença inflamatória do couro cabeludo
  • doença genética com expressão parcial do couro cabeludo
  • tratamento médico do couro cabeludo com menos de 3 semanas
  • radioterapia antecedente da extremidade cefálica
  • cirurgia prévia do couro cabeludo em relação à área amostrada
  • Aplicação de implantes capilares ou qualquer outro procedimento cirúrgico ou médico no couro cabeludo
  • Lavagem do couro cabeludo ou aplicação de produto cosmético por menos de 48 horas
  • Coloração de cabelo artificial.
  • qualquer contra-indicação à excisão cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que se beneficiarão com a remoção de um tumor no couro cabeludo

Os pacientes que se beneficiarão da remoção de um tumor do couro cabeludo na zona alopécica serão recrutados no departamento de dermatologia do St-Etienne University Hospital.

Farão biópsia, amostra de sangue, exame do couro cabeludo, questionário sobre exposição solar, escala de Norwood, escore scinexa, questionário de sinais clínicos e questionário do histórico de queda de cabelo.
Procedimento: biópsia
Biópsia 4 a 5 mm da parte distal das pontas das peças de excisão. Três biópsias de 3 mm, feitas com punch, zona do cabelo occipital (ZT) Uma amostra completamente indolor, usando um swab (embebido em solução tampão) no couro cabeludo da zona ZH e ZT.
Teste de diagnostico: amostra de sangue
Amostra de sangue será coletada para realização de sorologia para HIV, hepatites B e C.
Teste de diagnostico: questionário sobre exposição solar
Questionário sobre exposição solar será preenchido pelos pacientes.
Teste de diagnostico: exame do couro cabeludo
Um exame completo do couro cabeludo será concluído pelo dermatologista.
Teste de diagnostico: Escala de Norwood
A escala de Norwood mede a evolução da calvície. Será preenchido pelo dermatologista.
Teste de diagnostico: questionário de sinais clínicos
Questionário de sinais clínicos será preenchido pelo dermatologista e pelo paciente.
Teste de diagnostico: pontuação scinexa
É uma pontuação de avaliação do envelhecimento da pele. Será preenchido pelo dermatologista.
Teste de diagnostico: questionário da história da queda de cabelo
Questionário da história da queda de cabelo será preenchido pelo dermatologista e pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores da pele do couro cabeludo
Prazo: na cirurgia (cerca de 28 dias após a inclusão)
Comparação de biomarcadores da pele do couro cabeludo. É comparar diferenciação celular, proliferação celular, pigmentação celular, adesão celular, citoesqueleto, envelhecimento e senescência celular, matriz extracelular, atividade antioxidante e inflamação.
na cirurgia (cerca de 28 dias após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de expressão diferencial de biomarcadores proteômicos
Prazo: 28 dias
O perfil será avaliado por resultados de quantificação relativa de análises proteômicas por uma estratégia Shot-Gun Label-Free.
28 dias
Dados de medições de espessura das 3 camadas da pele
Prazo: 28 dias
Os dados serão examinados por exame de OCT (Tomografia Óptica Coerente): medindo a intensidade do brilho da derme e a espessura da epiderme.
28 dias
microflora do couro cabeludo
Prazo: 28 dias
A microflora será avaliada por sequenciamento de alto rendimento (Illumina MiSeq) da região V1-V3 do RNA ribossômico (bactérias) e do espaçador transcrito interno 1 (eucariotos: leveduras) e avaliação da quantidade de P. acnes do couro cabeludo por RT-PCR do gene da lipase A.
28 dias
Porcentagem de anisotropia das forças de tração da pele
Prazo: 28 dias
Esse percentual será avaliado por moldes de silicone
28 dias
histologia
Prazo: 28 dias
O envelhecimento da pele é avaliado por exame histológico: microscopia ótica e biofotônica, medidas semiquantitativas de marcadores da matriz extracelular, como colágeno e elastina.
28 dias
Heterogeneidade da pigmentação
Prazo: 28 dias
A heterogeneidade da pigmentação será medida por um índice numérico (0 a 100) de heterogeneidade, usando dados de imagens dermatoscópicas.
28 dias
Escore Scinexa (SCore para envelhecimento INtrínseco e EXtrínseco da pele)
Prazo: 28 dias

O envelhecimento da pele é avaliado por um composto semi-quantitativo de 23 variáveis ​​clínicas: o escore scinexa O escore global SCINEXA (de 0 a 69. 0 = sem envelhecimento da pele e 69 = envelhecimento severo da pele) foi obtido somando os escores de cada variável de 0 a 3.

0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
28 dias
A medição da espessura da derme
Prazo: 28 dias
exame de ultrassom: medida em mm da espessura da derme e da hipoderme
28 dias
A medição da morfologia da epiderme da junção dérmica
Prazo: 28 dias
exame em MCIV: medição da morfologia da epiderme da junção dérmica por microscopia confocal semi-quantitativa in vivo
28 dias
Pontuação de exposição solar
Prazo: 28 dias

Pontuação de exposição solar: para avaliar em diferentes períodos

  1. período de 10 a 17 anos
  2. período de 18 a 40 anos
  3. período de 41 a 60 anos
  4. período desde os 61 anos

Cada período contém as mesmas perguntas. Cada item sendo pontuado em 5 opções de resposta de 1 a 5 (nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou muito frequentemente) e duas questões dizem respeito à zona onde o paciente mora.
28 dias
Escala de Norwood
Prazo: 28 dias

A Escala de Norwood é um conjunto de imagens que retratam os diferentes estágios da calvície de padrão masculino.

A escala de Norwood é composta por 12 imagens. Cada imagem corresponde a um nível. Existem 7 níveis (I, II, II A, III, III vértice, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Tipo I. Perda de cabelo mínima. Tipo VII. A forma mais severa de queda de cabelo. Pouco cabelo na frente ou no topo da cabeça.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigadores

  • Investigador principal: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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