Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioklinikai vizsgálat a fejbőr fotóöregedéséről egy 65 év feletti férfi populációban. (BACCHUS)

2020. március 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinikai vizsgálat a fejbőr fotóöregedéséről egy 65 év feletti férfi populációban. Mono-centrikus prospektív tanulmány

A bőr, különösen a fejbőr öregedése belső és külső öregedési tényezők kombinációja, amelyek másodlagosak a krónikus napsugárzás miatt. Az alopeciás genetikailag (=kopasz férfiak) szenvedő férfiak esetében a bőr öregedési folyamatában a szoláris rész a fő.

A heliodermális fejbőr gyakran a rákos megbetegedések helye, főleg 65 év után. A cél az alopeciás fejbőr foto-öregedéséért felelős specifikus biomarkerek azonosítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók abban is reménykedhetnek, hogy megértik és megmagyarázzák a bőr öregedésének egyének közötti egyenlőtlenségét. Remélhetik, hogy jobban megértik a fotoindukált bőröregedés és a fény által kiváltott karcinogenezis közötti biológiai mechanizmusokat.

A kutatók 40, 65 éves vagy annál idősebb férfibeteg vizsgálatát javasolják, hogy összehasonlítsák fejbőrük öregedésének állapotát az alopeciás zónában:

nem szőrös fotó exponált (= ZH napsérülési zóna) versus nyakszőrzet zóna védett fénykép (= ZT kontrollzóna).

A St-Etienne Egyetemi Kórház bőrgyógyászati ​​osztályán olyan betegeket vesznek fel, akik számára előnyös lesz az alopeciás zónában lévő fejbőrdaganat eltávolítása.

Ennek a tanulmánynak a célja a fejbőr öregedésével kapcsolatos biológiai markerek azonosítása transzkriptomikus analízissel, minden egyes páciens esetében összehasonlítva a fénynek kitett fejbőr bőrét ("ZH") a nem kitett szemtanú bőrével ("ZT").

A tanulmány a következőket tartalmazza:

  • vizsgálatok a fejbőr összetevőinek jellemzésére: bőrbiopsziák transzkriptomikus, proteomikus és immunhisztokémiai analízise, ​​valamint tampon mintavétellel azonosítható a fejbőr bőr mikroflórája
  • noninvazív vizsgálatok, in vivo

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alopeciás fejbőr elváltozás kimetszését igényli
  • aláírt hozzájárulástól
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy arra jogosult beteg.

Kizárási kritériumok:

  • fejbőr fertőzése
  • a fejbőr gyulladásos betegsége
  • genetikai betegség a fejbőr részleges kifejeződésével
  • 3 hetesnél fiatalabb fejbőr orvosi kezelése
  • a fejvégtag megelőző sugárterápiája
  • a fejbőr előzetes műtétje a mintavételi terület tekintetében
  • Hajbeültetés, vagy bármely más, a fejbőr sebészeti vagy orvosi beavatkozása
  • A fejbőr mosása vagy kozmetikai termék alkalmazása 48 óránál rövidebb ideig
  • Mesterséges hajfestés.
  • bármilyen ellenjavallat a műtéti kivágáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek, akiknek előnyös lesz a fejbőr daganatának eltávolítása

A St-Etienne Egyetemi Kórház bőrgyógyászati ​​osztályára toborozzák azokat a betegeket, akiknek előnyös lesz az alopeciás zónában lévő fejbőrdaganat eltávolítása.

Kapnak biopsziát, vérmintát, fejbőr vizsgálatot, napozásra vonatkozó kérdőívet, Norwood-skálát, scinexa pontszámot, kérdőívet a klinikai tünetekről és kérdőívet a hajhullás történetéről.
Eljárás: biopszia
Biopszia 4-5 mm-re a kimetszett darabok hegyének disztális részétől. Három darab 3 mm-es biopszia, ütéssel, nyakszőrzet (ZT) Teljesen fájdalommentes minta (pufferoldattal átitatott) tampon segítségével a ZH és ZT zóna fejbőrén.
Diagnosztikai vizsgálat: vérminta
Vérmintát vesznek HIV-szerológiai, B és C hepatitis kimutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: kérdőív a napsugárzásról
A napsugárzással kapcsolatos kérdőívet a betegek töltik ki.
Diagnosztikai vizsgálat: a fejbőr vizsgálata
A fejbőr teljes körű vizsgálatát bőrgyógyász végzi el.
Diagnosztikai vizsgálat: Norwood skála
A Norwood-skála a kopaszság alakulását méri. Bőrgyógyász fogja kitölteni.
Diagnosztikai vizsgálat: kérdőív a klinikai tünetekről
A klinikai tünetekről szóló kérdőívet bőrgyógyász és páciens tölti ki.
Diagnosztikai vizsgálat: scinexa pontszám
Ez a bőr öregedésének értékelési pontszáma. Bőrgyógyász fogja kitölteni.
Diagnosztikai vizsgálat: kérdőív a hajhullás történetéről
A hajhullás történetéről szóló kérdőívet bőrgyógyász és páciens tölti ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr biomarkerei
Időkeret: a műtéten (kb. 28 nappal a felvétel után)
A fejbőr biomarkereinek összehasonlítása. Összehasonlítja a sejtdifferenciálódást, a sejtproliferációt, a sejtek pigmentációját, a sejtadhéziót, a citoszkeletont, az öregedést és a sejtek öregedését, az extracelluláris mátrixot, az antioxidáns aktivitást és a gyulladást.
a műtéten (kb. 28 nappal a felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomikus biomarkerek differenciált expressziós profilja
Időkeret: 28 nap
A profilt a proteomikai analízisek relatív kvantifikációs eredményeivel értékelik, Shot-Gun Label-Free stratégiával.
28 nap
A bőr 3 rétegének vastagságmérési adatai
Időkeret: 28 nap
Az adatokat OCT vizsgálattal (Optical Coherent Tomography) vizsgáljuk: mérjük a dermis fényének intenzitását és az epidermisz vastagságát.
28 nap
fejbőr mikroflóra
Időkeret: 28 nap
A mikroflórát a riboszomális RNS (baktériumok) V1-V3 régiójának és az Internal Transcribed Spacer 1 (eukarióták: élesztőgombák) nagy áteresztőképességű szekvenálásával (Illumina MiSeq) és a fejbőr P. acnes mennyiségének kvantitatív értékelésével értékeljük. A lipáz A gén RT-PCR-je.
28 nap
A bőr húzóerőinek anizotrópiájának százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
Ezt a százalékot szilikon öntvények fogják értékelni
28 nap
szövettan
Időkeret: 28 nap
A bőr öregedését szövettani vizsgálattal értékelik: optikai és biofotonikus mikroszkóppal, az extracelluláris mátrix markerek, például kollagén és elasztin félkvantitatív mérésével.
28 nap
A pigmentáció heterogenitása
Időkeret: 28 nap
A pigmentáció heterogenitását a heterogenitás numerikus indexével (0-tól 100-ig) mérik, dermatoszkópos képek adatainak felhasználásával.
28 nap
Scinexa pontszám (SCore a bőr belső és külső öregedéséhez)
Időkeret: 28 nap

A bőr öregedését 23 klinikai változóból álló félkvantitatív összetétellel értékelik: a scinexa pontszám A globális SCINEXA pontszámot (0-tól 69-ig, 0 = nincs bőröregedés és 69 = súlyos bőröregedés) a következő pontszámok összeadásával kaptuk meg. minden változó 0 és 3 között.

0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
28 nap
A dermis vastagságának mérése
Időkeret: 28 nap
ultrahang vizsgálat: a dermisz és a hypodermis vastagságának mérése mm-ben
28 nap
A dermális junkciós epidermisz morfológiájának mérése
Időkeret: 28 nap
vizsgálat MCIV-ben: a dermális csomópont epidermisz morfológiájának mérése szemikvantitatív in vivo konfokális mikroszkóppal
28 nap
Napsugárzási pontszám
Időkeret: 28 nap

Napexpozíciós pontszám: különböző időszakokban történő értékeléshez

  1. 10-17 éves korig
  2. 18-40 éves korig
  3. 41-60 éves korig
  4. 61 éves kora óta

Minden időszak ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza. Minden elem 5 válaszválasztékban van értékelve 1-től 5-ig (soha, ritkán, néha, gyakran vagy nagyon gyakran), és két kérdés arra a zónára vonatkozik, ahol a beteg él.
28 nap
Norwood mérlege
Időkeret: 28 nap

A Norwood-skála egy olyan képkészlet, amely a férfias hajhullás különböző szakaszait ábrázolja.

A Norwood skála 12 képből áll. Minden kép egy szintnek felel meg. 7 szint van (I , II, II A, III, III vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) I. típus. Minimális hajhullás. Típus VII. A hajhullás legsúlyosabb formája. Kis szőr a fej elején vagy tetején.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel