阿片类药物回收中环境和社会经济因素的观察研究 (RECOVER®)
2019年4月17日 更新者：Indivior Inc.
慢性阿片类药物使用的缓解：研究环境和社会经济因素对恢复的影响 - RECOVER Study®
RECOVER 研究将检查在退出丁丙诺啡缓释注射剂 (RBP-6000) III 期临床计划后的 24 个月内从阿片类药物使用障碍 (OUD) 中恢复的临床、环境和社会经济因素。 研究人群将包括来自研究 NCT02357901 (RB-US-13-0001) 和 NCT02510014 (RB-US-13-0003) 的参与者。
RECOVER 研究将描述 OUD 受试者从受控临床试验环境过渡到真实世界环境时的恢复过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
534
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Haleyville、Alabama、美国、35565
- Winston Technology Research LLC
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Hamilton、Alabama、美国、35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Woodland International Research Group
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California
-
Glendale、California、美国
- Behavioral Research Specialists
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
-
National City、California、美国
- Synergy Research Center
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Oceanside、California、美国
- North County Clinical Research
-
San Diego、California、美国
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura
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Lakeland、Florida、美国
- Meridien Research
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Maitland、Florida、美国
- Try Research
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Miami、Florida、美国
- Innovative Clinical Research
-
Miami、Florida、美国
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park、Florida、美国
- Research Centers of America
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Louisiana Research Associates
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Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
- Precise Research Centers, Inc.
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- St. Louis Clinical Trials
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
-
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、美国
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton、Ohio、美国
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights、Ohio、美国
- Charak Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- CODA
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-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinic Research, LLC
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前根据诊断和统计手册 5 (DSM-5) 标准被诊断患有中度或重度 OUD 的患者，并且在签署方案 NCT02357901 (RB-US-13-0001) 和/或的知情同意书之前的 3 个月内NCT02510014 (RB-US-13-0003)。
描述
纳入标准：
- 在包括研究方案 NCT02357901 (RB-US-13-0001) 和 NCT02510014 (RB-US-13-0003) 的 III 期临床计划中接受至少一次 RBP-6000 或安慰剂注射并且退出或完成的受试者这些研究。
- 能够遵守数据收集的研究协议要求并提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 个月前 7 天和前 28 天报告戒断阿片类药物的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
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基于使用全国药物使用和健康调查 (NSDUH) 自我报告的阿片类药物戒断情况。
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第 24 个月
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在第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月的前 7 天报告戒断阿片类药物的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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基于使用全国药物使用和健康调查 (NSDUH) 自我报告的阿片类药物戒断情况。
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基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
|
|
在第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月报告过去 28 天戒断阿片类药物的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
|
基于使用全国药物使用和健康调查 (NSDUH) 自我报告的阿片类药物戒断情况。
|
基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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|
报告前 7 天戒断阿片类药物并在第 24 个月通过尿液药物筛查 (UDS) 确认的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
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基于自我报告的阿片类药物戒断（使用 NSDUH），并由 UDS 确认。
|
第 24 个月
|
|
在第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月报告前 7 天戒断阿片类药物并经 UDS 确认的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
|
基于自我报告的阿片类药物戒断（使用 NSDUH），并由 UDS 确认。
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基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 12 项简短健康调查的基线，版本 2 (SF-12v2) 到第 12 个月和第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
|
|
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从主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 的基线到第 12 个月和第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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|
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从贝克抑郁量表 (BDI) 的基线到第 12 个月和第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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|
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从简要疼痛清单 (BPI) 的基线到第 12 个月和第 24 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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目前在基线、第 12 个月和第 24 个月就业的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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基线（第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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第 1-12 个月和第 13-24 个月的医疗保健资源利用量 (HCRU)
大体时间：1-12 个月和 13-24 个月
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HCRU 信息包括住院治疗、住院药物滥用治疗、全科医生/专科医生/咨询就诊以及急诊科 (ED) 就诊。
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1-12 个月和 13-24 个月
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基线、第 1-12 个月和第 13-24 个月的犯罪数量
大体时间：基线（第 -6 个月至第 1 天）、第 1-12 个月和第 13-24 个月
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参与者完成调查以确定给定时间范围内犯罪事件的数量和类型。
这些问题包括有关逮捕、暴力、非法行为和驾照状态的信息。
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基线（第 -6 个月至第 1 天）、第 1-12 个月和第 13-24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Study Director, Global Medicines Development、Indivior Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Dec 1;241:109687.
- Ling W, Nadipelli VR, Aldridge AP, Ronquest NA, Solem CT, Chilcoat H, Albright V, Johnson C, Learned SM, Mehra V, Heidbreder C. Recovery From Opioid Use Disorder (OUD) After Monthly Long-acting Buprenorphine Treatment: 12-Month Longitudinal Outcomes From RECOVER, an Observational Study. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e233-e240. doi: 10.1097/ADM.0000000000000647.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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