Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование экологических и социально-экономических факторов восстановления от опиоидов (RECOVER®)

17 апреля 2019 г. обновлено: Indivior Inc.

Ремиссия от хронического употребления опиоидов: изучение экологических и социально-экономических факторов выздоровления — исследование RECOVER®

В исследовании RECOVER будут изучены клинические, экологические и социально-экономические факторы выздоровления от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), в течение 24-месячного периода после выхода из клинической программы фазы III для инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (RBP-6000). Исследуемая популяция будет состоять из участников исследований NCT02357901 (RB-US-13-0001) и NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Исследование RECOVER будет характеризовать процесс выздоровления испытуемых OUD по мере их перехода из контролируемой среды клинических испытаний в условия реального мира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Неприменимо - нет определенного вмешательства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

534

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
    - Winston Technology Research LLC
  - Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
    - Boyett Health Services
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Woodland International Research Group
- California
  - Glendale, California, Соединенные Штаты
    - Behavioral Research Specialists
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
  - National City, California, Соединенные Штаты
    - Synergy Research Center
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты
    - North County Clinical Research
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - Artemis Institute for Clinical Research
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Amit Vijapura
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
    - Meridien Research
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты
    - Try Research
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Innovative Clinical Research
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Scientific Clinical Research
  - Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Centers of America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Louisiana Research Associates
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Louisiana Clinical Research
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Stanley Street Treatment and Resources
  - Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    - Adams Clinical Trials
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    - Precise Research Centers, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - St. Louis Clinical Trials
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - Altea Research Institute
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    - Hassman Research Institute
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
    - Center For Emotional Fitness
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - The Medical Research Network, LLC
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    - Midwest Clinical Research Center
  - Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    - Charak Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Oklahoma Clinical Research Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - CODA
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - UPenn Treatment Research Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Carolina Clinical Trials
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
    - Pillar Clinic Research, LLC
  - DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
    - InSite Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых в настоящее время диагностирована среднетяжелая или тяжелая ОУД в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5) и в течение 3 месяцев непосредственно перед подписанием формы информированного согласия для протоколов NCT02357901 (RB-US-13-0001) и/или NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Описание

Критерии включения:

Субъекты, получившие хотя бы одну инъекцию RBP-6000 или плацебо в рамках клинической программы фазы III, которая включает протоколы исследования NCT02357901 (RB-US-13-0001) и NCT02510014 (RB-US-13-0003), и либо отказались от участия, либо завершили его. эти исследования.
Способность соблюдать требования протокола исследования по сбору данных и давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о воздержании от опиоидов в течение предыдущих 7 дней и предыдущих 28 дней в месяц 24 Временное ограничение: Месяц 24	Основано на самоотчетах о воздержании от опиоидов с использованием Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH).	Месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, сообщивших о воздержании от опиоидов в течение предыдущих 7 дней в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24	Основано на самоотчетах о воздержании от опиоидов с использованием Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH).	Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, сообщивших о воздержании от опиоидов в течение предыдущих 28 дней в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24	Основано на самоотчетах о воздержании от опиоидов с использованием Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH).	Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Процент участников, сообщивших о воздержании от опиоидов в течение предыдущих 7 дней и подтвержденных скринингом на наркотики в моче (UDS) на 24-м месяце Временное ограничение: Месяц 24	Основано на самоотчетах о воздержании от опиоидов (с использованием NSDUH) и подтверждено UDS.	Месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, сообщивших о воздержании от опиоидов в течение предыдущих 7 дней и подтвержденных UDS через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24	Основано на самоотчетах о воздержании от опиоидов (с использованием NSDUH) и подтверждено UDS.	Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2) до месяцев 12 и 24 Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24		Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS) на 12-й и 24-й месяцы Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24		Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI) на 12-й и 24-й месяцы Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24		Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли (BPI) на 12-й и 24-й месяцы Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24		Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24
Процент участников, работающих в настоящее время на исходном уровне, на 12-м и 24-м месяцах Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24		Исходный уровень (день 1), месяцы 12 и 24
Объем использования ресурсов здравоохранения (HCRU) в месяцы 1–12 и месяцы 13–24 Временное ограничение: Месяцы 1–12 и месяцы 13–24	Информация HCRU включает госпитализации, лечение от наркозависимости по месту жительства, визиты к врачу общей практики/специалисту/консультации, а также посещения отделений неотложной помощи (ED).	Месяцы 1–12 и месяцы 13–24
Количество преступлений, совершенных на исходном уровне, месяцы 1–12 и месяцы 13–24 Временное ограничение: Исходный уровень (месяцы -6 до дня 1), месяцы 1-12 и месяцы 13-24	Участники заполняют опросы, чтобы определить количество и тип криминальных инцидентов в заданный период времени. Эти вопросы включают информацию об арестах, насилии, противоправных действиях и статусе водительских прав.	Исходный уровень (месяцы -6 до дня 1), месяцы 1-12 и месяцы 13-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

Учебный стул: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INDV-6000-N01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .