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Uno studio osservazionale sui fattori ambientali e socioeconomici nel recupero degli oppioidi (RECOVER®)

17 aprile 2019 aggiornato da: Indivior Inc.

Remissione dall'uso cronico di oppioidi: studio dei fattori ambientali e socioeconomici sul recupero: lo studio RECOVER®

Lo studio RECOVER esaminerà i fattori clinici, ambientali e socioeconomici nel recupero dal disturbo da uso di oppioidi (OUD) per un periodo di 24 mesi dopo l'uscita da un programma clinico di fase III per un'iniezione a rilascio prolungato di buprenorfina (RBP-6000). La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti degli studi NCT02357901 (RB-US-13-0001) e NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Lo studio RECOVER caratterizzerà il processo di recupero dei soggetti OUD mentre passano dall'ambiente controllato della sperimentazione clinica all'ambiente del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Try Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è attualmente diagnosticato un OUD moderato o grave secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5) e per 3 mesi immediatamente prima della firma del modulo di consenso informato per i protocolli NCT02357901 (RB-US-13-0001) e/o NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto almeno un'iniezione di RBP-6000 o placebo nel programma clinico di fase III che include i protocolli di studio NCT02357901 (RB-US-13-0001) e NCT02510014 (RB-US-13-0003) e si sono ritirati o hanno completato questi studi.
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per la raccolta dei dati e fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza dagli oppioidi per i precedenti 7 giorni e precedenti 28 giorni al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Basato sull'astinenza autodichiarata dagli oppioidi utilizzando il National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Mese 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza dagli oppioidi per i 7 giorni precedenti ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basato sull'astinenza autodichiarata dagli oppioidi utilizzando il National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza dagli oppioidi nei 28 giorni precedenti ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basato sull'astinenza autodichiarata dagli oppioidi utilizzando il National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza da oppioidi per i 7 giorni precedenti e confermata da Urine Drug Screen (UDS) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Basato sull'astinenza autodichiarata dagli oppioidi (utilizzando NSDUH) e confermata dall'UDS.
Mese 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza da oppioidi per i 7 giorni precedenti e confermata dall'UDS ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basato sull'astinenza autodichiarata dagli oppioidi (utilizzando NSDUH) e confermata dall'UDS.
Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi, versione 2 (SF-12v2) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Passaggio dal basale nella scala di astinenza soggettiva da oppioidi (SOWS) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Modifica dal basale nel Beck Depression Inventory (BDI) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Passaggio dal basale nel Brief Pain Inventory (BPI) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Percentuale di partecipanti attualmente occupati al basale, al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Basale (giorno 1), mesi 12 e 24
Quantità di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) nei mesi 1-12 e nei mesi 13-24
Lasso di tempo: Mesi 1-12 e Mesi 13-24
Le informazioni HCRU includono ricoveri, trattamenti residenziali per abuso di sostanze, visite di medici generici/specialisti/e di consulenza e visite al pronto soccorso (DE).
Mesi 1-12 e Mesi 13-24
Numero di reati commessi al basale, mesi 1-12 e mesi 13-24
Lasso di tempo: Basale (mesi da -6 a giorno 1), mesi 1-12 e mesi 13-24
I partecipanti completano sondaggi per identificare il numero e il tipo di incidenti criminali in un determinato periodo di tempo. Queste domande includono informazioni su arresti, violenze, comportamenti illegali e stato della patente di guida.
Basale (mesi da -6 a giorno 1), mesi 1-12 e mesi 13-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-6000-N01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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