Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid-visszanyerés környezeti és társadalmi-gazdasági tényezőinek megfigyeléses vizsgálata (RECOVER®)

2019. április 17. frissítette: Indivior Inc.

Remisszió a krónikus opioidhasználatból: A gyógyulás környezeti és társadalmi-gazdasági tényezőinek tanulmányozása – A RECOVER Study®

A RECOVER-tanulmány az opioidhasználati rendellenességből (OUD) való felépülés klinikai, környezeti és társadalmi-gazdasági tényezőit vizsgálja egy 24 hónapos időszakon keresztül, miután kiléptek a buprenorfin elnyújtott hatóanyag-leadású injekció (RBP-6000) III. fázisú klinikai programjából. A vizsgálati populáció az NCT02357901 (RB-US-13-0001) és az NCT02510014 (RB-US-13-0003) vizsgálatok résztvevőiből áll.

A RECOVER vizsgálat jellemzi az OUD alanyok felépülési folyamatát, amint áttérnek az ellenőrzött klinikai vizsgálati környezetből a való világba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

534

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Egyesült Államok, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
        • Try Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél jelenleg mérsékelt vagy súlyos OUD-t diagnosztizáltak az 5. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) kritériumai szerint, és közvetlenül az NCT02357901 (RB-US-13-0001) és/vagy protokollok tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírása előtt 3 hónapig. NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik legalább egy injekciót kaptak RBP-6000-ben vagy placebóban a III. fázisú klinikai programban, amely az NCT02357901 (RB-US-13-0001) és az NCT02510014 (RB-US-13-0003) vizsgálati protokollokat tartalmazza, és visszavonták vagy befejezték ezeket a tanulmányokat.
  • Képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek az adatgyűjtésre és a tájékozott hozzájárulás megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. hónapban az előző 7 napban és az előző 28 napban tartózkodtak az opioidoktól
Időkeret: 24. hónap
A Nemzeti Kábítószer-használati és Egészségügyi Felmérés (NSDUH) alapján az opioidoktól való önbevallás alapján.
24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest azon résztvevők százalékos arányában, akik az előző 7 napra vonatkozóan számoltak be opioidoktól a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
A Nemzeti Kábítószer-használati és Egészségügyi Felmérés (NSDUH) alapján az opioidoktól való önbevallás alapján.
Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest azon résztvevők százalékos arányában, akik az előző 28 napra vonatkozóan számoltak be opioidoktól a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
A Nemzeti Kábítószer-használati és Egészségügyi Felmérés (NSDUH) alapján az opioidoktól való önbevallás alapján.
Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. hónapban beszámoltak arról, hogy tartózkodtak az opioidoktól az előző 7 napban, és a vizelet gyógyszerszűrése (UDS) megerősítette őket
Időkeret: 24. hónap
Az opioidoktól való önbeszámoló absztinencia alapján (NSDUH használatával), és az UDS megerősítette.
24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest azon résztvevők százalékos arányában, akik beszámoltak arról, hogy az előző 7 napban tartózkodtak az opioidoktól, és az UDS megerősítette a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
Az opioidoktól való önbeszámoló absztinencia alapján (NSDUH használatával), és az UDS megerősítette.
Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés 2. verziójában (SF-12v2) a 12. és 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Változás a szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS) kiindulási értékéről a 12. és 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Változás a Beck Depression Inventory (BDI) kiindulási állapotáról a 12. és 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Változás a kiindulási értékről a Brief Pain Inventory-ban (BPI) a 12. és 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Az alaphelyzetben, a 12. és a 24. hónapban jelenleg foglalkoztatott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Alapállapot (1. nap), 12. és 24. hónap
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának mértéke (HCRU) az 1–12. és a 13–24. hónapokban
Időkeret: Hónapok 1-12 és hónapok 13-24
A HCRU információi magukban foglalják a kórházi kezeléseket, a bentlakásos szerrel való visszaélésekkel kapcsolatos kezeléseket, a háziorvosi/szakorvosi/tanácsadói látogatásokat, valamint a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatásokat.
Hónapok 1-12 és hónapok 13-24
Az alaphelyzetben elkövetett bűncselekmények száma az 1-12. és a 13-24. hónapokban
Időkeret: Kiindulási állapot (-6. hónaptól 1. napig), 1-12. hónap és 13-24.
A résztvevők felméréseket töltenek ki, hogy azonosítsák az adott időkereten belüli bűncselekmények számát és típusát. Ezek a kérdések a letartóztatásokkal, az erőszakkal, a jogellenes magatartásokkal és a jogosítvány állapotával kapcsolatos információkat tartalmaznak.
Kiindulási állapot (-6. hónaptól 1. napig), 1-12. hónap és 13-24.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-6000-N01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel