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Eine Beobachtungsstudie zu Umwelt- und sozioökonomischen Faktoren bei der Opioidrückgewinnung (RECOVER®)

17. April 2019 aktualisiert von: Indivior Inc.

Remission durch chronischen Opioidkonsum: Untersuchung umweltbedingter und sozioökonomischer Faktoren für die Genesung – The RECOVER Study®

In der RECOVER-Studie werden klinische, umweltbedingte und sozioökonomische Faktoren bei der Genesung von einer Opioidkonsumstörung (OUD) über einen Zeitraum von 24 Monaten nach Ausstieg aus einem klinischen Phase-III-Programm für eine Buprenorphin-Retardspritze (RBP-6000) untersucht. Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern der Studien NCT02357901 (RB-US-13-0001) und NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Die RECOVER-Studie wird den Genesungsprozess von OUD-Probanden beim Übergang von der kontrollierten klinischen Studienumgebung in die reale Umgebung charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Try Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen derzeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) und für 3 Monate unmittelbar vor der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars für die Protokolle NCT02357901 (RB-US-13-0001) und/oder eine mittelschwere oder schwere OUD diagnostiziert wird NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im Rahmen des klinischen Phase-III-Programms, das die Studienprotokolle NCT02357901 (RB-US-13-0001) und NCT02510014 (RB-US-13-0003) umfasst, mindestens eine Injektion mit RBP-6000 oder Placebo erhalten haben und die Studie entweder abgebrochen oder abgeschlossen haben diese Studien.
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls für die Datenerfassung einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 7 Tagen und den letzten 28 Tagen im Monat 24 auf Opioide verzichtet zu haben
Zeitfenster: Monat 24
Basierend auf selbstberichteter Abstinenz von Opioiden anhand der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Monat 24
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die angaben, in den letzten 7 Tagen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 auf Opioide verzichtet zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basierend auf selbstberichteter Abstinenz von Opioiden anhand der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die angaben, in den letzten 28 Tagen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 auf Opioide verzichtet zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basierend auf selbstberichteter Abstinenz von Opioiden anhand der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in den letzten 7 Tagen auf Opioide verzichtet zu haben, und dies im 24. Monat durch einen Urin-Drogentest (UDS) bestätigt wurde
Zeitfenster: Monat 24
Basierend auf selbst berichteter Abstinenz von Opioiden (unter Verwendung von NSDUH) und bestätigt durch UDS.
Monat 24
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die angaben, in den letzten 7 Tagen auf Opioide verzichtet zu haben, und dies durch UDS in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 bestätigt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basierend auf selbst berichteter Abstinenz von Opioiden (unter Verwendung von NSDUH) und bestätigt durch UDS.
Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, Version 2 (SF-12v2) zu den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) zu den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI) vom Ausgangswert zu den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert im Brief Pain Inventory (BPI) zu den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die derzeit zu Studienbeginn, Monat 12 und Monat 24 beschäftigt sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Ausgangswert (Tag 1), Monate 12 und 24
Ausmaß der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) in den Monaten 1–12 und 13–24
Zeitfenster: Monate 1–12 und Monate 13–24
Zu den HCRU-Informationen gehören Krankenhausaufenthalte, stationäre Behandlung von Drogenmissbrauch, Besuche bei Hausärzten, Fachärzten und Beratungsstellen sowie Besuche in der Notaufnahme.
Monate 1–12 und Monate 13–24
Anzahl der zu Studienbeginn, in den Monaten 1–12 und in den Monaten 13–24 begangenen Straftaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Monate -6 bis Tag 1), Monate 1–12 und Monate 13–24
Die Teilnehmer füllen Umfragen aus, um die Anzahl und Art der kriminellen Vorfälle in einem bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Diese Fragen umfassen Informationen zu Festnahmen, Gewalt, rechtswidrigem Verhalten und dem Führerscheinstatus.
Ausgangswert (Monate -6 bis Tag 1), Monate 1–12 und Monate 13–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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