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オピオイド回復における環境および社会経済的要因の観察研究 (RECOVER®)

2019年4月17日 更新者：Indivior Inc.

慢性オピオイド使用からの寛解: 回復に関する環境的および社会経済的要因の研究 - RECOVER Study®

RECOVER 研究では、ブプレノルフィン徐放性注射剤 (RBP-6000) の第 III 相臨床プログラム終了後の 24 か月間にわたるオピオイド使用障害 (OUD) からの回復における臨床的、環境的、社会経済的要因を調査します。 研究対象集団は、研究NCT02357901 (RB-US-13-0001) およびNCT02510014 (RB-US-13-0003) の参加者で構成されます。

RECOVER 研究は、OUD 被験者が管理された臨床試験環境から現実世界の環境に移行する際の回復プロセスを特徴づけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

534

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale、California、アメリカ
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City、California、アメリカ
        • Synergy Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ
        • North County Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • Meridien Research
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Try Research
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Innovative Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) 基準に従って現在中等度または重度の OUD と診断されており、プロトコル NCT02357901 (RB-US-13-0001) および/またはNCT02510014 (RB-US-13-0003)。

説明

包含基準:

  • 研究プロトコルNCT02357901（RB-US-13-0001）およびNCT02510014（RB-US-13-0003）を含む第III相臨床プログラムにおいてRBP-6000またはプラセボの少なくとも1回の注射を受け、中止または完了した被験者これらの研究。
  • データ収集に関する研究プロトコルの要件を遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 ヶ月目の時点で、過去 7 日間および過去 28 日間にオピオイドを禁欲したと報告した参加者の割合
時間枠：24 月目
全国薬物使用と健康調査 (NSDUH) を使用したオピオイドの自己申告による禁欲に基づいています。
24 月目
3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月目に、過去7日間オピオイドを断つと報告した参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
全国薬物使用と健康調査 (NSDUH) を使用したオピオイドの自己申告による禁欲に基づいています。
ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月目に、過去28日間オピオイドを断つと報告した参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
全国薬物使用と健康調査 (NSDUH) を使用したオピオイドの自己申告による禁欲に基づいています。
ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
過去 7 日間オピオイドを断つと報告し、24 か月目に尿薬物スクリーニング (UDS) によって確認された参加者の割合
時間枠：24 月目
自己申告によるオピオイドの禁欲(NSDUHを使用)に基づいており、UDSによって確認されています。
24 月目
過去 7 日間のオピオイド断薬を報告し、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に UDS によって確認された参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
自己申告によるオピオイドの禁欲(NSDUHを使用)に基づいており、UDSによって確認されています。
ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-12v2) のベースラインから 12 か月目および 24 か月目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) のベースラインから 12 か月目および 24 か月目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベックうつ病インベントリ (BDI) のベースラインから 12 か月目および 24 か月目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
簡易疼痛インベントリ（BPI）のベースラインから 12 か月目および 24 か月目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベースライン、12 か月目および 24 か月目に現在雇用されている参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
ベースライン (1 日目)、12 か月目および 24 か月目
1 ～ 12 か月目および 13 ～ 24 か月目の医療リソース使用量 (HCRU)
時間枠：1 か月目から 12 か月目と 13 か月目から 24 か月目
HCRU 情報には、入院、薬物乱用治療、一般開業医/専門医/カウンセリングの訪問、救急科 (ED) の訪問が含まれます。
1 か月目から 12 か月目と 13 か月目から 24 か月目
ベースライン、1 ～ 12 か月目および 13 ～ 24 か月目に発生した犯罪の数
時間枠：ベースライン (-6 か月目から 1 日目)、1 か月目から 12 か月目、および 13 か月目から 24 か月目
参加者は、一定期間内の犯罪事件の数と種類を特定するための調査に回答します。 これらの質問には、逮捕、暴力、違法行為、運転免許証のステータスに関する情報が含まれます。
ベースライン (-6 か月目から 1 日目)、1 か月目から 12 か月目、および 13 か月目から 24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indivior Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Study Director, Global Medicines Development、Indivior Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INDV-6000-N01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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