Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av miljømessige og sosioøkonomiske faktorer i opioidgjenoppretting (RECOVER®)

17. april 2019 oppdatert av: Indivior Inc.

Remisjon fra kronisk opioidbruk: Studering av miljømessige og sosioøkonomiske faktorer ved utvinning – RECOVER-studien®

RECOVER-studien vil undersøke kliniske, miljømessige og sosioøkonomiske faktorer i utvinning fra opioidbruksforstyrrelse (OUD) over en 24-måneders periode etter utgang fra et fase III klinisk program for en buprenorfininjeksjon med utvidet frigivelse (RBP-6000). Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere fra studiene NCT02357901 (RB-US-13-0001) og NCT02510014 (RB-US-13-0003).

RECOVER-studien vil karakterisere OUD-personenes restitusjonsprosess når de går fra det kontrollerte kliniske forsøksmiljøet til den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

534

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Forente stater
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Try Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for øyeblikket er diagnostisert med moderat eller alvorlig OUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier og i 3 måneder umiddelbart før signering av informert samtykkeskjema for protokollene NCT02357901 (RB-US-13-0001) og/eller NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fikk minst én injeksjon i RBP-6000 eller placebo i det kliniske fase III-programmet som inkluderer studieprotokollene NCT02357901 (RB-US-13-0001) og NCT02510014 (RB-US-13-0003) og enten trakk seg fra eller fullførte disse studiene.
  • Evne til å overholde studieprotokollkrav for datainnsamling og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte avholdende fra opioider de siste 7 dagene og de foregående 28 dagene ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Basert på selvrapportert avholdenhet fra opioider ved hjelp av National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Måned 24
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakerne som rapporterte avholdende fra opioider de siste 7 dagene i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basert på selvrapportert avholdenhet fra opioider ved hjelp av National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere som rapporterte avholdende fra opioider de siste 28 dagene i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basert på selvrapportert avholdenhet fra opioider ved hjelp av National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prosentandel av deltakere som rapporterte avholdende fra opioider de siste 7 dagene og bekreftet av Urine Drug Screen (UDS) ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Basert på selvrapportert avholdenhet fra opioider (ved bruk av NSDUH), og bekreftet av UDS.
Måned 24
Endring fra baseline i prosentandel av deltakere som rapporterte avholdende fra opioider de siste 7 dagene og bekreftet av UDS i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basert på selvrapportert avholdenhet fra opioider (ved bruk av NSDUH), og bekreftet av UDS.
Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in 12-Item Short Form Health Survey, versjon 2 (SF-12v2) til månedene 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Endring fra baseline i Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS) til månedene 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI) til måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Endring fra Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) til måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere som for tiden er ansatt ved baseline, måned 12 og måned 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Grunnlinje (dag 1), måned 12 og 24
Mengde helseressursutnyttelse (HCRU) i månedene 1-12 og månedene 13-24
Tidsramme: Måned 1-12 og måned 13-24
HCRU-informasjon inkluderer sykehusinnleggelser, rusbehandling i boliger, allmennlege/spesialist/og rådgivningsbesøk og akuttmottaksbesøk (ED).
Måned 1-12 og måned 13-24
Antall forbrytelser begått ved baseline, måned 1-12 og måneder 13-24
Tidsramme: Grunnlinje (måneder -6 til dag 1), måneder 1-12 og måneder 13-24
Deltakerne fullfører undersøkelser for å identifisere antall og type kriminelle hendelser i en gitt tidsramme. Disse spørsmålene inkluderer informasjon om arrestasjoner, vold, ulovlig oppførsel og førerkortstatus.
Grunnlinje (måneder -6 til dag 1), måneder 1-12 og måneder 13-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-N01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere