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Un estudio observacional de factores ambientales y socioeconómicos en la recuperación de opioides (RECOVER®)

17 de abril de 2019 actualizado por: Indivior Inc.

Remisión del uso crónico de opioides: estudio de los factores ambientales y socioeconómicos en la recuperación: el estudio RECOVER®

El estudio RECOVER examinará los factores clínicos, ambientales y socioeconómicos en la recuperación del trastorno por uso de opioides (OUD) durante un período de 24 meses después de la salida de un programa clínico de Fase III para una inyección de liberación prolongada de buprenorfina (RBP-6000). La población del estudio estará compuesta por participantes de los estudios NCT02357901 (RB-US-13-0001) y NCT02510014 (RB-US-13-0003).

El estudio RECOVER caracterizará el proceso de recuperación de los sujetos con OUD a medida que pasan del entorno del ensayo clínico controlado al entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

534

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Try Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que actualmente tienen un diagnóstico de OUD moderado o grave de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM-5) y durante los 3 meses inmediatamente anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado para los protocolos NCT02357901 (RB-US-13-0001) y/o NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que recibieron al menos una inyección en RBP-6000 o placebo en el programa clínico de Fase III que incluye los protocolos de estudio NCT02357901 (RB-US-13-0001) y NCT02510014 (RB-US-13-0003) y se retiraron o completaron estos estudios.
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio para la recopilación de datos y dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron abstinencia de opioides durante los 7 días anteriores y los 28 días anteriores en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Basado en la abstinencia de opioides autoinformada utilizando la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud (NSDUH).
Mes 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que informaron abstinencia de opioides durante los 7 días anteriores en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basado en la abstinencia de opioides autoinformada utilizando la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud (NSDUH).
Línea de base (Día 1), Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que informaron abstinencia de opioides durante los 28 días anteriores en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basado en la abstinencia de opioides autoinformada utilizando la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud (NSDUH).
Línea de base (Día 1), Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Porcentaje de participantes que informaron abstinencia de opioides durante los 7 días anteriores y confirmados por detección de drogas en orina (UDS) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Basado en la abstinencia de opioides autoinformada (usando NSDUH) y confirmada por UDS.
Mes 24
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de participantes que informaron abstinencia de opioides durante los 7 días anteriores y confirmados por UDS en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Basado en la abstinencia de opioides autoinformada (usando NSDUH) y confirmada por UDS.
Línea de base (Día 1), Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de formato corto de 12 elementos, versión 2 (SF-12v2) a los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Cambio desde el inicio en la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) hasta los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck (BDI) a los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Cambio desde el inicio en el Inventario breve de dolor (BPI) hasta los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes actualmente empleados al inicio, mes 12 y mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Línea de base (Día 1), Meses 12 y 24
Cantidad de utilización de recursos de atención médica (HCRU) en los meses 1 a 12 y en los meses 13 a 24
Periodo de tiempo: Meses 1-12 y Meses 13-24
La información de la HCRU incluye hospitalizaciones, tratamiento residencial por abuso de sustancias, visitas a médicos generales/especialistas y de asesoramiento, y visitas al departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés).
Meses 1-12 y Meses 13-24
Número de delitos cometidos al inicio, meses 1 a 12 y meses 13 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Meses -6 al Día 1), Meses 1-12 y Meses 13-24
Los participantes completan encuestas para identificar el número y el tipo de incidentes delictivos en un período de tiempo determinado. Estas preguntas incluyen información sobre arrestos, violencia, comportamientos ilegales y estado de la licencia de conducir.
Línea de base (Meses -6 al Día 1), Meses 1-12 y Meses 13-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INDV-6000-N01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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