Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych w odzyskiwaniu opioidów (RECOVER®)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Remisja po przewlekłym używaniu opioidów: badanie czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych związanych z powrotem do zdrowia — badanie RECOVER Study®

W badaniu RECOVER zbadane zostaną kliniczne, środowiskowe i społeczno-ekonomiczne czynniki wychodzenia z zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w okresie 24 miesięcy po wycofaniu się z programu klinicznego III fazy dotyczącego iniekcji buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (RBP-6000). Badana populacja będzie składać się z uczestników badań NCT02357901 (RB-US-13-0001) i NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Badanie RECOVER scharakteryzuje proces zdrowienia pacjentów z OUD podczas przechodzenia z kontrolowanego środowiska badań klinicznych do realnego świata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Try Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką OUD zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5) i przez 3 miesiące bezpośrednio przed podpisaniem formularza świadomej zgody dla protokołów NCT02357901 (RB-US-13-0001) i/lub NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie RBP-6000 lub placebo w programie klinicznym fazy III, który obejmuje protokoły badań NCT02357901 (RB-US-13-0001) i NCT02510014 (RB-US-13-0003) i wycofały się lub ukończyły te studia.
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania w zakresie gromadzenia danych i wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili abstynencję od opioidów przez poprzednie 7 dni i poprzednie 28 dni w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Na podstawie zgłaszanej przez samych siebie abstynencji od opioidów za pomocą National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej w odsetku uczestników, którzy zgłosili abstynencję od opioidów przez poprzednie 7 dni w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Na podstawie zgłaszanej przez samych siebie abstynencji od opioidów za pomocą National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Zmiana od wartości początkowej w odsetku uczestników, którzy zgłosili abstynencję od opioidów przez poprzednie 28 dni w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Na podstawie zgłaszanej przez samych siebie abstynencji od opioidów za pomocą National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Odsetek uczestników, którzy zgłosili abstynencję od opioidów przez poprzednie 7 dni i potwierdzoną badaniem moczu na obecność narkotyków (UDS) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Na podstawie samozgłoszonej abstynencji od opioidów (za pomocą NSDUH) i potwierdzonej przez UDS.
Miesiąc 24
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach uczestników, którzy zgłosili abstynencję od opioidów przez poprzednie 7 dni i potwierdzoną przez UDS w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Na podstawie samozgłoszonej abstynencji od opioidów (za pomocą NSDUH) i potwierdzonej przez UDS.
Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-12v2) do miesięcy 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS) do miesięcy 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) do miesięcy 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) do miesięcy 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników obecnie zatrudnionych na początku badania, w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Linia bazowa (dzień 1), miesiące 12 i 24
Kwota wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w miesiącach 1-12 i 13-24
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 i Miesiące 13-24
Informacje HCRU obejmują hospitalizacje, stacjonarne leczenie uzależnień, wizyty lekarza pierwszego kontaktu/specjalisty/i doradcy oraz wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Miesiące 1-12 i Miesiące 13-24
Liczba przestępstw popełnionych na początku badania, w miesiącach 1-12 i 13-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiące -6 do dnia 1), miesiące 1-12 i miesiące 13-24
Uczestnicy wypełniają ankiety w celu określenia liczby i rodzaju incydentów kryminalnych w zadanych ramach czasowych. Pytania te obejmują informacje o aresztowaniach, przemocy, zachowaniach niezgodnych z prawem i statusie prawa jazdy.
Wartość wyjściowa (miesiące -6 do dnia 1), miesiące 1-12 i miesiące 13-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-N01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj