Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien elpymisen ympäristö- ja sosioekonomisten tekijöiden havainnointitutkimus (RECOVER®)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Indivior Inc.

Remissio kroonisesta opioidien käytöstä: Toipumisen ympäristö- ja sosioekonomisten tekijöiden tutkiminen - RECOVER-tutkimus®

RECOVER-tutkimuksessa tarkastellaan kliinisiä, ympäristöllisiä ja sosioekonomisia tekijöitä opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) toipumisessa 24 kuukauden ajan sen jälkeen, kun lopetettiin vaiheen III kliinisestä ohjelmasta buprenorfiinin pitkitetysti vapauttavalla injektiolla (RBP-6000). Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista tutkimuksista NCT02357901 (RB-US-13-0001) ja NCT02510014 (RB-US-13-0003).

RECOVER-tutkimus kuvaa OUD-potilaiden toipumisprosessia heidän siirtyessään kontrolloidusta kliinisestä tutkimusympäristöstä todelliseen maailmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Try Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OUD Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja 3 kuukautta välittömästi ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista protokollille NCT02357901 (RB-US-13-0001) ja/tai NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden injektion RBP-6000 tai lumelääkettä vaiheen III kliinisessä ohjelmassa, joka sisältää tutkimusprotokollat ​​NCT02357901 (RB-US-13-0001) ja NCT02510014 (RB-US-13-0003) ja joko vetäytyivät tai suorittivat sen loppuun näitä tutkimuksia.
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia tiedonkeruussa ja antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä opioideista 7 edellisen päivän ja 28 edellisen päivän aikana 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Perustuu itse ilmoittamaan opioideista pidättäytymiseen käyttämällä National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) -tutkimusta.
Kuukausi 24
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä opioideista edellisten 7 päivän aikana kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Perustuu itse ilmoittamaan opioideista pidättäytymiseen käyttämällä National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) -tutkimusta.
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä opioideista 28 edellisen päivän aikana kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Perustuu itse ilmoittamaan opioideista pidättäytymiseen käyttämällä National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) -tutkimusta.
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä opioideista edellisten 7 päivän aikana ja jotka vahvistivat virtsan huumeseulonnan (UDS) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Perustuu itse ilmoittamaan opioideista pidättäytymiseen (NSDUH:n avulla), ja UDS on vahvistanut.
Kuukausi 24
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä opioideista edellisten 7 päivän aikana ja jotka UDS on vahvistanut kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Perustuu itse ilmoittamaan opioideista pidättäytymiseen (NSDUH:n avulla), ja UDS on vahvistanut.
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-12v2) kuukausiin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Muutos subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) perustasosta kuukausiin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Muutos Beck Depression Inventoryn (BDI) lähtötasosta kuukausiin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) perustasosta kuukausiin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka työskentelevät tällä hetkellä lähtötasolla, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne (päivä 1), kuukaudet 12 ja 24
Terveydenhuollon resurssien käytön määrä (HCRU) kuukausina 1–12 ja kuukausina 13–24
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 ja kuukaudet 13-24
HCRU:n tiedot sisältävät sairaalahoidot, päihdehoidon asuinalueella, yleislääkäri-/asiantuntija-/- ja neuvontakäynnit sekä ensiapukäynnit (ED).
Kuukaudet 1-12 ja kuukaudet 13-24
Lähtötilanteessa tehtyjen rikosten määrä kuukausina 1-12 ja kuukausina 13-24
Aikaikkuna: Perustaso (kuukaudet -6 - päivä 1), kuukaudet 1-12 ja kuukaudet 13-24
Osallistujat täyttävät kyselyitä tunnistaakseen rikollisten tapausten määrän ja tyypin tietyllä aikavälillä. Nämä kysymykset sisältävät tietoja pidätyksistä, väkivallasta, laittomasta käytöksestä ja ajokortin tilasta.
Perustaso (kuukaudet -6 - päivä 1), kuukaudet 1-12 ja kuukaudet 13-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-6000-N01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Ei sovelleta - ei määriteltyä interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa