Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van omgevings- en sociaal-economische factoren bij het herstel van opioïden (RECOVER®)

17 april 2019 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Remissie van chronisch opioïdengebruik: bestudering van milieu- en sociaaleconomische factoren bij herstel - de RECOVER-studie®

De RECOVER-studie zal klinische, omgevings- en sociaaleconomische factoren onderzoeken bij het herstel van een opioïdengebruiksstoornis (OUD) gedurende een periode van 24 maanden na beëindiging van een fase III klinisch programma voor een injectie met verlengde afgifte van buprenorfine (RBP-6000). De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers uit onderzoeken NCT02357901 (RB-US-13-0001) en NCT02510014 (RB-US-13-0003).

De RECOVER-studie zal het herstelproces van OUD-proefpersonen karakteriseren bij de overgang van de gecontroleerde klinische proefomgeving naar de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

534

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Try Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie momenteel de diagnose matige of ernstige OUD is gesteld volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) en gedurende 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor protocollen NCT02357901 (RB-US-13-0001) en/of NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ten minste één injectie in RBP-6000 of placebo hebben gekregen in het klinische fase III-programma dat de onderzoeksprotocollen NCT02357901 (RB-US-13-0001) en NCT02510014 (RB-US-13-0003) omvat en zich terugtrokken uit of voltooiden deze studies.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol voor gegevensverzameling en om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in maand 24 aangaf zich te hebben onthouden van opioïden gedurende de afgelopen 7 dagen en de afgelopen 28 dagen
Tijdsspanne: Maand 24
Gebaseerd op zelfgerapporteerde onthouding van opioïden met behulp van de National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat zich in de afgelopen 7 dagen onthouding van opioïden heeft gemeld in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Gebaseerd op zelfgerapporteerde onthouding van opioïden met behulp van de National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat zich in de afgelopen 28 dagen onthouding van opioïden heeft gemeld in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Gebaseerd op zelfgerapporteerde onthouding van opioïden met behulp van de National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Percentage deelnemers dat in de afgelopen 7 dagen aangaf zich te onthouden van opioïden en bevestigd door Urine Drug Screen (UDS) in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Gebaseerd op zelfgerapporteerde onthouding van opioïden (met behulp van NSDUH), en bevestigd door UDS.
Maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat zich in de afgelopen 7 dagen onthouding van opioïden heeft gemeld en bevestigd door UDS in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Gebaseerd op zelfgerapporteerde onthouding van opioïden (met behulp van NSDUH), en bevestigd door UDS.
Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in korte gezondheidsenquête met 12 items, versie 2 (SF-12v2) naar maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Verandering van baseline in de Subjective Opioid Intrekking Scale (SOWS) naar maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Wijziging van baseline in de Beck Depression Inventory (BDI) naar maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Verander van baseline in de Brief Pain Inventory (BPI) naar maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Percentage deelnemers dat momenteel in dienst is bij baseline, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Basislijn (dag 1), maand 12 en 24
Hoeveelheid gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) in maand 1-12 en maand 13-24
Tijdsspanne: Maanden 1-12 en Maanden 13-24
HCRU-informatie omvat ziekenhuisopnames, residentiële middelenmisbruikbehandelingen, bezoeken aan de huisarts/specialist/en counseling, en bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Maanden 1-12 en Maanden 13-24
Aantal gepleegde misdaden bij baseline, maanden 1-12 en maanden 13-24
Tijdsspanne: Basislijn (maanden -6 tot dag 1), maanden 1-12 en maanden 13-24
Deelnemers vullen enquêtes in om het aantal en type criminele incidenten in een bepaald tijdsbestek te identificeren. Deze vragen omvatten informatie over arrestaties, geweld, onwettig gedrag en de status van het rijbewijs.
Basislijn (maanden -6 tot dag 1), maanden 1-12 en maanden 13-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-6000-N01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren