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Une étude observationnelle des facteurs environnementaux et socioéconomiques dans la récupération des opioïdes (RECOVER®)

17 avril 2019 mis à jour par: Indivior Inc.

Rémission de l'utilisation chronique d'opioïdes : étude des facteurs environnementaux et socioéconomiques sur la récupération - L'étude RECOVER®

L'étude RECOVER examinera les facteurs cliniques, environnementaux et socio-économiques dans la récupération d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sur une période de 24 mois après la sortie d'un programme clinique de phase III pour une injection à libération prolongée de buprénorphine (RBP-6000). La population à l'étude sera composée de participants des études NCT02357901 (RB-US-13-0001) et NCT02510014 (RB-US-13-0003).

L'étude RECOVER caractérisera le processus de récupération des sujets OUD lors de leur transition de l'environnement d'essais cliniques contrôlés vers le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Non applicable - pas d'intervention définie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

534

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
    - Winston Technology Research LLC
  - Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
    - Boyett Health Services
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
    - Woodland International Research Group
- California
  - Glendale, California, États-Unis
    - Behavioral Research Specialists
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
  - National City, California, États-Unis
    - Synergy Research Center
  - Oceanside, California, États-Unis
    - North County Clinical Research
  - San Diego, California, États-Unis
    - Artemis Institute for Clinical Research
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Amit Vijapura
  - Lakeland, Florida, États-Unis
    - Meridien Research
  - Maitland, Florida, États-Unis
    - Try Research
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Innovative Clinical Research
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Scientific Clinical Research
  - Oakland Park, Florida, États-Unis
    - Research Centers of America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
    - Louisiana Research Associates
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
    - Louisiana Clinical Research
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis
    - Stanley Street Treatment and Resources
  - Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    - Adams Clinical Trials
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, États-Unis
    - Precise Research Centers, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
    - St. Louis Clinical Trials
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    - Altea Research Institute
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    - Hassman Research Institute
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
    - Center For Emotional Fitness
- New York
  - New York, New York, États-Unis
    - The Medical Research Network, LLC
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis
    - Neuro-Behavioral Clinical Research
  - Dayton, Ohio, États-Unis
    - Midwest Clinical Research Center
  - Garfield Heights, Ohio, États-Unis
    - Charak Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Oklahoma Clinical Research Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Pahl Pharmaceutical Professionals
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis
    - CODA
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, États-Unis
    - Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - UPenn Treatment Research Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
    - Carolina Clinical Trials
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75243
    - Pillar Clinic Research, LLC
  - DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
    - InSite Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients actuellement diagnostiqués avec un OUD modéré ou sévère selon les critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) et pendant 3 mois immédiatement avant la signature du formulaire de consentement éclairé pour les protocoles NCT02357901 (RB-US-13-0001) et/ou NCT02510014 (RB-US-13-0003).

La description

Critère d'intégration:

Sujets ayant reçu au moins une injection de RBP-6000 ou de placebo dans le cadre du programme clinique de phase III qui comprend les protocoles d'étude NCT02357901 (RB-US-13-0001) et NCT02510014 (RB-US-13-0003) et qui se sont retirés ou ont terminé ces études.
Capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude pour la collecte de données et à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants ayant déclaré s'être abstenus d'opioïdes au cours des 7 jours précédents et des 28 jours précédents au mois 24 Délai: Mois 24	Basé sur l'abstinence d'opioïdes autodéclarée à l'aide de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH).	Mois 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui ont déclaré s'être abstenus d'opioïdes au cours des 7 jours précédents aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Délai: Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24	Basé sur l'abstinence d'opioïdes autodéclarée à l'aide de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH).	Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui ont déclaré s'être abstenus d'opioïdes au cours des 28 jours précédents aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Délai: Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24	Basé sur l'abstinence d'opioïdes autodéclarée à l'aide de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH).	Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Pourcentage de participants qui ont déclaré s'être abstenus d'opioïdes au cours des 7 jours précédents et confirmés par le dépistage urinaire des drogues (UDS) au mois 24 Délai: Mois 24	Basé sur l'abstinence autodéclarée d'opioïdes (à l'aide du NSDUH) et confirmée par l'UDS.	Mois 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui ont déclaré s'être abstenus d'opioïdes au cours des 7 jours précédents et confirmés par l'UDS aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Délai: Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24	Basé sur l'abstinence autodéclarée d'opioïdes (à l'aide du NSDUH) et confirmée par l'UDS.	Référence (jour 1), mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 12 éléments, version 2 (SF-12v2) aux mois 12 et 24 Délai: Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24		Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24
Changement de la ligne de base dans l'échelle de retrait subjectif des opioïdes (SOWS) aux mois 12 et 24 Délai: Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24		Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24
Changement de la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI) aux mois 12 et 24 Délai: Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24		Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24
Changement de la ligne de base dans le Brief Pain Inventory (BPI) aux mois 12 et 24 Délai: Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24		Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24
Pourcentage de participants actuellement employés au départ, mois 12 et mois 24 Délai: Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24		Baseline (Jour 1), Mois 12 et 24
Quantité d'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) aux mois 1 à 12 et aux mois 13 à 24 Délai: Mois 1-12 et Mois 13-24	Les informations du HCRU comprennent les hospitalisations, le traitement résidentiel de la toxicomanie, les visites de médecins généralistes/spécialistes/et de conseil et les visites aux urgences.	Mois 1-12 et Mois 13-24
Nombre de crimes commis au départ, mois 1 à 12 et mois 13 à 24 Délai: Ligne de base (mois -6 au jour 1), mois 1 à 12 et mois 13 à 24	Les participants remplissent des sondages pour déterminer le nombre et le type d'incidents criminels au cours d'une période donnée. Ces questions comprennent des informations sur les arrestations, la violence, les comportements illégaux et le statut du permis de conduire.	Ligne de base (mois -6 au jour 1), mois 1 à 12 et mois 13 à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

INDV-6000-N01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Non applicable - pas d'intervention définie

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Bill and Melinda Gates Foundation

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Grippe

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