Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional de fatores ambientais e socioeconômicos na recuperação de opioides (RECOVER®)

17 de abril de 2019 atualizado por: Indivior Inc.

Remissão do uso crônico de opioides: estudando fatores ambientais e socioeconômicos na recuperação - The RECOVER Study®

O estudo RECOVER examinará fatores clínicos, ambientais e socioeconômicos na recuperação do transtorno do uso de opioides (OUD) durante um período de 24 meses após a saída de um programa clínico de Fase III para uma injeção de liberação prolongada de buprenorfina (RBP-6000). A população do estudo consistirá em participantes dos estudos NCT02357901 (RB-US-13-0001) e NCT02510014 (RB-US-13-0003).

O estudo RECOVER caracterizará o processo de recuperação dos indivíduos com OUD à medida que eles transitam do ambiente de ensaio clínico controlado para o cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

534

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Try Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atualmente diagnosticados com OUD moderado ou grave de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) e por 3 meses imediatamente antes da assinatura do formulário de consentimento informado para os protocolos NCT02357901 (RB-US-13-0001) e/ou NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de RBP-6000 ou placebo no programa clínico de Fase III, que inclui protocolos de estudo NCT02357901 (RB-US-13-0001) e NCT02510014 (RB-US-13-0003) e desistiram ou concluíram esses estudos.
  • Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo para coleta de dados e fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram abstinência de opioides nos 7 dias anteriores e 28 dias anteriores no mês 24
Prazo: Mês 24
Com base na auto-relato de abstinência de opioides usando a Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH).
Mês 24
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes que relataram abstinência de opioides nos 7 dias anteriores nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Com base na auto-relato de abstinência de opioides usando a Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH).
Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes que relataram abstinência de opioides nos 28 dias anteriores nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Com base na auto-relato de abstinência de opioides usando a Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH).
Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Porcentagem de participantes que relataram abstinência de opioides nos 7 dias anteriores e confirmados por triagem de drogas na urina (UDS) no mês 24
Prazo: Mês 24
Com base na abstinência autorrelatada de opioides (usando NSDUH) e confirmada por UDS.
Mês 24
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes que relataram abstinência de opioides nos 7 dias anteriores e confirmados pelo UDS nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Com base na abstinência autorrelatada de opioides (usando NSDUH) e confirmada por UDS.
Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens, versão 2 (SF-12v2) para os meses 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Alteração da linha de base na Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS) para os Meses 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck (BDI) para os meses 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Alteração da linha de base no inventário breve de dor (BPI) para os meses 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Porcentagem de participantes atualmente empregados na linha de base, mês 12 e mês 24
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Linha de base (dia 1), meses 12 e 24
Quantidade de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) nos Meses 1-12 e Meses 13-24
Prazo: Meses 1-12 e Meses 13-24
As informações do HCRU incluem hospitalizações, tratamento residencial de abuso de substâncias, consultas de clínico geral/especialista/e de aconselhamento e visitas ao departamento de emergência (DE).
Meses 1-12 e Meses 13-24
Número de crimes cometidos na linha de base, meses 1-12 e meses 13-24
Prazo: Linha de base (Meses -6 ao Dia 1), Meses 1-12 e Meses 13-24
Os participantes completam pesquisas para identificar o número e o tipo de incidentes criminais em um determinado período de tempo. Essas perguntas incluem informações sobre prisões, violência, comportamentos ilegais e status da carteira de motorista.
Linha de base (Meses -6 ao Dia 1), Meses 1-12 e Meses 13-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INDV-6000-N01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever