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오피오이드 회수의 환경 및 사회 경제적 요인에 대한 관찰 연구 (RECOVER®)

2019년 4월 17일 업데이트: Indivior Inc.

만성 아편유사제 사용으로부터의 완화: 회복에 대한 환경 및 사회경제적 요인 연구 - RECOVER Study®

RECOVER 연구는 서방형 부프레노르핀 주사(RBP-6000)에 대한 임상 3상 프로그램 종료 후 24개월 동안 오피오이드 사용 장애(OUD) 회복에 있어 임상적, 환경적, 사회경제적 요인을 조사할 것입니다. 연구 모집단은 연구 NCT02357901(RB-US-13-0001) 및 NCT02510014(RB-US-13-0003)의 참가자로 구성됩니다.

RECOVER 연구는 통제된 임상 시험 환경에서 실제 환경으로 전환할 때 OUD 피험자의 회복 과정을 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

534

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, 미국, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, 미국
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, 미국
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, 미국
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, 미국
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, 미국
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, 미국
        • Try Research
      • Miami, Florida, 미국
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, 미국
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, 미국
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5) 기준에 따라 그리고 프로토콜 NCT02357901(RB-US-13-0001) 및/또는에 대한 사전 동의서에 서명하기 직전 3개월 동안 중등도 또는 중증 OUD 진단을 받은 환자 NCT02510014(RB-US-13-0003).

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜 NCT02357901(RB-US-13-0001) 및 NCT02510014(RB-US-13-0003)를 포함하는 임상 3상 프로그램에서 RBP-6000 또는 위약으로 최소 1회 주사를 맞고 철회하거나 완료한 피험자 이 연구들.
  • 데이터 수집을 위한 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 이전 7일 및 이전 28일 동안 아편유사제를 끊었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 24개월
NSDUH(National Survey on Drug Use and Health)를 사용하여 자가 보고한 오피오이드 금욕을 기반으로 합니다.
24개월
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 이전 7일 동안 오피오이드를 끊었다고 보고한 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
NSDUH(National Survey on Drug Use and Health)를 사용하여 자가 보고한 오피오이드 금욕을 기반으로 합니다.
기준선(1일), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 이전 28일 동안 아편유사제를 끊었다고 보고한 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
NSDUH(National Survey on Drug Use and Health)를 사용하여 자가 보고한 오피오이드 금욕을 기반으로 합니다.
기준선(1일), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
이전 7일 동안 아편유사제를 끊었다고 보고하고 24개월에 소변 약물 선별 검사(UDS)로 확인된 참가자의 비율
기간: 24개월
자가 보고한 오피오이드 금욕(NSDUH 사용)을 기반으로 하며 UDS에서 확인했습니다.
24개월
이전 7일 동안 오피오이드를 끊었다고 보고하고 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 UDS에 의해 확인된 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
자가 보고한 오피오이드 금욕(NSDUH 사용)을 기반으로 하며 UDS에서 확인했습니다.
기준선(1일), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-12v2)의 기준선에서 12개월 및 24개월로 변경
기간: 기준선(1일차), 12개월 및 24개월
기준선(1일차), 12개월 및 24개월
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)의 기준선에서 12개월 및 24개월로 변경
기간: 기준선(1일차), 12개월 및 24개월
기준선(1일차), 12개월 및 24개월
BDI(Beck Depression Inventory)의 기준선에서 12개월 및 24개월로 변경
기간: 기준선(1일차), 12개월 및 24개월
기준선(1일차), 12개월 및 24개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선에서 12개월 및 24개월로 변경
기간: 기준선(1일차), 12개월 및 24개월
기준선(1일차), 12개월 및 24개월
기준선, 12개월 및 24개월에 현재 고용된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 12개월 및 24개월
기준선(1일차), 12개월 및 24개월
1-12개월 및 13-24개월의 의료 자원 활용(HCRU) 금액
기간: 1-12개월 및 13-24개월
HCRU 정보에는 입원, 주거 약물 남용 치료, 일반의/전문의/및 상담 방문, 응급실(ED) 방문이 포함됩니다.
1-12개월 및 13-24개월
기준선, 1-12개월 및 13-24개월에 저지른 범죄 수
기간: 기준선(-6개월부터 1일까지), 1-12개월 및 13-24개월
참가자는 주어진 시간 프레임에서 범죄 사건의 수와 유형을 식별하기 위해 설문 조사를 완료합니다. 이러한 질문에는 체포, 폭력, 불법 행위 및 운전 면허증 상태에 대한 정보가 포함됩니다.
기준선(-6개월부터 1일까지), 1-12개월 및 13-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 연구 의자: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDV-6000-N01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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