Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie environmentálních a socioekonomických faktorů při získávání opioidů (RECOVER®)

17. dubna 2019 aktualizováno: Indivior Inc.

Remise chronického užívání opioidů: Studium environmentálních a socioekonomických faktorů při zotavení – studie RECOVER®

Studie RECOVER bude zkoumat klinické, environmentální a socioekonomické faktory při zotavení z poruchy užívání opioidů (OUD) po dobu 24 měsíců po ukončení klinického programu fáze III pro injekci buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (RBP-6000). Studijní populace se bude skládat z účastníků ze studií NCT02357901 (RB-US-13-0001) a NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Studie RECOVER bude charakterizovat proces zotavení subjektů s OUD při přechodu z prostředí kontrolované klinické studie do prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Spojené státy
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Try Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je aktuálně diagnostikována středně závažná nebo závažná OUD podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-5) a po dobu 3 měsíců bezprostředně před podpisem formuláře informovaného souhlasu pro protokoly NCT02357901 (RB-US-13-0001) a/nebo NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly alespoň jednu injekci RBP-6000 nebo placebo v klinickém programu fáze III, který zahrnuje protokoly studie NCT02357901 (RB-US-13-0001) a NCT02510014 (RB-US-13-0003), a buď odstoupili, nebo dokončili tyto studie.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu studie pro sběr dat a poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli abstinenci od opioidů za předchozích 7 dní a předchozích 28 dní v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
Na základě vlastní abstinence od opioidů pomocí Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH).
24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v procentech účastníků, kteří uvedli, že abstinují od opioidů za předchozích 7 dní v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Časové okno: Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Na základě vlastní abstinence od opioidů pomocí Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH).
Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Změna od výchozího stavu v procentech účastníků, kteří uvedli, že abstinují od opioidů za předchozích 28 dní v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Časové okno: Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Na základě vlastní abstinence od opioidů pomocí Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH).
Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procento účastníků, kteří uvedli abstinenci od opioidů za předchozích 7 dní a potvrdili to screeningem léků v moči (UDS) v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
Na základě vlastní abstinence od opioidů (pomocí NSDUH) a potvrzené UDS.
24. měsíc
Změna od výchozího stavu v procentu účastníků, kteří uvedli, že abstinují od opioidů za předchozích 7 dní a potvrzena UDS v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Časové okno: Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Na základě vlastní abstinence od opioidů (pomocí NSDUH) a potvrzené UDS.
Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu ve 12-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu, verze 2 (SF-12v2) na měsíce 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Změna z výchozího stavu na stupnici subjektivního odnětí opioidů (SOWS) na měsíce 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Změna ze základního stavu v Beck Depression Inventory (BDI) na měsíce 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Změna z výchozího stavu v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) na měsíce 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Procento účastníků aktuálně zaměstnaných ve výchozím stavu, 12. měsíc a 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Výchozí stav (1. den), 12. a 24. měsíc
Míra využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) v měsících 1–12 a měsících 13–24
Časové okno: Měsíce 1-12 a měsíce 13-24
Informace HCRU zahrnují hospitalizace, rezidenční léčbu zneužívání návykových látek, návštěvy praktického lékaře/specialisty/a poradny a návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Měsíce 1-12 a měsíce 13-24
Počet trestných činů spáchaných na začátku, měsíce 1-12 a měsíce 13-24
Časové okno: Základní stav (měsíce -6 až den 1), měsíce 1-12 a měsíce 13-24
Účastníci vyplňují průzkumy, aby identifikovali počet a typ kriminálních incidentů v daném časovém rámci. Tyto otázky zahrnují informace o zatčení, násilí, nezákonném chování a stavu řidičského průkazu.
Základní stav (měsíce -6 až den 1), měsíce 1-12 a měsíce 13-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-6000-N01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit