Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af miljømæssige og socioøkonomiske faktorer i opioidgenvinding (RECOVER®)

17. april 2019 opdateret af: Indivior Inc.

Remission fra kronisk opioidbrug: Undersøgelse af miljømæssige og socioøkonomiske faktorer på bedring - RECOVER-undersøgelsen®

RECOVER-studiet vil undersøge kliniske, miljømæssige og socioøkonomiske faktorer i bedring af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) over en 24-måneders periode efter udtræden af ​​et fase III klinisk program for en buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse (RBP-6000). Studiepopulationen vil bestå af deltagere fra undersøgelserne NCT02357901 (RB-US-13-0001) og NCT02510014 (RB-US-13-0003).

RECOVER-undersøgelsen vil karakterisere OUD-personers restitutionsproces, når de går fra det kontrollerede kliniske forsøgsmiljø til den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Try Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket er diagnosticeret med moderat eller svær OUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier og i 3 måneder umiddelbart før underskrivelse af den informerede samtykkeformular for protokollerne NCT02357901 (RB-US-13-0001) og/eller NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog mindst én injektion i RBP-6000 eller placebo i det kliniske fase III-program, som omfatter undersøgelsesprotokollerne NCT02357901 (RB-US-13-0001) og NCT02510014 (RB-US-13-0003) og enten trak sig fra eller afsluttede disse undersøgelser.
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav til dataindsamling og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede afholdende fra opioider i de foregående 7 dage og de foregående 28 dage i måned 24
Tidsramme: Måned 24
Baseret på selvrapporteret afholdenhed fra opioider ved hjælp af National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Måned 24
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der rapporterede afholdende fra opioider i de foregående 7 dage i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseret på selvrapporteret afholdenhed fra opioider ved hjælp af National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der rapporterede afholdende fra opioider i de foregående 28 dage i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseret på selvrapporteret afholdenhed fra opioider ved hjælp af National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Procentdel af deltagere, der rapporterede afholdende fra opioider i de foregående 7 dage og bekræftet af urinmedicinsk screening (UDS) ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Baseret på selvrapporteret afholdenhed fra opioider (ved brug af NSDUH), og bekræftet af UDS.
Måned 24
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere, der rapporterede afholdende fra opioider i de foregående 7 dage og bekræftet af UDS i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baseret på selvrapporteret afholdenhed fra opioider (ved brug af NSDUH), og bekræftet af UDS.
Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-elements kortformular sundhedsundersøgelse, version 2 (SF-12v2) til måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Ændring fra baseline i Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) til måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI) til måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Ændring fra Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) til måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Procentdel af deltagere, der i øjeblikket er ansat ved baseline, måned 12 og måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Baseline (dag 1), måned 12 og 24
Mængden af ​​sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) på 1-12 måneder og 13-24 måneder
Tidsramme: 1-12 måneder og 13-24 måneder
HCRU-oplysninger omfatter hospitalsindlæggelser, stofmisbrugsbehandling i boliger, praktiserende læge/specialist/og rådgivningsbesøg og besøg på akutafdelingen (ED).
1-12 måneder og 13-24 måneder
Antal forbrydelser begået ved baseline, 1-12 måneder og 13-24 måneder
Tidsramme: Baseline (måneder -6 til dag 1), 1-12 måneder og 13-24 måneder
Deltagerne gennemfører undersøgelser for at identificere antallet og typen af ​​kriminelle hændelser inden for en given tidsramme. Disse spørgsmål omfatter oplysninger om anholdelser, vold, ulovlig adfærd og kørekortstatus.
Baseline (måneder -6 til dag 1), 1-12 måneder og 13-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-N01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner