Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av miljömässiga och socioekonomiska faktorer i opioidåtervinning (RECOVER®)

17 april 2019 uppdaterad av: Indivior Inc.

Remission från kronisk opioidanvändning: Att studera miljömässiga och socioekonomiska faktorer för återhämtning - RECOVER-studien®

RECOVER-studien kommer att undersöka kliniska, miljömässiga och socioekonomiska faktorer för återhämtning från opioidanvändningsstörning (OUD) under en 24-månadersperiod efter att ha lämnat ett kliniskt fas III-program för en injektion med buprenorfin med förlängd frisättning (RBP-6000). Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare från studierna NCT02357901 (RB-US-13-0001) och NCT02510014 (RB-US-13-0003).

RECOVER-studien kommer att karakterisera OUD-personers tillfrisknandeprocess när de övergår från den kontrollerade kliniska prövningsmiljön till den verkliga miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

534

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Winston Technology Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Behavioral Research Specialists
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Networks, Inc.
      • National City, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Try Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Centers of America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinic Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som för närvarande diagnostiserats med måttlig eller svår OUD enligt Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier och i 3 månader omedelbart före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för protokoll NCT02357901 (RB-US-13-0001) och/eller NCT02510014 (RB-US-13-0003).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick minst en injektion i RBP-6000 eller placebo i det kliniska fas III-programmet som inkluderar studieprotokoll NCT02357901 (RB-US-13-0001) och NCT02510014 (RB-US-13-0003) och antingen drog sig ur eller avslutade dessa studier.
  • Förmåga att följa studieprotokollkrav för datainsamling och ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterade att de hade avhållit sig från opioider under de föregående 7 dagarna och de föregående 28 dagarna vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Baserat på självrapporterad avhållsamhet från opioider med hjälp av National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Månad 24
Förändring från baslinjen i procent av deltagare som rapporterade att de hade avhållit sig från opioider under de föregående 7 dagarna vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baserat på självrapporterad avhållsamhet från opioider med hjälp av National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Förändring från baslinjen i procent av deltagare som rapporterade att de hade avhållit sig från opioider under de föregående 28 dagarna vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baserat på självrapporterad avhållsamhet från opioider med hjälp av National Survey on Drug Use and Health (NSDUH).
Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Andel deltagare som rapporterade att de hade avhållit sig från opioider under de senaste 7 dagarna och bekräftats av urinläkemedelsscreening (UDS) vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Baserat på självrapporterad avhållsamhet från opioider (med NSDUH), och bekräftad av UDS.
Månad 24
Förändring från baslinjen i procent av deltagare som rapporterade att de hade avhållit sig från opioider under de senaste 7 dagarna och bekräftats av UDS vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Baserat på självrapporterad avhållsamhet från opioider (med NSDUH), och bekräftad av UDS.
Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i 12-objekt kortformshälsoundersökning, version 2 (SF-12v2) till månader 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Ändring från baslinje i Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) till månaderna 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Ändring från baslinje i Beck Depression Inventory (BDI) till månaderna 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Ändring från Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) till månaderna 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Andel deltagare som för närvarande är anställda vid baslinjen, månad 12 och månad 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Baslinje (dag 1), månader 12 och 24
Mängden hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HCRU) vid månaderna 1-12 och månaderna 13-24
Tidsram: Månad 1-12 och månader 13-24
HCRU-information inkluderar sjukhusinläggningar, missbruksbehandling i bostäder, besök av allmänläkare/specialist/och rådgivning och besök på akutmottagningen (ED).
Månad 1-12 och månader 13-24
Antal brott som begåtts vid baslinjen, månaderna 1-12 och månaderna 13-24
Tidsram: Baslinje (månader -6 till dag 1), månader 1-12 och månader 13-24
Deltagarna fyller i undersökningar för att identifiera antalet och typen av kriminella incidenter inom en given tidsram. Dessa frågor inkluderar information om gripanden, våld, olagligt beteende och körkortsstatus.
Baslinje (månader -6 till dag 1), månader 1-12 och månader 13-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Studiestol: Study Director, Global Medicines Development, Indivior Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-6000-N01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera