一项评估原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 和复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者按照较短输注方案给予 Ocrelizumab 的安全性的研究
2020年6月12日 更新者：Genentech, Inc.
一项 IIIb 期开放标签研究，旨在评估原发性进展性和复发性多发性硬化症患者较短输注 Ocrelizumab 的安全性和耐受性
本研究是一项开放标签、非随机研究，旨在评估美国 PPMS 或 RMS 参与者在比批准的给药速率更短时间内输注 ocrelizumab 的输注相关反应 (IRR) 的发生率和严重程度。 ).
参与者将被分为两个队列。
第 1 组将检查按照更短的剂量 2 或剂量 3 输注方案给予 ocrelizumab 的效果。
该队列将由已经根据批准的输注方案（即，根据目前的美国标签）接受一剂或两剂 ocrelizumab 且未报告严重 IRR 且随后将以更高剂量接受下一次 ocrelizumab 输注的患者组成速率，以便在大约 2 小时的过程中提供 600 毫克。
队列 2 将检查按照较短的输注方案对剂量 1 的第二次输注给予 ocrelizumab 的效果。
该队列将由 ocrelizumab 初治患者组成，他们在以批准的速度（300 mg 超过约 2.5 小时或更长时间）接受 ocrelizumab 的输注 1/剂量 1 后没有报告严重的 IRR，然后将接受第二次 300 mg 更短的输注大约 1.5 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Dragonfly Research, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Fndn
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国包装插页 (USPI) 有资格接受 ocrelizumab
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- 年龄 18-55 岁，包括在内
- 根据修订后的 2017 年麦当劳标准确认患有 PPMS 或 RMS
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 至 6.5，包括
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 <1% 的避孕方法（根据 USPI）
排除标准：
- 经历过严重的内部收益率
- ocrelizumab 危及生命的输液反应史
- 已知存在其他神经系统疾病
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病
- 严重的、不受控制的疾病，例如心血管疾病（包括心律失常）、肺病（包括阻塞性肺病）、肾病、肝病、内分泌病和胃肠道疾病或任何其他可能妨碍患者参与研究的重大疾病
- 充血性心力衰竭
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染或任何严重感染需要住院治疗或在基线访视前 4 周内接受静脉抗生素治疗或在基线访视前 2 周内接受口服抗生素治疗
- 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态
- 有复发或慢性感染史或已知存在（例如，HIV、梅毒、肺结核）
- 需要抗生素治疗的反复吸入性肺炎病史
- 恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤，基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌和已切除且边缘清晰的子宫颈原位癌
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 入组前 24 周内有酗酒或吸毒史
- 入组前 6 周内收到活疫苗
- 入组前 4 周内进行全身皮质类固醇治疗
- 口服或静脉注射皮质类固醇的禁忌症或不耐受，包括根据国家标签给予的静脉注射甲基泼尼松龙（或等效类固醇）
- 阿仑单抗治疗
- 用 ocrelizumab 以外的 B 细胞靶向疗法治疗
- 用实验性药物治疗
- 根据当地实验室标准和研究者评估的异常实验室结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
该队列将检查第 2 剂或第 3 剂按照较短输注方案给予 ocrelizumab 的效果。已根据批准的输注方案接受一剂或两剂 ocrelizumab 且未报告严重输液相关反应 (IRR) 的参与者将被录取。
然后他们将在大约 2 小时的过程中以 600 毫克 (mg) 的剂量接受下一次 ocrelizumab 输注（第 2 剂或第 3 剂）。
第 2 剂在第 24 周给药，第 3 剂在初始输注后第 48 周给药。
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在第 24 周和第 48 周以较短的速度（即在大约 2 小时的过程中）输注 600 mg ocrelizumab
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实验性的：队列 2
该队列将检查按照较短的输注方案对第 1 剂的第二次输注施用 ocrelizumab 的效果。将招募未接受过 ocrelizumab 的参与者，他们在以批准的速率接受第 1 剂 ocrelizumab 后没有报告严重的 IRR，然后将接受第二次 300 毫克较短的输注时间约为 1.5 小时。
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根据护理标准，根据批准的方案（超过约 2.5 小时或更长时间）向未接受过 ocrelizumab 的参与者进行 300 mg 输注，然后在约 1.5 小时内进行第二次 300 mg 较短的输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 600 mg IV Ocrelizumab 治疗的输液相关反应 (IRR) 参与者的百分比
大体时间：给药期间或给药后 24 小时内
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该结果测量评估了在 2 小时内静脉内 (IV) 施用 ocrelizumab 600 mg 的严重输液相关反应 (IRR) 的发生率。
NCI CTCAE v4.0 3 级和 4 级 IRR 的比率和频率
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给药期间或给药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 IRR 的参与者百分比
大体时间：给药期间或给药后 24 小时内
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该结果测量评估了 ocrelizumab 300mg 或 600mg IV 输注的总体 IRR 的发生率。
NCI CTCAE v4.0 1-4 级 IRR 的速率和频率。
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给药期间或给药后 24 小时内
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接受 300 mg 较短剂量 Ocrelizumab 治疗的 IRR 参与者的百分比
大体时间：给药期间或给药后 24 小时内
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该结果测量评估了在 1.5 小时的过程中使用 ocrelizumab 300 mg 时严重 IRR 的发生率。
NCI CTCAE v4.0 3-4 级 IRR 的速率和频率。
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给药期间或给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ocrelizumab 第 2 剂和第 3 剂的临床试验
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