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Uno studio per valutare la sicurezza della somministrazione di ocrelizumab secondo un protocollo di infusione più breve nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) e sclerosi multipla recidivante (RMS)

12 giugno 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIIb in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di infusioni più brevi di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva e recidivante

Questo studio è uno studio in aperto, non randomizzato per valutare il tasso e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR) di ocrelizumab infuso in un periodo di tempo più breve rispetto al tasso di somministrazione approvato nei partecipanti con PPMS o RMS negli Stati Uniti (U.S. ). I partecipanti saranno iscritti in due coorti. La coorte 1 esaminerà l'effetto della somministrazione di ocrelizumab secondo un protocollo di infusione più breve per la dose 2 o la dose 3. Questa coorte sarà composta da pazienti che hanno già ricevuto una o due dosi di ocrelizumab secondo il protocollo di infusione approvato (vale a dire, secondo l'attuale etichetta statunitense) e non hanno riportato IRR gravi e che riceveranno quindi la successiva infusione di ocrelizumab a una dose più alta velocità per erogare 600 mg nel corso di circa 2 ore. La coorte 2 esaminerà l'effetto della somministrazione di ocrelizumab secondo un protocollo di infusione più breve per la seconda infusione della dose 1. Questa coorte sarà composta da pazienti naïve a ocrelizumab che, dopo aver ricevuto l'infusione 1/dose 1 di ocrelizumab alla velocità approvata (300 mg in circa 2,5 ore o più) non hanno riportato IRR gravi, riceveranno quindi la seconda infusione più breve da 300 mg nel corso circa 1,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a ricevere ocrelizumab secondo il foglietto illustrativo degli Stati Uniti (USPI)
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Età 18-55 anni inclusi
  • Avere una diagnosi di PPMS o RMS, confermata secondo i criteri McDonald 2017 rivisti
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 6,5 ​​inclusi
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio ( secondo l'USPI)

Criteri di esclusione:

  • IRR gravi con esperienza
  • Storia di reazione all'infusione pericolosa per la vita a ocrelizumab
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Malattie significative e non controllate, come cardiovascolari (incluse aritmie cardiache), polmonari (incluse malattie polmonari ostruttive), renali, epatiche, endocrine e gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane prima della visita basale o antibiotici orali entro 2 settimane prima della visita basale
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Anamnesi o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad es. HIV, sifilide, tubercolosi)
  • Storia di polmonite ab ingestis ricorrente che richiede terapia antibiotica
  • Anamnesi di tumori maligni, inclusi tumori solidi e tumori ematologici, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle e del carcinoma in situ della cervice dell'utero che sono stati asportati con margini evidenti
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di abuso di alcol o droghe nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV, compreso il metilprednisolone EV (o steroide equivalente) somministrato secondo l'etichetta del paese
  • Trattamento con alemtuzumab
  • Trattamento con terapie mirate alle cellule B diverse da ocrelizumab
  • Trattamento con un farmaco sperimentale
  • Risultati di laboratorio anormali secondo gli standard di laboratorio locali e la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Questa coorte esaminerà l'effetto della somministrazione di ocrelizumab secondo un protocollo di infusione più breve per la dose 2 o la dose 3. Partecipanti che hanno già ricevuto una o due dosi di ocrelizumab secondo il protocollo di infusione approvato e non hanno riportato gravi reazioni correlate all'infusione (IRR) sarà iscritto. Riceveranno quindi la successiva infusione di ocrelizumab (dose 2 o dose 3) a un dosaggio di 600 milligrammi (mg) nel corso di circa 2 ore. La dose 2 viene somministrata alla settimana 24, la dose 3 viene somministrata alla settimana 48 dopo l'infusione iniziale.
Droga: Ocrelizumab Dose 2 e Dose 3
Infusione di 600 mg di ocrelizumab somministrata a una velocità inferiore (ovvero nel corso di circa 2 ore) alla settimana 24 e alla settimana 48
SPERIMENTALE: Coorte 2
Questa coorte esaminerà l'effetto della somministrazione di ocrelizumab secondo un protocollo di infusione più breve per la seconda infusione della dose 1. Verranno arruolati partecipanti naïve a ocrelizumab che, dopo aver ricevuto la dose 1 di ocrelizumab alla velocità approvata, non hanno riportato IRR gravi, riceveranno quindi la seconda infusione più breve di 300 mg in circa 1,5 ore.
Droga: Ocrelizumab Dose 1
Infusione di 300 mg somministrata a partecipanti naive a ocrelizumab secondo protocollo approvato (per circa 2,5 ore o più) come da standard di cura, seguita da una seconda infusione più breve di 300 mg per circa 1,5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazione correlata all'infusione (IRR) trattati con 600 mg di ocrelizumab EV
Lasso di tempo: Durante o entro 24 ore dalla somministrazione
Questa misura di esito valuta l'insorgenza di una grave reazione correlata all'infusione (IRR) con ocrelizumab 600 mg per via endovenosa (IV) somministrato nel corso di 2 ore. Tasso e frequenza degli IRR di grado 3 e 4 NCI CTCAE v4.0
Durante o entro 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con IRR
Lasso di tempo: Durante o entro 24 ore dalla somministrazione
Questa misura di esito valuta l'insorgenza di IRR complessive con ocrelizumab 300 mg o 600 mg di infusione endovenosa. Tasso e frequenza degli IRR di grado 1-4 NCI CTCAE v4.0.
Durante o entro 24 ore dalla somministrazione
Percentuale di partecipanti con IRR trattati con la dose più breve di 300 mg di ocrelizumab
Lasso di tempo: Durante o entro 24 ore dalla somministrazione
Questa misura di esito valuta l'insorgenza di IRR gravi con ocrelizumab 300 mg somministrato nel corso di 1,5 ore. Tasso e frequenza degli IRR di grado 3-4 NCI CTCAE v4.0.
Durante o entro 24 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML40638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ocrelizumab Dose 2 e Dose 3

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