Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten vid administrering av Ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll hos deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS) och återfallande multipel skleros (RMS)

12 juni 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos kortare infusioner av Ocrelizumab hos patienter med primär progressiv och återfallande multipel skleros

Denna studie är en öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera hastigheten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) av ocrelizumab infunderat under en kortare tidsperiod än den godkända administreringshastigheten hos deltagare med PPMS eller RMS i USA (U.S.A. ). Deltagarna kommer att skrivas in i två kohorter. Kohort 1 kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för dos 2 eller dos 3. Denna kohort kommer att bestå av patienter som redan har fått en eller två doser av ocrelizumab enligt det godkända infusionsprotokollet (dvs. enligt den nuvarande amerikanska etiketten) och som inte har rapporterat några allvarliga IRR och som sedan kommer att få nästa infusion av ocrelizumab vid en högre hastighet för att tillföra 600 mg under loppet av cirka 2 timmar. Kohort 2 kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för den andra infusionen av dos 1. Denna kohort kommer att bestå av ocrelizumab-naiva patienter som, efter att ha fått infusion 1/dos 1 av ocrelizumab i den godkända hastigheten (300 mg under cirka 2,5 timmar eller längre) inte har rapporterade allvarliga IRR, kommer sedan att få den andra 300 mg kortare infusionen över cirka 1,5 timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad att ta emot ocrelizumab enligt USA:s bipacksedel (USPI)
  • Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Ålder 18-55 år, inklusive
  • Har en diagnos av PPMS eller RMS, bekräftad enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2017
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 till 6,5, inklusive
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen ( enligt USPI)

Exklusions kriterier:

  • Upplevt allvarliga IRR(er)
  • Historik med livshotande infusionsreaktioner på ocrelizumab
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Signifikant, okontrollerad sjukdom, såsom kardiovaskulär (inklusive hjärtarytmi), lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom), njur-, lever-, endokrina och gastrointestinala sjukdomar eller någon annan signifikant sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien
  • Hjärtsvikt
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion eller någon allvarlig episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor före utgångsbesöket eller orala antibiotika inom 2 veckor före utgångsbesöket
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Historik eller känd förekomst av återkommande eller kronisk infektion (t.ex. HIV, syfilis, tuberkulos)
  • Historik av återkommande aspirationspneumoni som kräver antibiotikabehandling
  • Historik av malignitet, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter, utom basalcell, in situ skivepitelcancer i huden och in situ karcinom i livmoderns livmoderhals som har skurits ut med tydliga marginaler
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 24 veckor före inskrivningen
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 6 veckor före registrering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före inskrivning
  • Kontraindikationer mot eller intolerans mot orala eller IV-kortikosteroider, inklusive IV metylprednisolon (eller motsvarande steroid) administrerat enligt landsetiketten
  • Behandling med alemtuzumab
  • Behandling med andra B-cellsinriktade terapier än ocrelizumab
  • Behandling med ett läkemedel som är experimentellt
  • Onormala laboratorieresultat enligt lokala laboratoriestandarder och utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Denna kohort kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för dos 2 eller dos 3. Deltagare som redan har fått en eller två doser av ocrelizumab enligt det godkända infusionsprotokollet och har inte rapporterat några allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR) kommer att skrivas in. De kommer sedan att få nästa infusion av ocrelizumab (dos 2 eller dos 3) i en dos på 600 milligram (mg) under cirka 2 timmar. Dos 2 administreras vid vecka 24, dos 3 administreras vid vecka 48 efter initial infusion.
Läkemedel: Ocrelizumab Dos 2 och Dos 3
600 mg infusion av ocrelizumab administrerat med en kortare hastighet (dvs under loppet av cirka 2 timmar) vid vecka 24 och vecka 48
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Denna kohort kommer att undersöka effekten av att administrera ocrelizumab enligt ett kortare infusionsprotokoll för den andra infusionen av dos 1. Ocrelizumab-naiva deltagare kommer att inkluderas som, efter att ha fått dos 1 av ocrelizumab i den godkända hastigheten inte har några rapporterade allvarliga IRR, kommer att få den andra 300 mg kortare infusionen under cirka 1,5 timmar.
Läkemedel: Ocrelizumab Dos 1
300 mg infusion administrerad till ocrelizumab-naiva deltagare enligt godkänt protokoll (över cirka 2,5 timmar eller längre) enligt standardvård följt av en andra 300 mg kortare infusion under cirka 1,5 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med infusionsrelaterad reaktion (IRR) som behandlats med 600 mg IV Ocrelizumab
Tidsram: Under eller inom 24 timmar efter administrering
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) med ocrelizumab 600 mg intravenöst (IV) administrerat under loppet av 2 timmar. Frekvens och frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3 och 4 IRR
Under eller inom 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med IRR
Tidsram: Under eller inom 24 timmar efter administrering
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av övergripande IRR med ocrelizumab antingen 300 mg eller 600 mg IV infusion. Frekvens och frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRR.
Under eller inom 24 timmar efter administrering
Andel deltagare med IRR som behandlas med den 300 mg kortare dosen av Ocrelizumab
Tidsram: Under eller inom 24 timmar efter administrering
Detta utfallsmått utvärderar förekomsten av allvarliga IRR med ocrelizumab 300 mg administrerat under loppet av 1,5 timmar. Frekvens och frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3-4 IRR.
Under eller inom 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML40638

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ocrelizumab Dos 2 och Dos 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera