Un estudio para evaluar la seguridad de administrar ocrelizumab mediante un protocolo de infusión más corto en participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) y esclerosis múltiple recurrente (EMR)

Criterios de inclusión:

• Elegible para recibir ocrelizumab según el prospecto de los Estados Unidos (USPI)
• Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
• Edad 18-55 años, inclusive
• Tener un diagnóstico de PPMS o RMS, confirmado según los criterios revisados ​​de McDonald 2017
• Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) de 0 a 6.5, inclusive
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio ( por el USPI)

Criterio de exclusión:

• IRR(s) graves con experiencia
• Antecedentes de reacción a la infusión potencialmente mortal de ocrelizumab
• Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio
• Enfermedad significativa no controlada, como enfermedad cardiovascular (incluida la arritmia cardíaca), pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina y gastrointestinal o cualquier otra enfermedad importante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección o cualquier episodio grave de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
• Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. ej., VIH, sífilis, tuberculosis)
• Historia de neumonía por aspiración recurrente que requiere terapia con antibióticos
• Antecedentes de malignidad, incluidos tumores sólidos y malignidades hematológicas, excepto basocelular, carcinoma in situ de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se extirpó con márgenes claros
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
• Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos, incluida la metilprednisolona intravenosa (o un esteroide equivalente) administrado de acuerdo con la etiqueta del país
• Tratamiento con alemtuzumab
• Tratamiento con terapias dirigidas a células B distintas de ocrelizumab
• Tratamiento con un fármaco que es experimental
• Resultados de laboratorio anormales según los estándares de laboratorio locales y la evaluación del investigador