Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het toedienen van ocrelizumab volgens een korter infusieprotocol bij deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (PPMS) en recidiverende multiple sclerose (RMS)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase IIIb-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van kortere infusies van Ocrelizumab te evalueren bij patiënten met primair progressieve en recidiverende multiple sclerose

Deze studie is een open-label, niet-gerandomiseerde studie om de snelheid en ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) van ocrelizumab te evalueren, toegediend gedurende een kortere periode dan de goedgekeurde toedieningssnelheid bij deelnemers met PPMS of RMS in de Verenigde Staten (VS). ). De deelnemers worden in twee cohorten ingedeeld. Cohort 1 zal het effect onderzoeken van toediening van ocrelizumab volgens een korter infusieprotocol voor dosis 2 of dosis 3. Dit cohort zal bestaan ​​uit patiënten die al een of twee doses ocrelizumab hebben gekregen volgens het goedgekeurde infusieprotocol (d.w.z. volgens het huidige Amerikaanse label) en die geen ernstige IRR's hebben gemeld en die vervolgens de volgende infusie van ocrelizumab zullen krijgen tegen een hoger snelheid om 600 mg toe te dienen in de loop van ongeveer 2 uur. Cohort 2 zal het effect onderzoeken van toediening van ocrelizumab volgens een korter infusieprotocol voor de tweede infusie van dosis 1. Dit cohort zal bestaan ​​uit ocrelizumab-naïeve patiënten die, na ontvangst van infusie 1/dosis 1 van ocrelizumab met de goedgekeurde snelheid (300 mg gedurende ongeveer 2,5 uur of langer) geen gemelde ernstige IRR's hebben, vervolgens de tweede 300 mg kortere infusie zullen krijgen gedurende ongeveer 1,5 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking om ocrelizumab te ontvangen volgens de bijsluiter van de Verenigde Staten (USPI)
  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Leeftijd 18-55 jaar, inclusief
  • Een diagnose van PPMS of RMS hebben, bevestigd volgens de herziene McDonald-criteria van 2017
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot en met 6,5
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling ( volgens de USPI)

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaren ernstige IRR('s)
  • Geschiedenis van levensbedreigende infusiereactie op ocrelizumab
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
  • Significante, ongecontroleerde ziekte, zoals cardiovasculaire (inclusief hartritmestoornissen), pulmonale (inclusief obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene en gastro-intestinale of enige andere significante ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen
  • Congestief hartfalen
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijv. HIV, syfilis, tuberculose)
  • Geschiedenis van recidiverende aspiratiepneumonie die antibiotische therapie vereist
  • Geschiedenis van maligniteit, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten, behalve basaalcelcarcinoom, in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals van de baarmoeder die zijn weggesneden met duidelijke marges
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Contra-indicaties voor of intolerantie voor orale of intraveneuze corticosteroïden, waaronder intraveneus methylprednisolon (of equivalente steroïde) toegediend volgens het landetiket
  • Behandeling met alemtuzumab
  • Behandeling met andere op B-cellen gerichte therapieën dan ocrelizumab
  • Behandeling met een medicijn dat experimenteel is
  • Abnormale laboratoriumresultaten volgens lokale laboratoriumnormen en beoordeling door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Dit cohort zal het effect onderzoeken van toediening van ocrelizumab volgens een korter infusieprotocol voor dosis 2 of dosis 3. Deelnemers die al een of twee doses ocrelizumab hebben gekregen volgens het goedgekeurde infusieprotocol en geen ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) hebben gemeld zal worden ingeschreven. Ze krijgen dan de volgende infusie van ocrelizumab (dosis 2 of dosis 3) met een dosering van 600 milligram (mg) in de loop van ongeveer 2 uur. Dosis 2 wordt toegediend in week 24, dosis 3 wordt toegediend in week 48 na de eerste infusie.
Geneesmiddel: Ocrelizumab dosis 2 en dosis 3
600 mg infusie van ocrelizumab toegediend met een kortere snelheid (d.w.z. in de loop van ongeveer 2 uur) in week 24 en in week 48
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Dit cohort zal het effect onderzoeken van het toedienen van ocrelizumab volgens een korter infusieprotocol voor de tweede infusie van dosis 1. Ocrelizumab-naïeve deelnemers zullen worden ingeschreven die, na het ontvangen van dosis 1 van ocrelizumab in de goedgekeurde snelheid, geen gerapporteerde ernstige IRR's hebben, daarna ontvangen de tweede kortere infusie van 300 mg gedurende ongeveer 1,5 uur.
Geneesmiddel: Ocrelizumab-dosis 1
300 mg infusie toegediend aan ocrelizumab-naïeve deelnemers volgens goedgekeurd protocol (gedurende ongeveer 2,5 uur of langer) volgens standaardzorg gevolgd door een tweede 300 mg kortere infusie gedurende ongeveer 1,5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met infusiegerelateerde reactie (IRR) behandeld met 600 mg IV Ocrelizumab
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 24 uur na toediening
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR) met ocrelizumab 600 mg intraveneus (IV) toegediend in de loop van 2 uur. Snelheid en frequentie van NCI CTCAE v4.0 graad 3 en 4 IRR's
Tijdens of binnen 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met IRR's
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 24 uur na toediening
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van algehele IRR's met ocrelizumab ofwel 300 mg of 600 mg IV infusie. Snelheid en frequentie van NCI CTCAE v4.0 graad 1-4 IRR's.
Tijdens of binnen 24 uur na toediening
Percentage deelnemers met IRR's behandeld met de 300 mg kortere dosis Ocrelizumab
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 24 uur na toediening
Deze uitkomstmaat evalueert het optreden van ernstige IRR's met ocrelizumab 300 mg toegediend in de loop van 1,5 uur. Snelheid en frequentie van NCI CTCAE v4.0 graad 3-4 IRR's.
Tijdens of binnen 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML40638

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab dosis 2 en dosis 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren