Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved å administrere Ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll hos deltakere med primær progressiv multippel sklerose (PPMS) og residiverende multippel sklerose (RMS)

12. juni 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IIIb, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til kortere infusjoner av Ocrelizumab hos pasienter med primær progressiv og residiverende multippel sklerose

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere hastigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) av ocrelizumab infundert over en kortere tidsperiode enn den godkjente administreringshastigheten hos deltakere med PPMS eller RMS i USA (U.S. ). Deltakerne vil bli registrert i to kull. Kohort 1 vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for dose 2 eller dose 3. Denne kohorten vil bestå av pasienter som allerede har mottatt en eller to doser av ocrelizumab i henhold til den godkjente infusjonsprotokollen (dvs. i henhold til den gjeldende amerikanske etiketten) og som ikke har rapportert noen alvorlige IRR-er, og som deretter vil motta neste infusjon av ocrelizumab ved en høyere infusjon. hastighet for å levere 600 mg i løpet av ca. 2 timer. Kohort 2 vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for den andre infusjonen av dose 1. Denne kohorten vil bestå av ocrelizumab-naive pasienter som, etter å ha fått infusjon 1/dose 1 av ocrelizumab med godkjent hastighet (300 mg over ca. 2,5 timer eller lenger) ikke har rapportert alvorlige IRR-er, vil deretter få den andre 300 mg kortere infusjonen over ca 1,5 time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å motta ocrelizumab i henhold til USAs pakningsvedlegg (USPI)
  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Alder 18-55 år, inkludert
  • Ha en diagnose av PPMS eller RMS, bekreftet i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 0 til 6,5, inklusive
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen ( ifølge USPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde alvorlige IRR(er)
  • Anamnese med livstruende infusjonsreaksjon på ocrelizumab
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Betydelig, ukontrollert sykdom, slik som kardiovaskulær (inkludert hjertearytmi), lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre-, lever-, endokrine og gastrointestinale sykdommer eller enhver annen signifikant sykdom som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon eller enhver alvorlig infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker før baseline-besøket eller orale antibiotika innen 2 uker før baseline-besøket
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Historie med tilbakevendende aspirasjonspneumoni som krever antibiotikabehandling
  • Anamnese med malignitet, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter, unntatt basalcelle, in situ plateepitelkarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen som er skåret ut med klare marginer
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 24 uker før påmelding
  • Mottak av levende vaksine innen 6 uker før påmelding
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før påmelding
  • Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av orale eller IV kortikosteroider, inkludert IV metylprednisolon (eller tilsvarende steroid) administrert i henhold til landsetiketten
  • Behandling med alemtuzumab
  • Behandling med andre B-cellemålrettede terapier enn ocrelizumab
  • Behandling med et legemiddel som er eksperimentelt
  • Unormale laboratorieresultater i henhold til lokale laboratoriestandarder og etterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Denne kohorten vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for dose 2 eller dose 3. Deltakere som allerede har fått én eller to doser ocrelizumab i henhold til den godkjente infusjonsprotokollen og har ikke rapportert noen alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). vil bli påmeldt. De vil deretter få neste infusjon av ocrelizumab (dose 2 eller dose 3) i en dose på 600 milligram (mg) i løpet av ca. 2 timer. Dose 2 administreres ved uke 24, dose 3 administreres ved uke 48 etter initial infusjon.
Legemiddel: Ocrelizumab dose 2 og dose 3
600 mg infusjon av ocrelizumab administrert med en kortere hastighet (dvs. i løpet av ca. 2 timer) ved uke 24 og uke 48
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Denne kohorten vil undersøke effekten av å administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusjonsprotokoll for den andre infusjonen av dose 1. Ocrelizumab-naive deltakere vil bli registrert som, etter å ha mottatt dose 1 av ocrelizumab med den godkjente hastigheten ikke har rapportert alvorlige IRR-er, vil deretter få den andre 300 mg kortere infusjonen over ca. 1,5 timer.
Legemiddel: Ocrelizumab Dose 1
300 mg infusjon administrert til ocrelizumab-naive deltakere i henhold til godkjent protokoll (over ca. 2,5 timer eller lenger) i henhold til standard behandling etterfulgt av en andre 300 mg kortere infusjon over ca. 1,5 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelatert reaksjon (IRR) behandlet med 600 mg IV Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller innen 24 timer etter administrering
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (IRR) med ocrelizumab 600 mg intravenøst ​​(IV) administrert i løpet av 2 timer. Frekvens og frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3 og 4 IRR
Under eller innen 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med IRR
Tidsramme: Under eller innen 24 timer etter administrering
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av generelle IRR med ocrelizumab enten 300 mg eller 600 mg IV infusjon. Frekvens og frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRR.
Under eller innen 24 timer etter administrering
Prosentandel av deltakere med IRR behandlet med 300 mg kortere dose av Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller innen 24 timer etter administrering
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av alvorlige IRR med ocrelizumab 300 mg administrert i løpet av 1,5 timer. Frekvens og frekvens av NCI CTCAE v4.0 Grad 3-4 IRR.
Under eller innen 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML40638

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab dose 2 og dose 3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere