Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at administrere Ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) og recidiverende multipel sklerose (RMS)

12. juni 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase IIIb, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kortere infusioner af Ocrelizumab hos patienter med primær progressiv og recidiverende multipel sklerose

Dette studie er et åbent, ikke-randomiseret studie til at evaluere hastigheden og sværhedsgraden af ​​infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) af ocrelizumab infunderet over en kortere tidsperiode end den godkendte administrationshastighed hos deltagere med PPMS eller RMS i USA (U.S.A. ). Deltagerne vil blive optaget i to kohorter. Kohorte 1 vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for dosis 2 eller dosis 3. Denne kohorte vil bestå af patienter, som allerede har modtaget en eller to doser ocrelizumab i henhold til den godkendte infusionsprotokol (dvs. i henhold til det nuværende amerikanske mærke) og som ikke har rapporteret alvorlige IRR'er, og som derefter vil modtage den næste infusion af ocrelizumab ved en højere infusion. hastighed for at levere 600 mg i løbet af ca. 2 timer. Kohorte 2 vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for den anden infusion af dosis 1. Denne kohorte vil bestå af ocrelizumab-naive patienter, som efter at have modtaget infusion 1/dosis 1 af ocrelizumab med den godkendte hastighed (300 mg over ca. 2,5 timer eller længere) ikke har rapporteret alvorlige IRR'er, derefter vil modtage den anden 300 mg kortere infusion over cirka 1,5 time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at modtage ocrelizumab i henhold til den amerikanske indlægsseddel (USPI)
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  • Alder 18-55 år inklusive
  • Har en diagnose af PPMS eller RMS, bekræftet i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0 til 6,5 inklusive
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen ( ifølge USPI)

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet alvorlige IRR(er)
  • Anamnese med livstruende infusionsreaktion på ocrelizumab
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Signifikant, ukontrolleret sygdom, såsom kardiovaskulær (herunder hjertearytmi), lunge- (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine og gastrointestinale sygdomme eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion eller enhver alvorlig episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger før baseline-besøget eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline-besøget
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. HIV, syfilis, tuberkulose)
  • Anamnese med tilbagevendende aspirationspneumoni, der kræver antibiotikabehandling
  • Anamnese med malignitet, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, undtagen basalcelle, in situ pladecellekarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen i livmoderen, der er blevet skåret ud med klare marginer
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 24 uger før tilmelding
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 6 uger før tilmelding
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før optagelse
  • Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller IV kortikosteroider, herunder IV methylprednisolon (eller tilsvarende steroid) administreret i henhold til landemærket
  • Behandling med alemtuzumab
  • Behandling med andre B-celle-målrettede behandlinger end ocrelizumab
  • Behandling med et lægemiddel, der er eksperimentelt
  • Unormale laboratorieresultater i henhold til lokale laboratoriestandarder og efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Denne kohorte vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for dosis 2 eller dosis 3. Deltagere, der allerede har modtaget en eller to doser ocrelizumab i henhold til den godkendte infusionsprotokol og har ikke rapporteret nogen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR). vil blive tilmeldt. De vil derefter modtage den næste infusion af ocrelizumab (dosis 2 eller dosis 3) i en dosis på 600 milligram (mg) i løbet af ca. 2 timer. Dosis 2 administreres i uge 24, dosis 3 administreres i uge 48 efter initial infusion.
Medicin: Ocrelizumab dosis 2 og dosis 3
600 mg infusion af ocrelizumab administreret med en kortere hastighed (dvs. i løbet af ca. 2 timer) i uge 24 og i uge 48
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Denne kohorte vil undersøge effekten af ​​at administrere ocrelizumab i henhold til en kortere infusionsprotokol for den anden infusion af dosis 1. Ocrelizumab-naive deltagere vil blive indskrevet, som, efter at have modtaget dosis 1 af ocrelizumab i den godkendte hastighed, ikke har nogen rapporteret alvorlige IRR, vil derefter modtage den anden 300 mg kortere infusion over ca. 1,5 time.
Medicin: Ocrelizumab Dosis 1
300 mg infusion administreret til ocrelizumab-naive deltagere i henhold til godkendt protokol (over ca. 2,5 timer eller længere) i henhold til standardbehandling efterfulgt af en anden 300 mg kortere infusion over ca. 1,5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med infusionsrelateret reaktion (IRR) behandlet med 600 mg IV Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller inden for 24 timer efter administration
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​alvorlig infusionsrelateret reaktion (IRR) med ocrelizumab 600 mg intravenøst ​​(IV) administreret i løbet af 2 timer. Hyppighed og hyppighed af NCI CTCAE v4.0 Grad 3 og 4 IRR'er
Under eller inden for 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med IRR'er
Tidsramme: Under eller inden for 24 timer efter administration
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​overordnede IRR med ocrelizumab enten 300 mg eller 600 mg IV infusion. Hyppighed og hyppighed af NCI CTCAE v4.0 Grad 1-4 IRR'er.
Under eller inden for 24 timer efter administration
Procentdel af deltagere med IRR behandlet med den 300 mg kortere dosis af Ocrelizumab
Tidsramme: Under eller inden for 24 timer efter administration
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​alvorlige IRR med ocrelizumab 300 mg administreret i løbet af 1,5 timer. Hyppighed og hyppighed af NCI CTCAE v4.0 Grade 3-4 IRR'er.
Under eller inden for 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML40638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab dosis 2 og dosis 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner