Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus okrelitsumabin antamisen turvallisuuden arvioimiseksi lyhyemmän infuusioprotokollan mukaan osallistujille, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) ja uusiutuva multippeliskleroosi (RMS)

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe IIIb, avoin tutkimus lyhyempien okrelitsumabi-infuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen ja uusiutuva MS-tauti

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR:t) nopeutta ja vakavuutta okrelitsumabin infuusiona lyhyemmän ajanjakson aikana kuin hyväksytty annostelunopeus osallistujille, joilla on PPMS tai RMS Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). ). Osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin. Kohortti 1 tutkii okrelitsumabin antamisen vaikutusta lyhyemmän infuusioprotokollan mukaisesti annokselle 2 tai 3. Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka ovat jo saaneet yhden tai kaksi annosta okrelitsumabia hyväksytyn infuusioprotokollan mukaisesti (ts. tämänhetkisen yhdysvaltalaisen etiketin mukaan) ja jotka eivät ole ilmoittaneet vakavista infuusioreaktioista ja jotka saavat sitten seuraavan okrelitsumabi-infuusion korkeammalla annoksella. 600 mg:n annostelu noin 2 tunnin aikana. Kohortti 2 tutkii okrelitsumabin antamisen vaikutusta lyhyemmän infuusioprotokollan mukaisesti annoksen 1 toiselle infuusiolle. Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet okrelitsumabia, ja joille ei ole raportoitu vakavia infuusioreaktioita okrelitsumabia infuusion 1/annoksen 1 jälkeen hyväksytyllä nopeudella (300 mg noin 2,5 tunnin aikana tai kauemmin), ja he saavat sitten toisen 300 mg lyhyemmän infuusion noin 1,5 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Okrelitsumabin saaminen Yhdysvaltain pakkausselosteen (USPI) mukaan
  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Sinulla on PPMS- tai RMS-diagnoosi, joka on vahvistettu tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–6,5, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ( USPI:n mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • kokenut vakavan IRR:n
  • Henkeä uhkaava infuusioreaktio okrelitsumabille
  • Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
  • Merkittävä, hallitsematon sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt), keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen ja maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Toistuva tai krooninen infektio (esim. HIV, kuppa, tuberkuloosi) historiassa tai tiedossa
  • Aiemmin toistuva aspiraatiokeuhkokuume, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä, ihon in situ okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on leikattu selkein reunoin
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Elävän rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien IV metyyliprednisoloni (tai vastaava steroidi), annettuna maan etiketin mukaisesti
  • Hoito alemtutsumabilla
  • Hoito muilla B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla kuin okrelitsumabilla
  • Hoito lääkkeellä, joka on kokeellinen
  • Epänormaalit laboratoriotulokset paikallisten laboratoriostandardien ja tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Tämä kohortti tutkii okrelitsumabin antamisen vaikutusta lyhyemmällä infuusioprotokollalla annokselle 2 tai 3. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet yhden tai kaksi annosta okrelitsumabia hyväksytyn infuusioprotokollan mukaisesti ja jotka eivät ole ilmoittaneet vakavista infuusioon liittyvistä reaktioista (IRR) tullaan ilmoittautumaan. Sitten he saavat seuraavan okrelitsumabi-infuusion (annos 2 tai annos 3) 600 milligramman (mg) annoksella noin 2 tunnin aikana. Annos 2 annetaan viikolla 24, annos 3 annetaan viikolla 48 ensimmäisen infuusion jälkeen.
Lääke: Okrelitsumabi-annos 2 ja annos 3
600 mg:n okrelitsumabi-infuusio annettuna lyhyemmällä nopeudella (eli noin 2 tunnin aikana) viikolla 24 ja viikolla 48
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Tämä kohortti tutkii okrelitsumabin antamisen vaikutusta lyhyemmällä infuusioprotokollalla toisen annoksen 1 infuusion yhteydessä. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet okrelitsumabia, otetaan mukaan, ja he eivät ole saaneet vakavia infuusioreaktioita saatuaan okrelitsumabiannoksen 1 hyväksytyllä nopeudella. toinen 300 mg:n lyhyempi infuusio noin 1,5 tunnin aikana.
Lääke: Okrelitsumabin annos 1
300 mg:n infuusio annettiin aiemmin okrelitsumabia saaneille osallistujille hyväksyttyä protokollaa noudattaen (noin 2,5 tuntia tai pidempään) hoidon standardin mukaisesti, mitä seurasi toinen 300 mg:n lyhyempi infuusio noin 1,5 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR), joita hoidettiin 600 mg:lla IV okrelitsumabia
Aikaikkuna: Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
Tämä tulosmittaus arvioi vakavan infuusioon liittyvän reaktion (IRR) esiintymisen, kun okrelitsumabia 600 mg annettiin laskimonsisäisesti (IV) 2 tunnin aikana. NCI CTCAE v4.0 Grade 3 and 4 IRR:iden taajuus ja esiintymistiheys
Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR
Aikaikkuna: Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
Tämä tulosmittaus arvioi yleisten IRR:iden esiintymisen okrelitsumabin joko 300 mg tai 600 mg laskimonsisäisen infuusion yhteydessä. NCI CTCAE v4.0 Grade 1-4 IRR:iden määrä ja esiintymistiheys.
Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRR ja joita hoidettiin 300 mg lyhyemmällä okrelitsumabiannoksella
Aikaikkuna: Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen
Tällä tulosmittauksella arvioidaan vakavien IRR:iden esiintymistä okrelitsumabin 300 mg:n annoksella 1,5 tunnin aikana. NCI CTCAE v4.0 Grade 3-4 IRR:iden määrä ja esiintymistiheys.
Annon aikana tai 24 tunnin sisällä annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML40638

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Okrelitsumabi-annos 2 ja annos 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa