Um estudo para avaliar a segurança da administração de ocrelizumabe por um protocolo de infusão mais curto em participantes com esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) e esclerose múltipla recidivante (EMR)

Critério de inclusão:

• Elegível para receber ocrelizumabe de acordo com a bula dos Estados Unidos (USPI)
• Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
• Idade 18-55 anos, inclusive
• Ter um diagnóstico de PPMS ou RMS, confirmado de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017
• Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 6,5, inclusive
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo ( pela USPI)

Critério de exclusão:

• IRR(s) grave(s) experiente(s)
• História de reação à infusão com risco de vida ao ocrelizumabe
• Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
• Gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar durante o estudo
• Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
• Doença significativa e não controlada, como cardiovascular (incluindo arritmia cardíaca), pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva), renal, hepática, endócrina e gastrointestinal ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida ou qualquer episódio grave de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da visita inicial
• História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
• História ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, HIV, sífilis, tuberculose)
• História de pneumonia por aspiração recorrente que requer antibioticoterapia
• História de malignidade, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas, exceto células basais, carcinoma de células escamosas in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados com margens claras
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• Histórico de abuso de álcool ou drogas nas 24 semanas anteriores à inscrição
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 6 semanas antes da inscrição
• Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV, incluindo metilprednisolona IV (ou esteroide equivalente) administrado de acordo com a bula do país
• Tratamento com alentuzumabe
• Tratamento com terapias direcionadas para células B além de ocrelizumabe
• Tratamento com uma droga que é experimental
• Resultados laboratoriais anormais de acordo com os padrões laboratoriais locais e avaliação do investigador