원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 및 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 더 짧은 주입 프로토콜에 따라 Ocrelizumab 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• USPI(United States Package Insert)에 따라 ocrelizumab을 받을 자격이 있음
• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
• 18-55세, 포함
• 수정된 2017년 맥도날드 기준에 따라 확인된 PPMS 또는 RMS 진단을 받으십시오.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~6.5(포함)
• 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성간 성교를 자제)하는 데 동의( USPI 기준)

제외 기준:

• 심각한 IRR 경험
• 오크렐리주맙에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력
• 다른 신경 장애의 알려진 존재
• 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
• 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
• 심혈관(심장 부정맥 포함), 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비, 위장관 또는 환자가 연구에 참여하지 못하게 할 수 있는 기타 중대한 질병과 같은 중요하고 통제되지 않는 질병
• 울혈 성 심부전증
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염 또는 베이스라인 방문 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 또는 베이스라인 방문 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 감염의 중증 에피소드
• 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
• 재발성 또는 만성 감염(예: HIV, 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재
• 항생제 치료가 필요한 재발성 흡인성 폐렴의 병력
• 기저 세포, 피부의 상피 편평 세포 암종 및 자궁 경부의 상피 내 암종을 제외한 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 등록 전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 등록 전 6주 이내에 생백신 수령
• 등록 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법
• 국가 라벨에 따라 투여되는 IV 메틸프레드니솔론(또는 동등한 스테로이드)을 포함한 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
• 알렘투주맙으로 치료
• 오크렐리주맙 이외의 B세포 표적 치료제로 치료
• 실험적인 약물로 치료
• 현지 실험실 표준 및 조사자 평가에 따른 비정상적인 실험실 결과