Исследование по оценке безопасности введения окрелизумаба по более короткому протоколу инфузии у участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS) и рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS)

Критерии включения:

• Право на получение окрелизумаба согласно вкладышу в упаковку США (USPI)
• Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
• Возраст 18-55 лет включительно
• Иметь диагноз PPMS или RMS, подтвержденный в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,5 включительно
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата ( по USPI)

Критерий исключения:

• Опытные серьезные IRR
• Угрожающая жизни инфузионная реакция на окрелизумаб в анамнезе
• Известное наличие других неврологических расстройств
• Беременность или лактация, или намерение забеременеть во время исследования
• Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
• Серьезное неконтролируемое заболевание, такое как сердечно-сосудистое (включая сердечную аритмию), легочное (включая обструктивное заболевание легких), почечное, печеночное, эндокринное и желудочно-кишечное заболевание или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Хроническая сердечная недостаточность
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция или любой тяжелый эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до исходного визита или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до исходного визита
• История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
• История или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, ВИЧ, сифилис, туберкулез)
• Рецидивирующая аспирационная пневмония в анамнезе, требующая антибактериальной терапии.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи in situ и рака шейки матки in situ, которые были иссечены с четкими краями.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 24 недель до зачисления
• Получение живой вакцины в течение 6 недель до регистрации
• Системная кортикостероидная терапия в течение 4 недель до включения в исследование
• Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов, включая внутривенный метилпреднизолон (или эквивалентный стероид), вводимых в соответствии с инструкциями страны.
• Лечение алемтузумабом
• Лечение таргетными препаратами на В-клетки, кроме окрелизумаба
• Лечение экспериментальным препаратом
• Ненормальные лабораторные результаты в соответствии с местными лабораторными стандартами и оценкой исследователя