Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Ocrelizumab nach einem kürzeren Infusionsprotokoll bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) und schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

Einschlusskriterien:

• Berechtigt, Ocrelizumab gemäß der Packungsbeilage der Vereinigten Staaten (USPI) zu erhalten
• Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
• Alter 18-55 Jahre, einschließlich
• Haben Sie eine Diagnose von PPMS oder RMS, die gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 bestätigt wurde
• EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 6,5
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen ( gemäß USPI)

Ausschlusskriterien:

• Erfahrene schwerwiegende IRR(s)
• Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion auf Ocrelizumab
• Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
• Signifikante, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. kardiovaskuläre (einschließlich Herzrhythmusstörungen), pulmonale (einschließlich obstruktive Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrine und gastrointestinale Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen können
• Herzinsuffizienz
• Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion oder eine schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
• Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
• Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. HIV, Syphilis, Tuberkulose)
• Vorgeschichte einer rezidivierenden Aspirationspneumonie, die eine Antibiotikatherapie erforderte
• Vorgeschichte von Malignität, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome, außer Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die mit klaren Rändern exzidiert wurden
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
• Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich intravenös verabreichtem Methylprednisolon (oder gleichwertigem Steroid), das gemäß dem Länderetikett verabreicht wird
• Behandlung mit Alemtuzumab
• Behandlung mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien als Ocrelizumab
• Behandlung mit einem experimentellen Medikament
• Abnormale Laborergebnisse gemäß den örtlichen Laborstandards und der Beurteilung durch den Prüfarzt