このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性進行性多発性硬化症（PPMS）および再発性多発性硬化症（RMS）の参加者を対象に、より短い注入プロトコルでオクレリズマブを投与することの安全性を評価する研究

2020年6月12日 更新者：Genentech, Inc.

原発性進行性および再発性多発性硬化症患者におけるオクレリズマブのより短い注入の安全性と忍容性を評価する第 IIIb 相非盲検試験

この研究は、米国（U.S. ）。 参加者は2つのコホートに登録されます。 コホート1は、用量2または用量3のより短い注入プロトコルに従ってオクレリズマブを投与する効果を調べます。 このコホートは、承認された注入プロトコルに従って（つまり、現在の米国のラベルに従って）オクレリズマブの1回または2回の投与をすでに受けており、深刻なIRRを報告していない患者で構成され、その後、より高いオクレリズマブの次の注入を受けます。約 2 時間かけて 600 mg を送達する速度。 コホート 2 では、用量 1 の 2 回目の注入で、より短い注入プロトコルに従ってオクレリズマブを投与した場合の効果を調べます。 このコホートは、承認された速度 (約 2.5 時間以上にわたって 300 mg) でオクレリズマブの注入 1/用量 1 を受けた後、重篤な IRR が報告されていない、オクレリズマブのナイーブな患者で構成されます。約1.5時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国添付文書 (USPI) に従ってオクレリズマブを受け取る資格がある
  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる
  • 年齢 18～55 歳
  • 改訂された2017年マクドナルド基準に従って確認された、PPMSまたはRMSの診断を受けている
  • -0から6.5までの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、禁欲を維持する（異性愛者の性交を控える）か、失敗率が1％未満になる避妊方法を使用することに同意する（ USPIによる)

除外基準:

  • 深刻な IRR を経験した
  • -オクレリズマブに対する生命を脅かす注入反応の病歴
  • -他の神経障害の既知の存在
  • -妊娠または授乳中、または研究中に妊娠する意図
  • -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
  • -心血管（心臓不整脈を含む）、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸などの重大な制御されていない疾患、または患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
  • うっ血性心不全
  • -既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症、またはベースライン訪問の4週間前までのIV抗生物質または経口抗生物質による入院または治療を必要とする感染の重度のエピソードベースライン訪問の2週間前
  • 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
  • -再発または慢性感染の病歴または既知の存在（例：HIV、梅毒、結核）
  • -抗生物質療法を必要とする再発性誤嚥性肺炎の病歴
  • -基底細胞を除く固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴、皮膚の上皮内扁平上皮がん、および明確なマージンで切除された子宮頸部の上皮内がん
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -登録前24週間以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -登録前6週間以内の生ワクチンの受領
  • -登録前4週間以内の全身性コルチコステロイド療法
  • -国のラベルに従って投与されたIVメチルプレドニゾロン（または同等のステロイド）を含む、経口またはIVコルチコステロイドの禁忌または不耐性
  • アレムツズマブによる治療
  • オクレリズマブ以外のB細胞標的療法による治療
  • 実験的な薬による治療
  • 地域の検査基準および研究者の評価による検査結果の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
このコホートでは、用量 2 または用量 3 のより短い注入プロトコルに従ってオクレリズマブを投与した場合の効果を調べます。承認された注入プロトコルに従ってすでに 1 回または 2 回のオクレリズマブ投与を受けており、重篤な注入関連反応 (IRR) が報告されていない参加者。登録されます。 その後、オクレリズマブの次の注入 (2 回目または 3 回目) を 600 ミリグラム (mg) の用量で約 2 時間かけて受けます。 用量 2 は 24 週目に投与され、用量 3 は初回注入後 48 週目に投与されます。
薬：オクレリズマブの用量 2 および用量 3
24 週目と 48 週目にオクレリズマブの 600 mg 点滴をより短い速度で (つまり、約 2 時間かけて) 投与
実験的：コホート 2
このコホートは、用量1の2回目の注入のためのより短い注入プロトコルに従ってオクレリズマブを投与することの効果を調べます。約 1.5 時間にわたる 2 回目の 300 mg の短い注入。
薬：オクレリズマブ用量1
オクレリズマブ未使用の参加者に、標準治療に従って承認されたプロトコルに従って (約 2.5 時間以上) 300 mg の点滴を投与した後、約 1.5 時間にわたって 2 回目の 300 mg の短い点滴を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オクレリズマブ静注600mgで治療された注入関連反応（IRR）の参加者の割合
時間枠：投与中または投与後24時間以内
このアウトカム指標は、オクレリズマブ 600 mg を 2 時間にわたって静脈内 (IV) 投与した場合の重度の注入関連反応 (IRR) の発生を評価します。 NCI CTCAE v4.0 グレード 3 および 4 IRR の割合と頻度
投与中または投与後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRを持つ参加者の割合
時間枠：投与中または投与後24時間以内
このアウトカム指標は、オクレリズマブ 300mg または 600mg IV 注入による全体的な IRR の発生を評価します。 NCI CTCAE v4.0 グレード 1 ～ 4 IRR の割合と頻度。
投与中または投与後24時間以内
300mgのより短い用量のオクレリズマブで治療されたIRRを持つ参加者の割合
時間枠：投与中または投与後24時間以内
このアウトカム指標は、1.5 時間にわたって投与されたオクレリズマブ 300 mg による重度の IRR の発生を評価します。 NCI CTCAE v4.0 グレード 3 ～ 4 IRR の割合と頻度。
投与中または投与後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML40638

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オクレリズマブの用量 2 および用量 3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する