Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az okrelizumab rövidebb infúziós protokoll alapján történő beadásának biztonságosságáról primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) és relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél

2020. június 12. frissítette: Genentech, Inc.

IIIb fázisú, nyílt vizsgálat az okrelizumab rövidebb infúziók biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges progresszív és visszaeső sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat az okrelizumab infúzióval kapcsolatos reakcióinak (IRR-ek) sebességének és súlyosságának értékelésére a jóváhagyott adagolási sebességnél rövidebb ideig az Egyesült Államokban (USA) PPMS-ben vagy RMS-ben szenvedő résztvevőknél. ). A résztvevőket két csoportba soroljuk. Az 1. kohorsz megvizsgálja az okrelizumab rövidebb infúziós protokoll szerint történő beadásának hatását a 2. vagy 3. dózishoz. Ez a kohorsz azokból a betegekből áll, akik már kaptak egy vagy két adag okrelizumabot a jóváhagyott infúziós protokoll szerint (azaz a jelenlegi egyesült államokbeli címke szerint), és nem számoltak be súlyos IRR-ről, és akik ezután kapják meg a következő okrelizumab infúziót magasabb dózisban. sebességgel, hogy körülbelül 2 óra leforgása alatt 600 mg-ot adjon be. A 2. kohorsz megvizsgálja az okrelizumab rövidebb infúziós protokoll szerint történő beadásának hatását az 1. dózis második infúziójához. Ez a csoport olyan ocrelizumab-kezelésben nem részesült betegekből áll, akik az 1. infúzió/1. adag okrelizumab jóváhagyott sebességű (300 mg-os, körülbelül 2,5 órán át vagy hosszabb ideig) történő beadása után nem jelentettek súlyos IRR-t, majd a második, 300 mg-mal rövidebb infúziót kapják körülbelül 1,5 óra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult ocrelizumab-kezelésre az Egyesült Államok csomagja alapján (USPI)
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
  • Életkor 18-55 év, beleértve
  • PPMS vagy RMS diagnózisa van, amelyet a felülvizsgált 2017-es McDonald-kritériumok igazolnak
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-6,5, beleértve
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. az USPI szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos IRR-t tapasztalt
  • Életveszélyes infúziós reakció okrelizumabbal a kórtörténetben
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során
  • Jelentős, nem kontrollált betegség, például szív- és érrendszeri (beleértve a szívritmuszavart), tüdő- (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget), vese-, máj-, endokrin- és gasztrointesztinális vagy bármely más jelentős betegség, amely kizárhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételből
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy egyéb fertőzés, vagy bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikumos kezelést igényel a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy orális antibiotikum kezelést az alapvizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • Ismétlődő vagy krónikus fertőzés (pl. HIV, szifilisz, tuberkulózis) anamnézisében vagy ismert jelenléte
  • Az anamnézisben ismétlődő aspirációs tüdőgyulladás, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat, kivéve a bazális sejteket, a bőr in situ laphámsejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket tiszta szélekkel vágtak ki
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a beiratkozást megelőző 24 héten belül
  • Élő vakcina átvétele a beiratkozás előtt 6 héten belül
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia a felvételt megelőző 4 héten belül
  • Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok ellenjavallatai vagy intoleranciája, beleértve az IV metilprednizolont (vagy azzal egyenértékű szteroidot) az ország címkéjének megfelelően
  • Alemtuzumab kezelés
  • Az okrelizumabtól eltérő B-sejt célzott terápiákkal végzett kezelés
  • Kezelés kísérleti gyógyszerrel
  • Rendellenes laboratóriumi eredmények a helyi laboratóriumi szabványok és a vizsgáló értékelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Ez a csoport megvizsgálja az ocrelizumab rövidebb infúziós protokoll szerint történő beadásának hatását a 2. vagy 3. dózishoz. Azok a résztvevők, akik már kaptak egy vagy két adag okrelizumabot a jóváhagyott infúziós protokoll szerint, és nem jelentettek súlyos infúzióval összefüggő reakciókat (IRR) be lesz írva. Ezután a következő okrelizumab infúziót (2. vagy 3. dózis) kapják 600 milligramm (mg) adagban, körülbelül 2 óra leforgása alatt. A 2. dózist a 24. héten, a 3. adagot a 48. héten adják be a kezdeti infúzió után.
Drog: Ocrelizumab 2. és 3. dózis
600 mg-os okrelizumab infúzió rövidebb sebességgel (azaz körülbelül 2 óra leforgása alatt) a 24. és a 48. héten
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Ez a csoport megvizsgálja az okrelizumab rövidebb infúziós protokoll alapján történő beadásának hatását az 1. dózis második infúziójához. Ocrelizumab-kezelésben korábban nem részesült résztvevőket vesznek fel, akik az 1. adag okrelizumab jóváhagyott ütemben történő beadása után nem jelentettek súlyos IRR-t, majd kapnak. a második 300 mg-os rövidebb infúzió körülbelül 1,5 órán keresztül.
Drog: Ocrelizumab 1. adag
300 mg-os infúziót adnak be okrelizumabbal korábban nem részesült résztvevőknek jóváhagyott protokoll szerint (körülbelül 2,5 órán keresztül vagy hosszabb ideig), a standard ellátás szerint, majd egy második 300 mg-os rövidebb infúziót körülbelül 1,5 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzióval összefüggő reakcióban (IRR) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiket 600 mg intravénás okrelizumabbal kezeltek
Időkeret: A beadás alatt vagy az azt követő 24 órán belül
Ez az eredménymérő a súlyos infúzióval összefüggő reakció (IRR) előfordulását értékeli 600 mg intravénás (IV) okrelizumab 2 órán keresztül történő beadása esetén. Az NCI CTCAE v4.0 3. és 4. fokozatú IRR-ek gyakorisága és gyakorisága
A beadás alatt vagy az azt követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beadás alatt vagy az azt követő 24 órán belül
Ez az eredménymérő a 300 mg-os vagy 600 mg-os IV infúzióban adott okrelizumab esetén az általános IRR-ek előfordulását értékeli. Az NCI CTCAE v4.0 1-4. fokozatú IRR-ek gyakorisága és gyakorisága.
A beadás alatt vagy az azt követő 24 órán belül
A 300 mg-mal rövidebb adag okrelizumabbal kezelt IRR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beadás alatt vagy az azt követő 24 órán belül
Ez az eredménymérő a súlyos IRR-ek előfordulását értékeli 300 mg okrelizumab 1,5 órán keresztül történő alkalmazása esetén. Az NCI CTCAE v4.0 3-4. fokozatú IRR-ek gyakorisága és gyakorisága.
A beadás alatt vagy az azt követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML40638

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel