Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti podávání ocrelizumabu v rámci kratšího infuzního protokolu u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) a recidivující roztroušenou sklerózou (RMS)

12. června 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kratších infuzí ocrelizumabu u pacientů s primárně progresivní a recidivující roztroušenou sklerózou

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná studie k hodnocení rychlosti a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí (IRR) ocrelizumabu podávaného v infuzi během kratšího časového období, než je schválená rychlost podávání u účastníků s PPMS nebo RMS ve Spojených státech (U.S. ). Účastníci budou zařazeni do dvou kohort. Kohorta 1 bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro dávku 2 nebo dávku 3. Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dostali jednu nebo dvě dávky ocrelizumabu podle schváleného infuzního protokolu (tj. podle současného označení v USA) a neuvedli žádné závažné IRR a kteří poté dostanou další infuzi ocrelizumabu při vyšší tak, aby bylo možné dodat 600 mg v průběhu přibližně 2 hodin. Kohorta 2 bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro druhou infuzi dávky 1. Tato kohorta se bude skládat z pacientů dosud neléčených ocrelizumabem, kteří po podání infuze 1/dávky 1 ocrelizumabu schválenou rychlostí (300 mg po dobu přibližně 2,5 hodiny nebo déle) nemají hlášené závažné IRR, poté dostanou druhou 300 mg kratší infuzi přibližně 1,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na příjem ocrelizumabu podle příbalového letáku Spojených států (USPI)
  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  • Věk 18-55 let včetně
  • Nechte si potvrdit diagnózu PPMS nebo RMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 6,5 včetně
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby ( podle USPI)

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti se závažnými IRR
  • Život ohrožující infuzní reakce na ocrelizumab v anamnéze
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
  • Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární (včetně srdeční arytmie), plicní (včetně obstrukčního plicního onemocnění), ledvinové, jaterní, endokrinní a gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které může pacientovi zabránit v účasti ve studii
  • Městnavé srdeční selhání
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů před základní návštěvou nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před základní návštěvou
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. HIV, syfilis, tuberkulóza)
  • Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu
  • Malignita v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit, kromě bazocelulárního, in situ spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly vyříznuty s jasnými okraji
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 24 týdnů před zařazením
  • Obdržení živé vakcíny do 6 týdnů před zápisem
  • Systémová léčba kortikosteroidy do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů, včetně IV methylprednisolonu (nebo ekvivalentního steroidu) podávaného podle etikety země
  • Léčba alemtuzumabem
  • Léčba jinými cílenými terapiemi B-buněk než ocrelizumabem
  • Léčba lékem, který je experimentální
  • Abnormální laboratorní výsledky podle místních laboratorních standardů a hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Tato kohorta bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro dávku 2 nebo dávku 3. Účastníci, kteří již dostali jednu nebo dvě dávky ocrelizumabu podle schváleného infuzního protokolu a nehlásili žádné závažné reakce související s infuzí (IRR) bude zapsán. Poté dostanou další infuzi ocrelizumabu (Dávka 2 nebo Dávka 3) v dávce 600 miligramů (mg) v průběhu přibližně 2 hodin. Dávka 2 se podává v týdnu 24, dávka 3 se podává v týdnu 48 po úvodní infuzi.
Lék: Ocrelizumab dávka 2 a dávka 3
600 mg infuze ocrelizumabu podávaná kratší rychlostí (tj. v průběhu přibližně 2 hodin) v týdnu 24 a v týdnu 48
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Tato kohorta bude zkoumat účinek podávání ocrelizumabu podle kratšího infuzního protokolu pro druhou infuzi dávky 1. Budou zařazeni účastníci dosud neléčení ocrelizumabem, kteří po podání dávky 1 ocrelizumabu ve schválené rychlosti nemají hlášeny žádné závažné IRR, dostanou druhá 300 mg kratší infuze po dobu přibližně 1,5 hodiny.
Lék: Ocrelizumab Dávka 1
Infuze 300 mg podaná účastníkům dosud neléčeným ocrelizumabem podle schváleného protokolu (přibližně 2,5 hodiny nebo déle) podle standardní péče a následně druhá kratší infuze o 300 mg po dobu přibližně 1,5 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcí související s infuzí (IRR) léčených 600 mg IV ocrelizumabu
Časové okno: Během nebo do 24 hodin po podání
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt závažné reakce související s infuzí (IRR) s ocrelizumabem 600 mg intravenózně (IV) podaným v průběhu 2 hodin. Míra a frekvence IRR NCI CTCAE v4.0 stupně 3 a 4
Během nebo do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s IRR
Časové okno: Během nebo do 24 hodin po podání
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt celkových IRR u ocrelizumabu buď 300 mg nebo 600 mg IV infuze. Míra a frekvence IRR NCI CTCAE v4.0 stupně 1-4.
Během nebo do 24 hodin po podání
Procento účastníků s IRR léčenými 300 mg kratší dávkou ocrelizumabu
Časové okno: Během nebo do 24 hodin po podání
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt závažných IRR s ocrelizumabem 300 mg podávaným v průběhu 1,5 hodiny. Míra a frekvence IRR NCI CTCAE v4.0 stupně 3-4.
Během nebo do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML40638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab dávka 2 a dávka 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit