Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo podawania okrelizumabu według krótszego protokołu infuzji u uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS) i rzutowym stwardnieniem rozsianym (RMS)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i tolerancję krótszych wlewów okrelizumabu u pacjentów z pierwotnie postępującą i nawracającą postacią stwardnienia rozsianego

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę częstości i ciężkości reakcji związanych z infuzją (IRR) okrelizumabu podawanego we wlewie przez okres krótszy niż zatwierdzona szybkość podawania u uczestników z PPMS lub RMS w Stanach Zjednoczonych (USA). ). Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch kohort. Kohorta 1 zbada wpływ podawania okrelizumabu według krótszego protokołu infuzji dla dawki 2 lub dawki 3. Ta kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymali już jedną lub dwie dawki okrelizumabu zgodnie z zatwierdzonym protokołem infuzji (tj. szybkości, aby dostarczyć 600 mg w ciągu około 2 godzin. Kohorta 2 zbada wpływ podania okrelizumabu zgodnie z krótszym protokołem infuzji dla drugiego wlewu Dawki 1. Ta kohorta będzie składać się z pacjentów nieleczonych wcześniej okrelizumabem, u których po otrzymaniu infuzji 1/dawki 1 okrelizumabu z zatwierdzoną szybkością (300 mg przez około 2,5 godziny lub dłużej) nie zgłaszano poważnych reakcji związanych z wlewem, którzy otrzymają drugą, krótszą infuzję o 300 mg w ciągu około 1,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do otrzymywania okrelizumabu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania w Stanach Zjednoczonych (USPI)
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Mieć diagnozę PPMS lub RMS, potwierdzoną zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ( według USPI)

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczone poważne IRR
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na wlew do okrelizumabu
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
  • Ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Poważna, niekontrolowana choroba, np. sercowo-naczyniowa (w tym arytmia serca), płucna (w tym obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczna i żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja lub jakikolwiek ciężki epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (np. HIV, kiła, gruźlica)
  • Historia nawracającego zachłystowego zapalenia płuc wymagającego antybiotykoterapii
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry i raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte z wyraźnymi marginesami
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 tygodni przed rejestracją
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w tym dożylnego metyloprednizolonu (lub równoważnego steroidu) podawanego zgodnie z etykietą kraju
  • Leczenie alemtuzumabem
  • Leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B innymi niż okrelizumab
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z lokalnymi standardami laboratoryjnymi i oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Ta kohorta zbada wpływ podania okrelizumabu zgodnie z krótszym protokołem infuzji dla dawki 2 lub dawki 3. Uczestnicy, którzy otrzymali już jedną lub dwie dawki okrelizumabu zgodnie z zatwierdzonym protokołem infuzji i nie zgłosili żadnych poważnych reakcji związanych z infuzją (IRR) zostanie wpisany. Następnie otrzymają kolejną infuzję okrelizumabu (dawka 2 lub dawka 3) w dawce 600 miligramów (mg) w ciągu około 2 godzin. Dawkę 2 podaje się w 24. tygodniu, dawkę 3. podaje się w 48. tygodniu po pierwszym wlewie.
Lek: Okrelizumab Dawka 2 i Dawka 3
600 mg wlewu okrelizumabu podawanego z mniejszą szybkością (tj. przez około 2 godziny) w 24. i 48. tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Ta kohorta zbada wpływ podawania okrelizumabu zgodnie z krótszym protokołem infuzji w przypadku drugiego wlewu Dawki 1. Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej okrelizumabu, zostaną włączeni do badania, u których po otrzymaniu 1. drugą krótszą infuzję 300 mg przez około 1,5 godziny.
Lek: Okrelizumab Dawka 1
Infuzja 300 mg podawana pacjentom nieleczonym wcześniej okrelizumabem zgodnie z zatwierdzonym protokołem (przez około 2,5 godziny lub dłużej) zgodnie ze standardem opieki, a następnie druga krótsza infuzja 300 mg trwająca około 1,5 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją związaną z infuzją (IRR) leczonych okrelizumabem w dawce dożylnej 600 mg
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Ta miara wyników ocenia występowanie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (IRR) po podaniu okrelizumabu w dawce 600 mg dożylnie (IV) w ciągu 2 godzin. Szybkość i częstość IRR stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE v4.0
W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z IRR
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Ta miara wyników ocenia występowanie ogólnych IRR po podaniu okrelizumabu w dawce 300 mg lub 600 mg we wlewie dożylnym. Szybkość i częstość IRR stopnia 1-4 wg NCI CTCAE v4.0.
W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Odsetek uczestników z IRR leczonych krótszą dawką 300 mg okrelizumabu
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania
Ta miara wyników ocenia występowanie ciężkich IRR po podaniu okrelizumabu w dawce 300 mg w ciągu 1,5 godziny. Szybkość i częstość IRR stopnia 3-4 wg NCI CTCAE v4.0.
W trakcie lub w ciągu 24 godzin od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML40638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okrelizumab Dawka 2 i Dawka 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj